Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schimmelinfectie bij patiënten met diabetische voetosteomyelitis

30 juli 2019 bijgewerkt door: Rowyda El-sayed Gooda Ali, Assiut University

Het effect van schimmelinfectie op het resultaat bij diabetespatiënten met voetosteomyelitis

schat het percentage schimmelinfecties in de pathogenese van diabetische voetosteomyelitis en beoordeel de uitkomst van patiënten met schimmel-diabetische voetosteomyelitis

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 60% van de diabetische voetulcera (DFU's) wordt gecompliceerd door een infectie. In meer dan tweederde van de gevallen is infectie de belangrijkste oorzaak van grote amputaties van de onderste ledematen bij diabetespatiënten met voetulcera. Infecties kunnen DFU's compliceren bij zowel neuropathische als ischemische ulcera.

De gelijktijdige aanwezigheid van perifere arteriële ziekte (PAD) en infectie beïnvloeden echter de evolutie van DFU's, waardoor het risico op niet-genezing en grote amputatie toeneemt.

Osteomyelitis is meestal het gevolg van niet-genezende zweren en gaat gepaard met een hoog risico op grote amputaties.

Osteomyelitis kan elk bot aantasten, maar meestal de voorvoet (90%), gevolgd door de middenvoet (5%) en de achtervoet (5%). Voorvoet heeft een betere prognose dan middenvoet en achtervoet osteomyelitis. Boven de enkel is het amputatierisico significant hoger voor de achtervoet (50%) dan voor de middenvoet (18,5%) en voorvoet (0,33%).

De diagnose osteomyelitis moet eerst worden gebaseerd op klinische tekenen van infectie, ondersteund door laboratorium-, microbiologische en radiologische evaluatie. De diagnose blijft echter een uitdaging en DFO wordt in de beginfase vaak niet gemakkelijk herkend.

Geïnfecteerde wonden vertonen meestal etterende secreties of ten minste twee tekenen van ontsteking (zwelling, erytheem, bloedserumsecretie of gewoon bloed met of zonder botfragmenten). DFO kan echter optreden zonder enig lokaal teken van ontsteking. Systemische symptomen zoals koorts en malaise zijn zeldzaam, vooral bij chronische osteomyelitis.

Verschillende klinische bevindingen kunnen artsen helpen bij het opsporen van botinfecties. Twee specifieke klinische symptomen zijn voorspellend voor osteomyelitis. De eerste is de breedte en diepte van de voetzweer. Een ulcus groter dan 2 cm2 heeft een sensitiviteit van 56% en een specificiteit van 92%. Diepe zweren (> 3 mm) worden gemakkelijker in verband gebracht met een onderliggende osteomyelitis dan oppervlakkige zweren (82% versus 33%).

Een tweede diagnostisch criterium om DFO te detecteren is de "probe-to-bone test" (PTB). PBT wordt uitgevoerd door het ulcusgebied te sonderen met een steriele stompe sonde. Als de sonde het botoppervlak bereikt, wordt de PTB als positief beschouwd. In een onderzoek onder 75 diabetespatiënten vertoonde PTB een sensitiviteit van 66%, een specificiteit van 85% en een positief voorspellende waarde van 89%. Dezelfde test, geëvalueerd in een daaropvolgende prospectieve studie van 1666 diabetespatiënten en vergeleken met de cultuur van geïnfecteerde botten, bleek een gevoeligheid te hebben van 87%, een specificiteit van 91%, een positief voorspellende waarde van slechts 57% en een negatieve voorspellende waarde van 98%.

Daarom is een positieve PTB-test in aanwezigheid van geïnfecteerde zweren sterk suggestief voor osteomyelitis, maar een negatieve test sluit dit niet uit. In plaats daarvan kan een positieve test bij aanwezigheid van een zweer zonder klinische tekenen van infectie niet specifiek zijn voor osteomyelitis, terwijl een negatieve PBT-test een botinfectie zou moeten uitsluiten.

De combinatie van de PTB-test met röntgenstralen verbetert de gevoeligheid en specificiteit bij de diagnose van DFO. Botontsteking wordt ook overwogen bij zichtbaar of blootliggend bot of afscheiding van botfragmenten.

Diabetische voetosteomyelitis (DFO) is meestal het gevolg van een infectie van zacht weefsel die zich in het bot verspreidt, waarbij eerst de cortex en vervolgens het beenmerg betrokken zijn. De mogelijke botbetrokkenheid moet worden vermoed bij alle DFU-patiënten met klinische bevindingen over infectie, bij chronische wonden en in het geval van terugkerende zweren. in het infectieuze proces op een enkele plaats van de zweer kan de metabolische ontregeling na DFO leiden tot hyperglykemie en een zekere mate van immuuncompromis, factoren waardoor schimmels kunnen gedijen. Bovendien krijgen veel patiënten met chronische DFU meerdere kuren met breedspectrumantibiotica, waardoor het wondmilieu verandert, de normale flora wordt onderdrukt en daardoor de verspreiding van opportunistische pathogenen mogelijk wordt.

Fungale osteomyelitis (OM) is relatief zeldzaam. Er is weinig literatuur over schimmel-OM bij diabetische voetinfecties (DFI's).

Een rol voor schimmelinfectie in de pathogenese van diabetische voetlaesies is eerder gesuggereerd, maar blijft onbestudeerd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut,71511, Egypte
        • Assuit University,71511

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

prospectieve cohortstudie, De studie omvatte 100 patiënten met diabetische voetosteomyelitis.

Ze hadden allemaal een langdurig terugkerend voetulcera waarvan de genezing ondanks intensieve voetzorg was mislukt.

Zweermateriaal en botfragmenten genomen voor mycologisch onderzoek. Van alle ulcera werden meerdere uitstrijkjes genomen voor een microbiële kweek en deze werden onder directe microscopie onderzocht.

Weefselspecimens werden verkregen uit de diepte van de wond (waarbij aseptische voorzorgsmaatregelen werden genomen) na debridement.

- Er zal veneus bloed worden afgenomen om de volgende laboratoriumtesten uit te voeren:

  • HbA1c
  • bezinkingssnelheid van erytrocyten
  • C-reactief eiwit
  • Volledige bloedkweek
  • Serum ureum en creatinine 4-cultuur en gevoeligheidstest 5-Botfragmenten en weefselbiopsie van geïnfecteerde ulcera 6-Fundusonderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle diabetische voetulcera met osteomyelitis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die met corticosteroïden worden behandeld.
  • Patiënten die langdurig met antibiotica worden behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
diabetische voet osteomyelitis

Patiënten zullen worden onderworpen aan:

1-Geschiedenis inclusief duur van diabetes en maagzweer. 2 Klinisch onderzoek van zweer, inclusief diagnose van osteomyelitis 3- Veneus bloed zal worden afgenomen om de volgende laboratoriumtests uit te voeren:

  • HbA1c
  • bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
  • C-reactief proteïne (CRP)
  • Volledige bloedkweek
  • Serum ureum en creatinine 4-cultuur en gevoeligheidstest 5-Botfragmenten en weefselbiopsie van geïnfecteerde ulcera 6-Fundusonderzoek
uitstrijkjes van zweerweefsel en botbiopsie voor cultuur- en gevoeligheidstest en bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de omvang van een schimmelinfectie detecteren als een etiologie die aanhoudende niet-genezen diabetische voetosteomyelitis veroorzaakt
Tijdsspanne: "door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar".
om het percentage schimmelinfecties bij voetosteomyelitis en het effect ervan op genezing of amputatie te evalueren.
"door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar".

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
detecteer de reactie van genezing van resistente geïnfecteerde osteomyelitis op antischimmeltherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
om de impact te kennen van het toevoegen van een antischimmelbehandeling kan de genezing versnellen en de prognose verbeteren ken het percentage patiënten met schimmelosteomyelitis dat is genezen na antischimmeltherapie en evaluatie van de genezingsrespons door middel van radiologische en laboratoriumbevindingen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mostafa Haridy, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren