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糖尿病性足部骨髄炎患者における真菌感染症

2019年7月30日 更新者:Rowyda El-sayed Gooda Ali、Assiut University

足の骨髄炎を有する糖尿病患者の転帰に対する真菌感染症の影響

糖尿病性足骨髄炎の病因における真菌感染の割合を推定し、真菌性糖尿病性足骨髄炎患者の転帰を評価する

調査の概要

詳細な説明

糖尿病性足潰瘍 (DFU) の約 60% は、感染症を合併しています。 症例の 3 分の 2 以上で、足潰瘍のある糖尿病患者の下肢大切断の主な原因は感染症です。 感染症は、神経障害性潰瘍と虚血性潰瘍の両方で DFU を複雑にする可能性があります。

ただし、末梢動脈疾患 (PAD) と感染症の同時存在は、DFU の進化に影響を与え、非治癒および主要な切断のリスクを高めます。

骨髄炎は通常、治癒しない潰瘍が原因であり、大切断のリスクが高くなります。

骨髄炎はあらゆる骨に影響を与える可能性がありますが、前足 (90%) が最も多く、中足 (5%)、後足 (5%) がそれに続きます。 前足部は、中足部および後足部の骨髄炎よりも予後が良好です。 足首より上では、中足部 (18.5%) および前足部 (0.33%) よりも後足部 (50%) の切断リスクが有意に高くなります。

骨髄炎の診断は、実験室、微生物学的および放射線学的評価によって裏付けられた感染の臨床的徴候に基づいて最初に行われるべきです。 ただし、診断は依然として課題であり、DFO は初期段階では容易に認識されないことがよくあります。

感染した傷は通常、化膿性分泌物または少なくとも 2 つの炎症の徴候 (腫れ、紅斑、血清分泌、または骨片を伴うまたは伴わない単なる血液) を示します。 ただし、DFO は局所的な炎症の徴候がなくても発生する可能性があります。 特に慢性骨髄炎の場合、発熱や倦怠感などの全身症状はまれです。

さまざまな臨床所見が、臨床医が骨感染症を検出するのに役立ちます。 2 つの特定の臨床徴候は、骨髄炎を予測します。 1つ目は、足潰瘍の幅と深さです。 2 cm2 を超える潰瘍の感度は 56%、特異度は 92% です。 深部潰瘍 (> 3 mm) は、表在性潰瘍よりも根底にある骨髄炎と関連しやすい (82% 対 33%)。

DFO を検出するための 2 番目の診断基準は、「プローブ ツー ボーン テスト」(PTB) です。 PBT は、無菌の鈍いプローブで潰瘍領域を調べて実行されます。 プローブが骨表面に到達すると、PTB は陽性と見なされます。 75 人の糖尿病患者を対象とした研究では、PTB は感度 66%、特異度 85%、陽性適中率 89% を示しました。 1666 人の糖尿病患者のその後の前向き研究で評価され、感染した骨の培養と比較された同じ検査は、87% の感度、91% の特異度、わずか 57% の陽性適中率、および陰性であることがわかった。 98% の予測値。

したがって、感染した潰瘍がある場合、PTB 検査が陽性であれば骨髄炎が強く示唆されますが、検査が陰性でも骨髄炎が除外されるわけではありません。 代わりに、感染の臨床的徴候のない潰瘍の存在下では、陽性の検査は骨髄炎に特異的ではないかもしれませんが、陰性の PBT 検査は骨の感染を除外するはずです。

PTB 検査と X 線検査を組み合わせることで、DFO の診断における感度と特異度が向上します。 骨感染症は、目に見えるまたは露出した骨または骨片の排出の場合にも考慮されます。

糖尿病性足骨髄炎 (DFO) は、ほとんどの場合、軟部組織感染が骨に広がり、最初に皮質、次に骨髄が関与した結果です。 骨への関与の可能性は、感染症の臨床所見、慢性創傷、および潰瘍の再発を伴うすべての DFU 患者で疑われるべきです。関与する細菌叢は非常に詳細に特徴付けられており、好気性および嫌気性の両方の多くの生物の同時の役割を強調しています。単一の潰瘍部位での感染プロセスでは、DFO に続く代謝の調節不全により、高血糖とある程度の免疫不全、真菌の増殖を可能にする要因が生じる可能性があります。 さらに、慢性 DFU の患者の多くは、広域抗生物質の複数のコースを受け、創傷内の環境を変化させ、正常なフローラを抑制し、それによって日和見病原体の増殖を可能にします..

真菌性骨髄炎 (OM) は比較的まれです。 糖尿病性足感染症 (DFIs) における真菌 OM を議論する文献はほとんどありません。

糖尿病性足病変の病因における真菌感染の役割は以前に示唆されていましたが、研究されていません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut,71511、エジプト
        • Assuit University,71511

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前向きコホート研究、この研究には、糖尿病性足骨髄炎の患者100人が含まれていました。

彼らは全員、集中的なフットケアにもかかわらず治癒に失敗した長年の再発性の足の潰瘍を持っていました.

菌学的検査のために採取された潰瘍物質および骨片。 すべての潰瘍は、微生物培養のために複数のスワブが採取され、直接顕微鏡下で検査されました。

デブリドマン後、組織標本を創傷の深さから採取した(無菌予防措置を取った)。

- 以下の臨床検査を行うために静脈血が採取されます。

  • HbA1c
  • 赤血球沈降速度
  • C反応性タンパク質
  • 完全な血液培養
  • 血清尿素およびクレアチニン 4-培養および感受性試験 5-感染した潰瘍からの骨片および組織生検 6-眼底検査

説明

包含基準:

  • 骨髄炎を伴うすべての糖尿病性足潰瘍

除外基準:

  • -コルチコステロイド療法を受けている患者。
  • -長期の抗生物質療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
糖尿病足骨髄炎

患者は以下の対象となります:

1-糖尿病および潰瘍の期間を含む病歴。 2 骨髄炎の診断を含む潰瘍の臨床検査 3- 静脈血を採取して、以下の臨床検査を行います。

  • HbA1c
  • 赤血球沈降速度(ESR)
  • C反応性タンパク質(CRP)
  • 完全な血液培養
  • 血清尿素およびクレアチニン 4-培養および感受性試験 5-感染した潰瘍からの骨片および組織生検 6-眼底検査
潰瘍組織からのスワブ、培養および感度試験、採血のための骨生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒しない持続性糖尿病性足骨髄炎を引き起こす病因としての真菌感染症の程度を検出する
時間枠:「研究完了まで、平均2年」。
足の骨髄炎における真菌感染の割合と、治癒または切断に対するその影響を評価します。
「研究完了まで、平均2年」。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗真菌療法に対する耐性感染骨髄炎の治癒の反応を検出する
時間枠:2年
抗真菌治療を追加することの影響を知ることは、治癒を促進し、予後を改善する可能性があります。 抗真菌療法後に治癒した真菌性骨髄炎患者の割合と、放射線学的および検査所見による治癒反応の評価を知る
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mostafa Haridy、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月30日

最初の投稿 (実際)

2019年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月30日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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