- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04041739
Zakażenie grzybicze u pacjentów z zapaleniem kości i szpiku stopy cukrzycowej
Wpływ zakażenia grzybiczego na rokowanie wśród chorych na cukrzycę z zapaleniem kości i szpiku stopy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 60% owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC) jest powikłanych infekcją. W ponad dwóch trzecich przypadków infekcja jest główną przyczyną poważnych amputacji kończyn dolnych u pacjentów z cukrzycą i owrzodzeniem stopy. Infekcje mogą komplikować ZSC zarówno w przypadku owrzodzeń neuropatycznych, jak i niedokrwiennych.
Jednak jednoczesna obecność choroby tętnic obwodowych (PAD) i infekcji wpływa na ewolucję ZSC, zwiększając ryzyko niegojenia i poważnej amputacji.
Zapalenie kości i szpiku jest zwykle spowodowane niegojącymi się owrzodzeniami i wiąże się z dużym ryzykiem amputacji.
Zapalenie kości i szpiku może dotyczyć dowolnej kości, ale najczęściej przodostopia (90%), następnie śródstopia (5%) i tyłostopia (5%). Przednia część stopy ma lepsze rokowanie niż zapalenie kości i szpiku w śródstopiu i tylnej części stopy. Powyżej kostki ryzyko amputacji jest znacznie wyższe w przypadku tyłostopia (50%) niż śródstopia (18,5%) i przodostopia (0,33%).
Rozpoznanie zapalenia kości i szpiku powinno opierać się przede wszystkim na objawach klinicznych zakażenia popartych oceną laboratoryjną, mikrobiologiczną i radiologiczną. Jednak diagnoza pozostaje wyzwaniem, a DFO często nie jest łatwo rozpoznawane w początkowej fazie.
Zakażone rany zwykle wykazują ropną wydzielinę lub co najmniej dwa objawy stanu zapalnego (obrzęk, rumień, wydzielanie surowicy krwi lub po prostu krew z fragmentami kości lub bez). Jednak DFO może wystąpić bez żadnych lokalnych oznak stanu zapalnego. Objawy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka i złe samopoczucie, są rzadkie, zwłaszcza w przypadku przewlekłego zapalenia kości i szpiku.
Różne wyniki badań klinicznych mogą pomóc klinicystom w wykrywaniu infekcji kości. Dwa specyficzne objawy kliniczne wskazują na zapalenie kości i szpiku. Pierwszym z nich jest szerokość i głębokość owrzodzenia stopy. Wrzód większy niż 2 cm2 ma czułość 56% i swoistość 92%. Głębokie owrzodzenia (> 3 mm) są łatwiej związane z podstawowym zapaleniem kości i szpiku niż powierzchowne owrzodzenia (82% vs 33%).
Drugim kryterium diagnostycznym wykrywającym DFO jest „test sondy do kości” (PTB). PBT wykonuje się sondując obszar owrzodzenia sterylną tępą sondą. Jeśli sonda dotrze do powierzchni kości, PTB uważa się za dodatnie. W badaniu z udziałem 75 pacjentów z cukrzycą PTB wykazało czułość 66%, swoistość 85% i dodatnią wartość predykcyjną 89%. Ten sam test, oceniany w kolejnym prospektywnym badaniu 1666 pacjentów z cukrzycą i porównywany z hodowlą zainfekowanych kości, miał czułość 87%, swoistość 91%, dodatnią wartość predykcyjną tylko 57% i ujemną wartość predykcyjna 98%.
Dlatego w obecności zakażonych owrzodzeń dodatni wynik testu PTB silnie sugeruje zapalenie kości i szpiku, ale wynik ujemny tego nie wyklucza. Zamiast tego, w obecności owrzodzenia bez klinicznych objawów infekcji, pozytywny wynik testu może nie być swoisty dla zapalenia kości i szpiku, podczas gdy ujemny wynik testu PBT powinien wykluczyć zakażenie kości.
Połączenie testu PTB z badaniem rentgenowskim poprawia czułość i swoistość w diagnostyce DFO. Zakażenie kości rozważa się również w przypadku widocznej lub odsłoniętej kości lub uwolnienia fragmentów kości.
Cukrzycowe zapalenie kości i szpiku stopy (DFO) jest głównie konsekwencją infekcji tkanek miękkich, która rozprzestrzenia się do kości, obejmując najpierw korę, a następnie szpik. Ewentualne zajęcie kości należy podejrzewać u wszystkich pacjentów z ZSC z objawami klinicznymi infekcji, w ranach przewlekłych oraz w przypadku nawrotu owrzodzenia. Zaangażowana flora bakteryjna została szczegółowo scharakteryzowana i podkreśla współczesną rolę wielu organizmów, zarówno tlenowych, jak i beztlenowych, w procesie zakaźnym w pojedynczym miejscu owrzodzenia deregulacja metaboliczna po DFO może prowadzić do hiperglikemii i pewnego stopnia upośledzenia odporności, czynników umożliwiających rozwój grzybów. Ponadto wielu pacjentów z przewlekłym ZSC otrzymuje wiele kursów antybiotyków o szerokim spektrum działania, zmieniając środowisko rany, tłumiąc normalną florę bakteryjną, a tym samym umożliwiając namnażanie się patogenów oportunistycznych.
Grzybicze zapalenie kości i szpiku (OM) występuje stosunkowo rzadko. Istnieje niewiele piśmiennictwa omawiającego grzybicze OM w zakażeniach stopy cukrzycowej (DFI).
Rola infekcji grzybiczej w patogenezie zmian stopy cukrzycowej była sugerowana wcześniej, ale pozostaje niezbadana
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut,71511, Egipt
- Assuit University,71511
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
prospektywne badanie kohortowe, Badanie obejmowało 100 pacjentów z cukrzycowym zapaleniem kości i szpiku stopy.
Wszyscy mieli od dawna nawracające owrzodzenia stopy, których gojenie nie powiodło się pomimo intensywnej pielęgnacji stóp.
Materiał wrzodowy i fragmenty kości pobrane do badania mikologicznego. Ze wszystkich owrzodzeń pobrano wiele wymazów do hodowli mikrobiologicznej i zbadano je pod mikroskopem bezpośrednim.
Próbki tkanek pobrano z głębi rany (zachowując aseptyczne środki ostrożności) po oczyszczeniu rany.
- Krew żylna zostanie pobrana w celu wykonania następujących badań laboratoryjnych:
- HbA1c
- szybkość sedymentacji erytrocytów
- białko reaktywne C
- Pełna kultura krwi
- mocznik i kreatynina w surowicy 4-posiew i test wrażliwości 5-fragmenty kości i biopsja tkanki z zakażonych owrzodzeń 6-badanie dna oka
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie owrzodzenia stopy cukrzycowej z zapaleniem kości i szpiku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w trakcie leczenia kortykosteroidami.
- Pacjenci poddawani długotrwałej antybiotykoterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
cukrzycowe zapalenie kości i szpiku
Pacjenci będą poddani: 1-Wywiad, w tym czas trwania cukrzycy i choroby wrzodowej. 2 Badanie kliniczne owrzodzenia, w tym rozpoznanie zapalenia szpiku 3- Krew żylna zostanie pobrana w celu wykonania następujących badań laboratoryjnych:
|
wymazy z biopsji tkanki wrzodowej i kości do posiewu i testu wrażliwości oraz pobrania krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykryć skalę zakażenia grzybiczego jako etiologię powodującą uporczywe, niewyleczone zapalenie kości i szpiku stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 2 lata”.
|
w celu oceny odsetka zakażeń grzybiczych wśród zapalenia kości i szpiku stopy oraz ich wpływu na gojenie lub amputację.
|
„po ukończeniu studiów, średnio 2 lata”.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykryć odpowiedź gojenia opornego zakażonego zapalenia kości i szpiku na terapię przeciwgrzybiczą
Ramy czasowe: 2 lata
|
poznanie wpływu dodania leczenia przeciwgrzybiczego może przyspieszyć gojenie i poprawić rokowanie
znać odsetek pacjentów z grzybiczym zapaleniem kości i szpiku wyleczonych po leczeniu przeciwgrzybiczym oraz ocenę odpowiedzi na leczenie na podstawie wyników badań radiologicznych i laboratoryjnych
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mostafa Haridy, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
- Reiber GE, Pecoraro RE, Koepsell TD. Risk factors for amputation in patients with diabetes mellitus. A case-control study. Ann Intern Med. 1992 Jul 15;117(2):97-105. doi: 10.7326/0003-4819-117-2-97.
- Nicolau DP, Stein GE. Therapeutic options for diabetic foot infections: a review with an emphasis on tissue penetration characteristics. J Am Podiatr Med Assoc. 2010 Jan-Feb;100(1):52-63. doi: 10.7547/1000052.
- Hill SL, Holtzman GI, Buse R. The effects of peripheral vascular disease with osteomyelitis in the diabetic foot. Am J Surg. 1999 Apr;177(4):282-6. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00050-1.
- Mutluoglu M, Sivrioglu AK, Eroglu M, Uzun G, Turhan V, Ay H, Lipsky BA. The implications of the presence of osteomyelitis on outcomes of infected diabetic foot wounds. Scand J Infect Dis. 2013 Jul;45(7):497-503. doi: 10.3109/00365548.2013.765589. Epub 2013 Feb 5.
- Aragon-Sanchez FJ, Cabrera-Galvan JJ, Quintana-Marrero Y, Hernandez-Herrero MJ, Lazaro-Martinez JL, Garcia-Morales E, Beneit-Montesinos JV, Armstrong DG. Outcomes of surgical treatment of diabetic foot osteomyelitis: a series of 185 patients with histopathological confirmation of bone involvement. Diabetologia. 2008 Nov;51(11):1962-70. doi: 10.1007/s00125-008-1131-8. Epub 2008 Aug 22.
- Faglia E, Clerici G, Caminiti M, Curci V, Somalvico F. Influence of osteomyelitis location in the foot of diabetic patients with transtibial amputation. Foot Ankle Int. 2013 Feb;34(2):222-7. doi: 10.1177/1071100712467436. Epub 2013 Jan 10.
- Eneroth M, Larsson J, Apelqvist J. Deep foot infections in patients with diabetes and foot ulcer: an entity with different characteristics, treatments, and prognosis. J Diabetes Complications. 1999 Sep-Dec;13(5-6):254-63. doi: 10.1016/s1056-8727(99)00065-3.
- Lipsky BA. Osteomyelitis of the foot in diabetic patients. Clin Infect Dis. 1997 Dec;25(6):1318-26. doi: 10.1086/516148.
- Grayson ML, Gibbons GW, Balogh K, Levin E, Karchmer AW. Probing to bone in infected pedal ulcers. A clinical sign of underlying osteomyelitis in diabetic patients. JAMA. 1995 Mar 1;273(9):721-3.
- Lavery LA, Armstrong DG, Peters EJ, Lipsky BA. Probe-to-bone test for diagnosing diabetic foot osteomyelitis: reliable or relic? Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):270-4. doi: 10.2337/dc06-1572.
- Morales Lozano R, Gonzalez Fernandez ML, Martinez Hernandez D, Beneit Montesinos JV, Guisado Jimenez S, Gonzalez Jurado MA. Validating the probe-to-bone test and other tests for diagnosing chronic osteomyelitis in the diabetic foot. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2140-5. doi: 10.2337/dc09-2309. Epub 2010 Jul 9.
- Aragon-Sanchez J, Lipsky BA, Lazaro-Martinez JL. Diagnosing diabetic foot osteomyelitis: is the combination of probe-to-bone test and plain radiography sufficient for high-risk inpatients? Diabet Med. 2011 Feb;28(2):191-4. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03150.x.
- Alvaro-Afonso FJ, Lazaro-Martinez JL, Aragon-Sanchez J, Garcia-Morales E, Garcia-Alvarez Y, Molines-Barroso RJ. Inter-observer reproducibility of diagnosis of diabetic foot osteomyelitis based on a combination of probe-to-bone test and simple radiography. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Jul;105(1):e3-5. doi: 10.1016/j.diabres.2014.04.024. Epub 2014 Apr 28.
- Hunt JA. Foot infections in diabetes are rarely due to a single microorganism. Diabet Med. 1992 Oct;9(8):749-52. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01885.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby kości
- Choroby kości, zakaźne
- Owrzodzenie stopy
- Stopa cukrzycowa
- Infekcje
- Grzybice
- Zapalenie szpiku
Inne numery identyfikacyjne badania
- fungal diabetic osteomyelitis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .