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Infezione fungina in pazienti con osteomielite del piede diabetico

30 luglio 2019 aggiornato da: Rowyda El-sayed Gooda Ali, Assiut University

L'effetto dell'infezione fungina sull'esito tra i pazienti diabetici con osteomielite del piede

stimare la percentuale di infezione fungina nella patogenesi dell'osteomielite del piede diabetico e valutare l'esito dei pazienti con osteomielite fungina del piede diabetico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 60% delle ulcere del piede diabetico (DFU) sono complicate da infezione. In più di due terzi dei casi, l'infezione è la principale causa di amputazione maggiore degli arti inferiori nei pazienti diabetici con ulcerazione del piede. Le infezioni possono complicare le DFU sia nelle ulcere neuropatiche che in quelle ischemiche.

Tuttavia, la presenza simultanea di arteriopatia periferica (PAD) e infezione influenza l'evoluzione delle DFU, aumentando il rischio di non guarigione e di amputazione maggiore.

L'osteomielite è solitamente dovuta a ulcere che non guariscono ed è associata ad un alto rischio di amputazione maggiore.

L'osteomielite può colpire qualsiasi osso, ma più frequentemente l'avampiede (90%), seguito dal mesopiede (5%) e dal retropiede (5%). L'avampiede ha una prognosi migliore rispetto all'osteomielite del mesopiede e del retropiede. Il rischio di amputazione al di sopra della caviglia è significativamente più alto per il retropiede (50%), rispetto al mesopiede (18,5%) e all'avampiede (0,33%).

La diagnosi di osteomielite dovrebbe basarsi innanzitutto sui segni clinici di infezione supportati da una valutazione di laboratorio, microbiologica e radiologica. Tuttavia, la diagnosi rimane una sfida e la DFO spesso non viene riconosciuta facilmente nella sua fase iniziale.

Le ferite infette di solito mostrano secrezioni purulente o almeno due segni di infiammazione (gonfiore, eritema, secrezione di siero di sangue o semplicemente sangue con o senza frammenti ossei). Tuttavia, la DFO può manifestarsi senza alcun segno locale di infiammazione. Sintomi sistemici come febbre e malessere sono rari, soprattutto in caso di osteomielite cronica.

Vari risultati clinici possono aiutare i medici a rilevare l'infezione ossea. Due segni clinici specifici sono predittivi di osteomielite. Il primo è la larghezza e la profondità dell'ulcera del piede. Un'ulcera più grande di 2 cm2 ha una sensibilità del 56% e una specificità del 92%. Le ulcere profonde (> 3 mm) sono più facilmente associate a un'osteomielite sottostante rispetto alle ulcere superficiali (82% vs 33%).

Un secondo criterio diagnostico per rilevare DFO è il "probe-to-bone test" (PTB). La PBT viene eseguita sondando l'area dell'ulcera con una sonda smussata sterile. Se la sonda raggiunge la superficie ossea, il PTB è considerato positivo. In uno studio che ha coinvolto 75 pazienti diabetici, PTB ha mostrato una sensibilità del 66%, una specificità dell'85% e un valore predittivo positivo dell'89%. Lo stesso test, valutato in un successivo studio prospettico su 1666 pazienti diabetici e confrontato con la coltura di ossa infette, è risultato avere una sensibilità dell'87%, una specificità del 91%, un valore predittivo positivo di solo il 57% e uno negativo valore predittivo del 98%.

Pertanto, in presenza di ulcere infette, un test PTB positivo è altamente indicativo di osteomielite, ma un test negativo non la esclude. Invece, in presenza di un'ulcera senza segni clinici di infezione, un test positivo può non essere specifico per l'osteomielite mentre un test PBT negativo dovrebbe escludere un'infezione ossea.

La combinazione del test PTB con i raggi X migliora la sensibilità e la specificità nella diagnosi di DFO. L'infezione ossea è considerata anche in caso di osso visibile o esposto o secrezione di frammenti ossei.

L'osteomielite del piede diabetico (DFO) è principalmente la conseguenza di un'infezione dei tessuti molli che si diffonde nell'osso, coinvolgendo prima la corteccia e poi il midollo. Il possibile coinvolgimento osseo deve essere sospettato in tutti i pazienti con DFU con riscontro clinico di infezione, nelle ferite croniche e in caso di recidiva ulcerosa. La flora batterica coinvolta è stata caratterizzata in modo molto dettagliato ed evidenzia un ruolo contemporaneo di molti organismi, sia nel processo infettivo in un singolo sito dell'ulcera, la deregolazione metabolica che segue la DFO può portare a iperglicemia ea un grado di immunocompromissione, fattori che consentono ai funghi di prosperare. Inoltre, molti pazienti con DFU cronica ricevono cicli multipli di antibiotici ad ampio spettro, alterando l'ambiente all'interno della ferita, sopprimendo la flora normale e consentendo così la proliferazione di agenti patogeni opportunistici.

L'osteomielite fungina (OM) è relativamente rara. C'è una letteratura scarsa che parla di OM fungina nelle infezioni del piede diabetico (DFI).

Un ruolo dell'infezione fungina nella patogenesi delle lesioni del piede diabetico è stato suggerito in precedenza, ma rimane non studiato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut,71511, Egitto
        • Assuit University,71511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

studio prospettico di coorte, Lo studio ha incluso 100 pazienti con osteomielite del piede diabetico.

Tutti avevano un'ulcera del piede ricorrente di lunga data in cui la guarigione era fallita nonostante la cura intensiva del piede.

Materiale ulceroso e frammenti ossei prelevati per esame micologico. Tutte le ulcere sono state prelevate con più tamponi per la coltura microbica e sono state esaminate al microscopio diretto.

I campioni di tessuto sono stati prelevati dalla profondità della ferita (prendendo precauzioni asettiche) dopo lo sbrigliamento.

- Il sangue venoso verrà prelevato per eseguire i seguenti test di laboratorio:

  • HbA1c
  • velocità di sedimentazione eritrocitaria
  • Proteina C-reattiva
  • Emocoltura completa
  • Urea e creatinina sieriche 4-Test colturale e sensibilità 5-Frammenti ossei e biopsia tissutale da ulcere infette 6-Esame del fondo oculare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le ulcere del piede diabetico con osteomielite

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia con corticosteroidi.
  • Pazienti in terapia antibiotica a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
osteomielite del piede diabetico

I pazienti saranno sottoposti a:

1-Anamnesi compresa la durata del diabete e dell'ulcera. 2 Esame clinico dell'ulcera, inclusa la diagnosi di osteomielite 3- Il sangue venoso verrà prelevato per eseguire i seguenti test di laboratorio:

  • HbA1c
  • velocità di eritrosedimentazione (ESR)
  • Proteina C reattiva (CRP)
  • Emocoltura completa
  • Urea e creatinina sieriche 4-Test colturale e sensibilità 5-Frammenti ossei e biopsia tissutale da ulcere infette 6-Esame del fondo oculare
tamponi da tessuto ulceroso e biopsia ossea per coltura e test di sensibilità e prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rilevare l'entità dell'infezione fungina come eziologia che causa l'osteomielite persistente del piede diabetico non guarito
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni".
valutare la percentuale di infezione fungina tra le osteomieliti del piede e il suo effetto sulla guarigione o sull'amputazione.
"attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni".

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rilevare la risposta di guarigione dell'osteomielite infetta resistente alla terapia antimicotica
Lasso di tempo: 2 anni
conoscere l'impatto dell'aggiunta di un trattamento antimicotico può accelerare la guarigione e migliorare la prognosi conoscere la percentuale di pazienti con osteomielite fungina guariti dopo terapia antimicotica e valutazione della risposta di guarigione attraverso reperti radiologici e di laboratorio
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mostafa Haridy, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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