- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04041739
당뇨병성 족부 골수염 환자의 진균 감염
발 골수염을 동반한 당뇨병 환자의 진균 감염이 예후에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 족부궤양(DFU)의 약 60%는 감염에 의해 복잡해집니다. 사례의 2/3 이상에서 감염은 발 궤양이 있는 당뇨병 환자의 주요 하지 절단의 주요 원인입니다. 감염은 신경병성 궤양과 허혈성 궤양 모두에서 DFU를 복잡하게 만들 수 있습니다.
그러나 말초 동맥 질환(PAD)과 감염의 동시 존재는 DFU의 진화에 영향을 미쳐 치유되지 않고 주요 절단의 위험을 증가시킵니다.
골수염은 일반적으로 치유되지 않는 궤양으로 인해 발생하며 주요 절단 위험이 높습니다.
골수염은 모든 뼈에 영향을 미칠 수 있지만 가장 흔하게는 전족부(90%), 중족부(5%) 및 후족부(5%) 순입니다. 앞발은 중족부 및 후족부 골수염보다 예후가 더 좋습니다. 발목 위 절단 위험은 중족부(18.5%) 및 전족부(0.33%)보다 후족부(50%)에서 상당히 높습니다.
골수염의 진단은 먼저 실험실, 미생물학적 및 방사선학적 평가에 의해 뒷받침되는 감염의 임상 징후를 기반으로 해야 합니다. 그러나 진단은 여전히 어려운 일이며 DFO는 종종 초기 단계에서 쉽게 인식되지 않습니다.
감염된 상처는 일반적으로 화농성 분비물 또는 적어도 두 가지 염증 징후(부기, 홍반, 혈청 분비물 또는 단순히 뼈 조각이 있거나 없는 혈액)를 나타냅니다. 그러나 DFO는 국소적인 염증 징후 없이 발생할 수 있습니다. 특히 만성 골수염의 경우 발열 및 권태감과 같은 전신 증상은 드뭅니다.
다양한 임상 소견은 임상의가 뼈 감염을 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 골수염을 예측할 수 있는 두 가지 특정 임상 징후가 있습니다. 첫 번째는 족부 궤양의 너비와 깊이입니다. 2 cm2보다 큰 궤양은 56%의 민감도와 92%의 특이도를 갖는다. 깊은 궤양(> 3mm)은 표재성 궤양보다 근본적인 골수염과 더 쉽게 연관됩니다(82% 대 33%).
DFO를 감지하기 위한 두 번째 진단 기준은 "Probe-to-bone test"(PTB)입니다. PBT는 무균 무딘 탐침으로 궤양 부위를 탐침하면서 수행됩니다. 프로브가 뼈 표면에 도달하면 PTB는 양성으로 간주됩니다. 당뇨병 환자 75명을 대상으로 한 연구에서 PTB는 66%의 민감도, 85%의 특이도, 89%의 양성 예측도를 보였다. 1666명의 당뇨병 환자에 대한 후속 전향적 연구에서 평가되고 감염된 뼈의 배양과 비교한 동일한 검사는 민감도 87%, 특이도 91%, 양성 예측도는 57%에 불과하고 음성 98%의 예측값.
따라서 감염된 궤양이 있는 경우 양성 PTB 검사는 골수염을 시사하지만 음성 검사는 이를 배제하지 않습니다. 대신, 감염의 임상 징후가 없는 궤양이 있는 경우 양성 검사는 골수염에 특이적이지 않을 수 있지만 음성 PBT 검사는 뼈 감염을 배제해야 합니다.
PTB 검사와 X-선의 조합은 DFO 진단의 민감도와 특이도를 향상시킵니다. 뼈가 보이거나 노출되거나 뼈 조각이 배출되는 경우에도 뼈 감염을 고려합니다.
당뇨병성 족부 골수염(DFO)은 대부분 뼈로 퍼지는 연조직 감염의 결과로 먼저 피질과 골수를 포함합니다. 감염 임상 소견이 있는 모든 DFU 환자, 만성 상처 및 궤양 재발의 경우 골 침범 가능성을 의심해야 합니다. 관련된 세균총은 매우 상세하게 특성화되었으며 호기성 및 혐기성 모두에서 많은 유기체에 대한 동시적인 역할을 강조합니다. 단일 궤양 부위의 감염 과정에서 DFO에 따른 대사 조절 완화는 진균이 번성할 수 있는 요인인 고혈당증과 어느 정도의 면역 손상으로 이어질 수 있습니다. 또한, 많은 만성 DFU 환자는 상처 내 환경을 변화시키고 정상 균총을 억제하여 기회 병원균의 증식을 허용하는 여러 과정의 광범위 항생제를 투여받습니다.
진균성 골수염(OM)은 상대적으로 드뭅니다. 당뇨병성 족부 감염(DFI)에서 곰팡이 OM을 논의하는 문헌은 거의 없습니다.
당뇨병 발 병변의 병인에서 진균 감염의 역할은 이전에 제안되었지만 연구되지 않은 상태로 남아 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut,71511, 이집트
- Assuit University,71511
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
전향적 코호트 연구, 이 연구에는 당뇨병성 족부 골수염 환자 100명이 포함되었습니다.
그들 모두는 집중적인 발 관리에도 불구하고 치유에 실패한 오래 지속된 재발성 족부 궤양을 가지고 있었습니다.
균학적 검사를 위해 채취한 궤양 물질 및 뼈 조각. 모든 궤양은 미생물 배양을 위해 여러 면봉을 채취하여 직접 현미경으로 검사했습니다.
괴사 조직 제거 후 상처 깊이에서 조직 표본을 채취했습니다(무균 예방 조치를 취함).
- 정맥혈은 다음과 같은 실험실 검사를 위해 채취됩니다.
- HbA1c
- 적혈구 침강 속도
- C 반응성 단백질
- 완전한 혈액 배양
- 혈청 요소 및 크레아티닌 4-배양 및 감수성 검사 5-감염된 궤양의 골편 및 조직 생검 6-안저 검사
설명
포함 기준:
- 골수염을 동반한 모든 당뇨병성 족부궤양
제외 기준:
- 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자.
- 장기간 항생제 치료를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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당뇨발 골수염
환자는 다음을 받게 됩니다. 1-당뇨병 및 궤양의 지속 기간을 포함한 병력 복용. 2 골수염 진단을 포함한 궤양의 임상 검사 3- 다음 실험실 검사를 수행하기 위해 정맥혈을 채취합니다.
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배양 및 민감도 검사 및 혈액 샘플링을 위한 궤양 조직 및 뼈 생검의 면봉
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적으로 치유되지 않는 당뇨병성 족부 골수염을 유발하는 병인으로서 진균 감염의 크기를 감지합니다.
기간: "연구 완료까지, 평균 2년".
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발 골수염 중 곰팡이 감염의 비율과 치유 또는 절단에 미치는 영향을 평가합니다.
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"연구 완료까지, 평균 2년".
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항진균 요법에 대한 저항성 감염 골수염의 치유 반응 감지
기간: 2 년
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항진균제 치료 추가의 영향을 아는 것은 치유를 가속화하고 예후를 개선할 수 있습니다.
항진균제 치료 후 치유된 진균성 골수염 환자의 비율을 알고 방사선 및 실험실 소견을 통해 치유 반응을 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mostafa Haridy, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
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