- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04041739
Schimmelinfectie bij patiënten met diabetische voetosteomyelitis
Het effect van schimmelinfectie op het resultaat bij diabetespatiënten met voetosteomyelitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 60% van de diabetische voetulcera (DFU's) wordt gecompliceerd door een infectie. In meer dan tweederde van de gevallen is infectie de belangrijkste oorzaak van grote amputaties van de onderste ledematen bij diabetespatiënten met voetulcera. Infecties kunnen DFU's compliceren bij zowel neuropathische als ischemische ulcera.
De gelijktijdige aanwezigheid van perifere arteriële ziekte (PAD) en infectie beïnvloeden echter de evolutie van DFU's, waardoor het risico op niet-genezing en grote amputatie toeneemt.
Osteomyelitis is meestal het gevolg van niet-genezende zweren en gaat gepaard met een hoog risico op grote amputaties.
Osteomyelitis kan elk bot aantasten, maar meestal de voorvoet (90%), gevolgd door de middenvoet (5%) en de achtervoet (5%). Voorvoet heeft een betere prognose dan middenvoet en achtervoet osteomyelitis. Boven de enkel is het amputatierisico significant hoger voor de achtervoet (50%) dan voor de middenvoet (18,5%) en voorvoet (0,33%).
De diagnose osteomyelitis moet eerst worden gebaseerd op klinische tekenen van infectie, ondersteund door laboratorium-, microbiologische en radiologische evaluatie. De diagnose blijft echter een uitdaging en DFO wordt in de beginfase vaak niet gemakkelijk herkend.
Geïnfecteerde wonden vertonen meestal etterende secreties of ten minste twee tekenen van ontsteking (zwelling, erytheem, bloedserumsecretie of gewoon bloed met of zonder botfragmenten). DFO kan echter optreden zonder enig lokaal teken van ontsteking. Systemische symptomen zoals koorts en malaise zijn zeldzaam, vooral bij chronische osteomyelitis.
Verschillende klinische bevindingen kunnen artsen helpen bij het opsporen van botinfecties. Twee specifieke klinische symptomen zijn voorspellend voor osteomyelitis. De eerste is de breedte en diepte van de voetzweer. Een ulcus groter dan 2 cm2 heeft een sensitiviteit van 56% en een specificiteit van 92%. Diepe zweren (> 3 mm) worden gemakkelijker in verband gebracht met een onderliggende osteomyelitis dan oppervlakkige zweren (82% versus 33%).
Een tweede diagnostisch criterium om DFO te detecteren is de "probe-to-bone test" (PTB). PBT wordt uitgevoerd door het ulcusgebied te sonderen met een steriele stompe sonde. Als de sonde het botoppervlak bereikt, wordt de PTB als positief beschouwd. In een onderzoek onder 75 diabetespatiënten vertoonde PTB een sensitiviteit van 66%, een specificiteit van 85% en een positief voorspellende waarde van 89%. Dezelfde test, geëvalueerd in een daaropvolgende prospectieve studie van 1666 diabetespatiënten en vergeleken met de cultuur van geïnfecteerde botten, bleek een gevoeligheid te hebben van 87%, een specificiteit van 91%, een positief voorspellende waarde van slechts 57% en een negatieve voorspellende waarde van 98%.
Daarom is een positieve PTB-test in aanwezigheid van geïnfecteerde zweren sterk suggestief voor osteomyelitis, maar een negatieve test sluit dit niet uit. In plaats daarvan kan een positieve test bij aanwezigheid van een zweer zonder klinische tekenen van infectie niet specifiek zijn voor osteomyelitis, terwijl een negatieve PBT-test een botinfectie zou moeten uitsluiten.
De combinatie van de PTB-test met röntgenstralen verbetert de gevoeligheid en specificiteit bij de diagnose van DFO. Botontsteking wordt ook overwogen bij zichtbaar of blootliggend bot of afscheiding van botfragmenten.
Diabetische voetosteomyelitis (DFO) is meestal het gevolg van een infectie van zacht weefsel die zich in het bot verspreidt, waarbij eerst de cortex en vervolgens het beenmerg betrokken zijn. De mogelijke botbetrokkenheid moet worden vermoed bij alle DFU-patiënten met klinische bevindingen over infectie, bij chronische wonden en in het geval van terugkerende zweren. in het infectieuze proces op een enkele plaats van de zweer kan de metabolische ontregeling na DFO leiden tot hyperglykemie en een zekere mate van immuuncompromis, factoren waardoor schimmels kunnen gedijen. Bovendien krijgen veel patiënten met chronische DFU meerdere kuren met breedspectrumantibiotica, waardoor het wondmilieu verandert, de normale flora wordt onderdrukt en daardoor de verspreiding van opportunistische pathogenen mogelijk wordt.
Fungale osteomyelitis (OM) is relatief zeldzaam. Er is weinig literatuur over schimmel-OM bij diabetische voetinfecties (DFI's).
Een rol voor schimmelinfectie in de pathogenese van diabetische voetlaesies is eerder gesuggereerd, maar blijft onbestudeerd
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut,71511, Egypte
- Assuit University,71511
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
prospectieve cohortstudie, De studie omvatte 100 patiënten met diabetische voetosteomyelitis.
Ze hadden allemaal een langdurig terugkerend voetulcera waarvan de genezing ondanks intensieve voetzorg was mislukt.
Zweermateriaal en botfragmenten genomen voor mycologisch onderzoek. Van alle ulcera werden meerdere uitstrijkjes genomen voor een microbiële kweek en deze werden onder directe microscopie onderzocht.
Weefselspecimens werden verkregen uit de diepte van de wond (waarbij aseptische voorzorgsmaatregelen werden genomen) na debridement.
- Er zal veneus bloed worden afgenomen om de volgende laboratoriumtesten uit te voeren:
- HbA1c
- bezinkingssnelheid van erytrocyten
- C-reactief eiwit
- Volledige bloedkweek
- Serum ureum en creatinine 4-cultuur en gevoeligheidstest 5-Botfragmenten en weefselbiopsie van geïnfecteerde ulcera 6-Fundusonderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle diabetische voetulcera met osteomyelitis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die met corticosteroïden worden behandeld.
- Patiënten die langdurig met antibiotica worden behandeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
diabetische voet osteomyelitis
Patiënten zullen worden onderworpen aan: 1-Geschiedenis inclusief duur van diabetes en maagzweer. 2 Klinisch onderzoek van zweer, inclusief diagnose van osteomyelitis 3- Veneus bloed zal worden afgenomen om de volgende laboratoriumtests uit te voeren:
|
uitstrijkjes van zweerweefsel en botbiopsie voor cultuur- en gevoeligheidstest en bloedafname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de omvang van een schimmelinfectie detecteren als een etiologie die aanhoudende niet-genezen diabetische voetosteomyelitis veroorzaakt
Tijdsspanne: "door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar".
|
om het percentage schimmelinfecties bij voetosteomyelitis en het effect ervan op genezing of amputatie te evalueren.
|
"door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar".
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detecteer de reactie van genezing van resistente geïnfecteerde osteomyelitis op antischimmeltherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
om de impact te kennen van het toevoegen van een antischimmelbehandeling kan de genezing versnellen en de prognose verbeteren
ken het percentage patiënten met schimmelosteomyelitis dat is genezen na antischimmeltherapie en evaluatie van de genezingsrespons door middel van radiologische en laboratoriumbevindingen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mostafa Haridy, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
- Reiber GE, Pecoraro RE, Koepsell TD. Risk factors for amputation in patients with diabetes mellitus. A case-control study. Ann Intern Med. 1992 Jul 15;117(2):97-105. doi: 10.7326/0003-4819-117-2-97.
- Nicolau DP, Stein GE. Therapeutic options for diabetic foot infections: a review with an emphasis on tissue penetration characteristics. J Am Podiatr Med Assoc. 2010 Jan-Feb;100(1):52-63. doi: 10.7547/1000052.
- Hill SL, Holtzman GI, Buse R. The effects of peripheral vascular disease with osteomyelitis in the diabetic foot. Am J Surg. 1999 Apr;177(4):282-6. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00050-1.
- Mutluoglu M, Sivrioglu AK, Eroglu M, Uzun G, Turhan V, Ay H, Lipsky BA. The implications of the presence of osteomyelitis on outcomes of infected diabetic foot wounds. Scand J Infect Dis. 2013 Jul;45(7):497-503. doi: 10.3109/00365548.2013.765589. Epub 2013 Feb 5.
- Aragon-Sanchez FJ, Cabrera-Galvan JJ, Quintana-Marrero Y, Hernandez-Herrero MJ, Lazaro-Martinez JL, Garcia-Morales E, Beneit-Montesinos JV, Armstrong DG. Outcomes of surgical treatment of diabetic foot osteomyelitis: a series of 185 patients with histopathological confirmation of bone involvement. Diabetologia. 2008 Nov;51(11):1962-70. doi: 10.1007/s00125-008-1131-8. Epub 2008 Aug 22.
- Faglia E, Clerici G, Caminiti M, Curci V, Somalvico F. Influence of osteomyelitis location in the foot of diabetic patients with transtibial amputation. Foot Ankle Int. 2013 Feb;34(2):222-7. doi: 10.1177/1071100712467436. Epub 2013 Jan 10.
- Eneroth M, Larsson J, Apelqvist J. Deep foot infections in patients with diabetes and foot ulcer: an entity with different characteristics, treatments, and prognosis. J Diabetes Complications. 1999 Sep-Dec;13(5-6):254-63. doi: 10.1016/s1056-8727(99)00065-3.
- Lipsky BA. Osteomyelitis of the foot in diabetic patients. Clin Infect Dis. 1997 Dec;25(6):1318-26. doi: 10.1086/516148.
- Grayson ML, Gibbons GW, Balogh K, Levin E, Karchmer AW. Probing to bone in infected pedal ulcers. A clinical sign of underlying osteomyelitis in diabetic patients. JAMA. 1995 Mar 1;273(9):721-3.
- Lavery LA, Armstrong DG, Peters EJ, Lipsky BA. Probe-to-bone test for diagnosing diabetic foot osteomyelitis: reliable or relic? Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):270-4. doi: 10.2337/dc06-1572.
- Morales Lozano R, Gonzalez Fernandez ML, Martinez Hernandez D, Beneit Montesinos JV, Guisado Jimenez S, Gonzalez Jurado MA. Validating the probe-to-bone test and other tests for diagnosing chronic osteomyelitis in the diabetic foot. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2140-5. doi: 10.2337/dc09-2309. Epub 2010 Jul 9.
- Aragon-Sanchez J, Lipsky BA, Lazaro-Martinez JL. Diagnosing diabetic foot osteomyelitis: is the combination of probe-to-bone test and plain radiography sufficient for high-risk inpatients? Diabet Med. 2011 Feb;28(2):191-4. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03150.x.
- Alvaro-Afonso FJ, Lazaro-Martinez JL, Aragon-Sanchez J, Garcia-Morales E, Garcia-Alvarez Y, Molines-Barroso RJ. Inter-observer reproducibility of diagnosis of diabetic foot osteomyelitis based on a combination of probe-to-bone test and simple radiography. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Jul;105(1):e3-5. doi: 10.1016/j.diabres.2014.04.024. Epub 2014 Apr 28.
- Hunt JA. Foot infections in diabetes are rarely due to a single microorganism. Diabet Med. 1992 Oct;9(8):749-52. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01885.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bacteriële infecties en mycosen
- Botziekten
- Botziekten, besmettelijk
- Voetzweer
- Diabetische voet
- Infecties
- Mycosen
- Osteomyelitis
Andere studie-ID-nummers
- fungal diabetic osteomyelitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .