Stopień korzyści ze wzmocnienia akustycznego niskich częstotliwości przy użyciu zaczepu na ucho Advanced Bionics Acoustic
27 maja 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Faza IV, jednoośrodkowe badanie korzyści płynących z zastosowania akustycznego zaczepu na ucho Naída CI Q90 Advanced Bionics u dorosłych biorców implantu ślimakowego.
Głównym celem tego badania jest uzyskanie lepszego zrozumienia zakresu korzyści ze wzmocnienia akustycznego połączonego ze stymulacją elektryczną u pacjentów z implantem ślimakowym ze słyszeniem niskich częstotliwości, którzy obecnie nie używają zatwierdzonego na rynku zaczepu Advanced Bionics Acoustic Earhook.
Celem tego badania jest 1) uzyskanie subiektywnej oceny jakości dźwięku nagranych próbek mowy i muzyki, 2) ocena percepcji emocji głosowych oraz 3) ocena pooperacyjnej percepcji mowy i progów wykrywania pola akustycznego u biorców CI zarówno z użyciem, jak i bez akustycznego zaczepu na ucho.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Z wszczepionym implantem Advanced Bionics Advanced Bionics HiRes Ultra, 90K lub CII i przy użyciu procesora dźwięku Naída Q90
- 18 lat lub więcej z postlingwalnym ubytkiem słuchu
- Wspomagane otwarte wyniki rozpoznawania mowy większe niż 30% poprawne w cichym uchu, który ma być testowany
- Próg słyszenia audiometrycznego niskich częstotliwości bez pomocy 90 dB HL lub lepszy przy 0,125, 0,25 i 0,5 kHz
- Uczestnicy muszą posiadać praktyczną wiedzę i umiejętność wypowiadania się w języku angielskim, ponieważ środki oceny są dostępne wyłącznie w języku angielskim
- Chęć użycia komponentu akustycznego z procesorem dźwięku na poziomie ucha po operacji przez czas trwania badania
- Gotowość do udziału we wszystkich zaplanowanych zabiegach opisanych w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Wyłączne korzystanie z zewnętrznego procesora dźwięku noszonego na ciele
- Głuchota spowodowana centralnym uszkodzeniem słuchowym lub niedoborem nerwu ślimakowego, rozpoznanie neuropatii słuchowej/dys-synchronii w uchu z implantem lub w drugim uchu
- Pooperacyjne niewspomagane progi słyszenia audiometrycznego niskich częstotliwości w uchu z implantem przekraczające 90 dB HL przy dowolnej częstotliwości od 125 do 500 Hz.
- Obecność innych warunków, które mogłyby wpłynąć na wyniki w zakresie wyników lub w inny sposób zakłócić lub zakłócić uczestnictwo w badaniu lub pomiary wyników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w testach rozpoznawania mowy, z akustycznym zaczepem na ucho i bez niego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
5-alternatywne zadanie identyfikacyjne do pomiaru rozpoznawania emocji głosowych (Toronto Emotional Speech Test (TESS) podczas pierwszego dopasowania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po dopasowaniu
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w ocenach jakości dźwięku, z akustycznym zaczepem na ucho i bez niego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Oceny jakości dźwięku (test oceny jakości dźwięku {JSQ}) próbek mowy i muzyki podczas pierwszego dopasowania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po dopasowaniu
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w zadaniu percepcji emocji wokalnych, z akustycznym zaczepem na ucho i bez niego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Waltzman, MD, New York Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-01276
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .