Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie grzybicze u pacjentów z zapaleniem kości i szpiku stopy cukrzycowej

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Rowyda El-sayed Gooda Ali, Assiut University

Wpływ zakażenia grzybiczego na rokowanie wśród chorych na cukrzycę z zapaleniem kości i szpiku stopy

oszacować odsetek zakażenia grzybiczego w patogenezie zapalenia kości i szpiku stopy cukrzycowej oraz ocenić wyniki leczenia pacjentów z grzybiczym zapaleniem kości i szpiku stopy cukrzycowej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 60% owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC) jest powikłanych infekcją. W ponad dwóch trzecich przypadków infekcja jest główną przyczyną poważnych amputacji kończyn dolnych u pacjentów z cukrzycą i owrzodzeniem stopy. Infekcje mogą komplikować ZSC zarówno w przypadku owrzodzeń neuropatycznych, jak i niedokrwiennych.

Jednak jednoczesna obecność choroby tętnic obwodowych (PAD) i infekcji wpływa na ewolucję ZSC, zwiększając ryzyko niegojenia i poważnej amputacji.

Zapalenie kości i szpiku jest zwykle spowodowane niegojącymi się owrzodzeniami i wiąże się z dużym ryzykiem amputacji.

Zapalenie kości i szpiku może dotyczyć dowolnej kości, ale najczęściej przodostopia (90%), następnie śródstopia (5%) i tyłostopia (5%). Przednia część stopy ma lepsze rokowanie niż zapalenie kości i szpiku w śródstopiu i tylnej części stopy. Powyżej kostki ryzyko amputacji jest znacznie wyższe w przypadku tyłostopia (50%) niż śródstopia (18,5%) i przodostopia (0,33%).

Rozpoznanie zapalenia kości i szpiku powinno opierać się przede wszystkim na objawach klinicznych zakażenia popartych oceną laboratoryjną, mikrobiologiczną i radiologiczną. Jednak diagnoza pozostaje wyzwaniem, a DFO często nie jest łatwo rozpoznawane w początkowej fazie.

Zakażone rany zwykle wykazują ropną wydzielinę lub co najmniej dwa objawy stanu zapalnego (obrzęk, rumień, wydzielanie surowicy krwi lub po prostu krew z fragmentami kości lub bez). Jednak DFO może wystąpić bez żadnych lokalnych oznak stanu zapalnego. Objawy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka i złe samopoczucie, są rzadkie, zwłaszcza w przypadku przewlekłego zapalenia kości i szpiku.

Różne wyniki badań klinicznych mogą pomóc klinicystom w wykrywaniu infekcji kości. Dwa specyficzne objawy kliniczne wskazują na zapalenie kości i szpiku. Pierwszym z nich jest szerokość i głębokość owrzodzenia stopy. Wrzód większy niż 2 cm2 ma czułość 56% i swoistość 92%. Głębokie owrzodzenia (> 3 mm) są łatwiej związane z podstawowym zapaleniem kości i szpiku niż powierzchowne owrzodzenia (82% vs 33%).

Drugim kryterium diagnostycznym wykrywającym DFO jest „test sondy do kości” (PTB). PBT wykonuje się sondując obszar owrzodzenia sterylną tępą sondą. Jeśli sonda dotrze do powierzchni kości, PTB uważa się za dodatnie. W badaniu z udziałem 75 pacjentów z cukrzycą PTB wykazało czułość 66%, swoistość 85% i dodatnią wartość predykcyjną 89%. Ten sam test, oceniany w kolejnym prospektywnym badaniu 1666 pacjentów z cukrzycą i porównywany z hodowlą zainfekowanych kości, miał czułość 87%, swoistość 91%, dodatnią wartość predykcyjną tylko 57% i ujemną wartość predykcyjna 98%.

Dlatego w obecności zakażonych owrzodzeń dodatni wynik testu PTB silnie sugeruje zapalenie kości i szpiku, ale wynik ujemny tego nie wyklucza. Zamiast tego, w obecności owrzodzenia bez klinicznych objawów infekcji, pozytywny wynik testu może nie być swoisty dla zapalenia kości i szpiku, podczas gdy ujemny wynik testu PBT powinien wykluczyć zakażenie kości.

Połączenie testu PTB z badaniem rentgenowskim poprawia czułość i swoistość w diagnostyce DFO. Zakażenie kości rozważa się również w przypadku widocznej lub odsłoniętej kości lub uwolnienia fragmentów kości.

Cukrzycowe zapalenie kości i szpiku stopy (DFO) jest głównie konsekwencją infekcji tkanek miękkich, która rozprzestrzenia się do kości, obejmując najpierw korę, a następnie szpik. Ewentualne zajęcie kości należy podejrzewać u wszystkich pacjentów z ZSC z objawami klinicznymi infekcji, w ranach przewlekłych oraz w przypadku nawrotu owrzodzenia. Zaangażowana flora bakteryjna została szczegółowo scharakteryzowana i podkreśla współczesną rolę wielu organizmów, zarówno tlenowych, jak i beztlenowych, w procesie zakaźnym w pojedynczym miejscu owrzodzenia deregulacja metaboliczna po DFO może prowadzić do hiperglikemii i pewnego stopnia upośledzenia odporności, czynników umożliwiających rozwój grzybów. Ponadto wielu pacjentów z przewlekłym ZSC otrzymuje wiele kursów antybiotyków o szerokim spektrum działania, zmieniając środowisko rany, tłumiąc normalną florę bakteryjną, a tym samym umożliwiając namnażanie się patogenów oportunistycznych.

Grzybicze zapalenie kości i szpiku (OM) występuje stosunkowo rzadko. Istnieje niewiele piśmiennictwa omawiającego grzybicze OM w zakażeniach stopy cukrzycowej (DFI).

Rola infekcji grzybiczej w patogenezie zmian stopy cukrzycowej była sugerowana wcześniej, ale pozostaje niezbadana

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut,71511, Egipt
        • Assuit University,71511

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

prospektywne badanie kohortowe, Badanie obejmowało 100 pacjentów z cukrzycowym zapaleniem kości i szpiku stopy.

Wszyscy mieli od dawna nawracające owrzodzenia stopy, których gojenie nie powiodło się pomimo intensywnej pielęgnacji stóp.

Materiał wrzodowy i fragmenty kości pobrane do badania mikologicznego. Ze wszystkich owrzodzeń pobrano wiele wymazów do hodowli mikrobiologicznej i zbadano je pod mikroskopem bezpośrednim.

Próbki tkanek pobrano z głębi rany (zachowując aseptyczne środki ostrożności) po oczyszczeniu rany.

- Krew żylna zostanie pobrana w celu wykonania następujących badań laboratoryjnych:

  • HbA1c
  • szybkość sedymentacji erytrocytów
  • białko reaktywne C
  • Pełna kultura krwi
  • mocznik i kreatynina w surowicy 4-posiew i test wrażliwości 5-fragmenty kości i biopsja tkanki z zakażonych owrzodzeń 6-badanie dna oka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie owrzodzenia stopy cukrzycowej z zapaleniem kości i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w trakcie leczenia kortykosteroidami.
  • Pacjenci poddawani długotrwałej antybiotykoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
cukrzycowe zapalenie kości i szpiku

Pacjenci będą poddani:

1-Wywiad, w tym czas trwania cukrzycy i choroby wrzodowej. 2 Badanie kliniczne owrzodzenia, w tym rozpoznanie zapalenia szpiku 3- Krew żylna zostanie pobrana w celu wykonania następujących badań laboratoryjnych:

  • HbA1c
  • szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
  • Białko C-reaktywne (CRP)
  • Pełna kultura krwi
  • mocznik i kreatynina w surowicy 4-posiew i test wrażliwości 5-fragmenty kości i biopsja tkanki z zakażonych owrzodzeń 6-badanie dna oka
wymazy z biopsji tkanki wrzodowej i kości do posiewu i testu wrażliwości oraz pobrania krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykryć skalę zakażenia grzybiczego jako etiologię powodującą uporczywe, niewyleczone zapalenie kości i szpiku stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 2 lata”.
w celu oceny odsetka zakażeń grzybiczych wśród zapalenia kości i szpiku stopy oraz ich wpływu na gojenie lub amputację.
„po ukończeniu studiów, średnio 2 lata”.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykryć odpowiedź gojenia opornego zakażonego zapalenia kości i szpiku na terapię przeciwgrzybiczą
Ramy czasowe: 2 lata
poznanie wpływu dodania leczenia przeciwgrzybiczego może przyspieszyć gojenie i poprawić rokowanie znać odsetek pacjentów z grzybiczym zapaleniem kości i szpiku wyleczonych po leczeniu przeciwgrzybiczym oraz ocenę odpowiedzi na leczenie na podstawie wyników badań radiologicznych i laboratoryjnych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mostafa Haridy, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj