Grad af fordel ved lavfrekvent akustisk forstærkning ved hjælp af den avancerede Bionics akustiske ørekrog
27. maj 2020 opdateret af: NYU Langone Health
En fase IV, enkelt-center undersøgelse af fordelene ved den avancerede bionics Naída CI Q90 akustisk ørekrog hos voksne cochlear implantatmodtagere.
Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå en større forståelse af rækkevidden af fordele ved akustisk forstærkning kombineret med elektrisk stimulation hos cochleaimplantatmodtagere med lavfrekvent hørelse, som i øjeblikket ikke bruger den kommercielt godkendte Advanced Bionics Acoustic Earhook.
Formålet med denne undersøgelse er at 1) opnå subjektive lydkvalitetsvurderinger af optagede tale- og musikprøver, 2) vurdere vokal følelsesopfattelse og 3) evaluere postoperativ taleopfattelse og lydfeltdetektionstærskler hos CI-modtagere både med og uden brug af den akustiske ørekrog.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- Implanteret med et Advanced Bionics Advanced Bionics HiRes Ultra, 90K eller CII implantat og ved hjælp af en Naída Q90 lydprocessor
- 18 år eller ældre med postlingualt høretab
- Aided open-set talegenkendelse scorer mere end 30 % korrekt i stilhed i øret, der skal testes
- Ustøttede lavfrekvente audiometriske høretærskler på 90 dB HL eller bedre ved 0,125, 0,25 og 0,5 kHz
- Deltagerne skal have en arbejdsforståelse for og evne til at verbalisere på engelsk, da evalueringsforanstaltningerne udelukkende er tilgængelige på engelsk
- Vilje til at bruge en akustisk komponent med deres lydprocessor på øreniveau postoperativt i hele undersøgelsens varighed
- Vilje til at deltage i alle planlagte procedurer skitseret i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusiv brug af en kropsbåret ekstern lydprocessor
- Døvhed på grund af central auditiv læsion eller mangel på cochlear nerve, diagnose af auditiv neuropati/dys-synkroni i enten det implanterede eller det kontralaterale øre
- Postoperative ustøttede lavfrekvente audiometriske høretærskler i det implanterede øre overstiger 90 dB HL ved enhver frekvens fra 125 - 500 Hz.
- Tilstedeværelse af andre forhold, der kan påvirke præstationer på resultatmål eller på anden måde forvirre eller forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller resultatmål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i test af talegenkendelse, med og uden akustisk ørekrog
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
5-alternativ identifikationsopgave til måling af vokal følelsesgenkendelse (Toronto Emotional Speech Test (TESS) ved indledende tilpasning og 3, 6 og 12 måneder efter tilpasning
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i lydkvalitetsvurderinger, med og uden akustisk ørekrog
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Bedømmelser af lydkvalitet (Judgement of Sound Quality {JSQ} test) af tale- og musikprøver ved indledende tilpasning og 3, 6 og 12 måneder efter tilpasning
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i vokal følelsesopfattelsesopgave, med og uden akustisk ørekrog
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Waltzman, MD, New York Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
1. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-01276
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .