Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plísňová infekce u pacientů s osteomyelitidou diabetické nohy

30. července 2019 aktualizováno: Rowyda El-sayed Gooda Ali, Assiut University

Vliv plísňové infekce na výsledek u diabetiků s osteomyelitidou nohy

odhadnout procento plísňové infekce v patogenezi osteomyelitidy diabetické nohy a posoudit výsledek u pacientů s houbovou osteomyelitidou diabetické nohy

Přehled studie

Detailní popis

Přibližně 60 % vředů diabetické nohy (DFU) je komplikováno infekcí. Ve více než dvou třetinách případů je infekce hlavní příčinou velké amputace dolní končetiny u diabetických pacientů s ulcerací na noze. Infekce mohou komplikovat DFU u neuropatických i ischemických vředů.

Současná přítomnost onemocnění periferních tepen (PAD) a infekce však ovlivňuje vývoj DFU, zvyšuje riziko nezhojení a velké amputace.

Osteomyelitida je obvykle způsobena nehojícími se vředy a je spojena s vysokým rizikem velké amputace.

Osteomyelitida může postihnout kteroukoli kost, ale nejčastěji přední část nohy (90 %), dále střední část nohy (5 %) a zadní nohu (5 %). Přední noha má lepší prognózu než osteomyelitida střední a zadní nohy. Riziko amputace nad kotníkem je významně vyšší u zadní nohy (50 %) než u střední nohy (18,5 %) a přední nohy (0,33 %).

Diagnóza osteomyelitidy by měla být nejprve založena na klinických příznacích infekce podpořených laboratorním, mikrobiologickým a radiologickým vyšetřením. Diagnóza však zůstává výzvou a DFO často není v počáteční fázi snadno rozpoznatelné.

Infikované rány obvykle vykazují hnisavou sekreci nebo alespoň dva známky zánětu (otok, erytém, sekrece krevního séra nebo jednoduše krev s kostními fragmenty nebo bez nich). DFO se však může vyskytnout bez jakýchkoli místních známek zánětu. Systémové příznaky jako horečka a malátnost jsou vzácné, zvláště v případě chronické osteomyelitidy.

Různé klinické nálezy mohou lékařům pomoci při odhalování kostní infekce. Dva specifické klinické příznaky předpovídají osteomyelitidu. Prvním je šířka a hloubka bércového vředu. Vřed větší než 2 cm2 má senzitivitu 56 % a specificitu 92 %. Hluboké vředy (> 3 mm) jsou snáze spojeny se základní osteomyelitidou než povrchové vředy (82 % vs. 33 %).

Druhým diagnostickým kritériem pro detekci DFO je „test sondy do kosti“ (PTB). PBT se provádí sondováním oblasti vředu sterilní tupou sondou. Pokud sonda dosáhne povrchu kosti, PTB se považuje za pozitivní. Ve studii zahrnující 75 diabetických pacientů vykazovala PTB senzitivitu 66 %, specificitu 85 % a pozitivní prediktivní hodnotu 89 %. Stejný test, vyhodnocený v následné prospektivní studii 1666 diabetických pacientů a porovnaný s kultivací infikovaných kostí, měl senzitivitu 87 %, specificitu 91 %, pozitivní prediktivní hodnotu pouze 57 % a negativní prediktivní hodnota 98 ​​%.

Proto v přítomnosti infikovaných vředů pozitivní PTB test vysoce naznačuje osteomyelitidu, ale negativní test ji nevylučuje. Místo toho v přítomnosti vředu bez klinických příznaků infekce nemusí být pozitivní test specifický pro osteomyelitidu, zatímco negativní test PBT by měl vyloučit kostní infekci.

Kombinace PTB testu s RTG zlepšuje senzitivitu a specificitu v diagnostice DFO. Kostní infekce je také zvažována v případě viditelné nebo obnažené kosti nebo výronu kostních úlomků.

Diabetická osteomyelitida nohy (DFO) je většinou důsledkem infekce měkkých tkání, která se šíří do kosti a postihuje nejprve kůru a poté dřeň. Možné kostní postižení by mělo být podezřelé u všech pacientů s DFU s klinickým nálezem infekce, u chronických ran a v případě recidivy vředu. Bakteriální flóra, která se na ní podílí, byla velmi podrobně charakterizována a zdůrazňuje současnou roli mnoha organismů, aerobních i anaerobních. v infekčním procesu na jediném místě vředu může metabolická deregulace po DFO vést k hyperglykémii a určitému stupni imunokompromisu, což jsou faktory, které umožňují růst hub. Kromě toho mnoho pacientů s chronickou DFU dostává několik cyklů širokospektrých antibiotik, které mění prostředí rány, potlačují normální flóru, a tím umožňují proliferaci oportunních patogenů.

Houbová osteomyelitida (OM) je poměrně vzácná. Existuje vzácná literatura zabývající se plísňovou OM u infekcí diabetické nohy (DFI).

Role plísňové infekce v patogenezi lézí diabetické nohy byla navržena již dříve, ale zůstává neprozkoumaná

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut,71511, Egypt
        • Assuit University,71511

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

prospektivní kohortová studie, Studie zahrnovala 100 pacientů s osteomyelitidou diabetické nohy.

Všichni měli dlouhotrvající recidivující vředy na nohou, jejichž hojení selhalo navzdory intenzivní péči o nohy.

Vředový materiál a úlomky kostí odebrané k mykologickému vyšetření. U všech vředů bylo odebráno několik výtěrů pro mikrobiální kultivaci a byly vyšetřeny přímou mikroskopií.

Vzorky tkáně byly získány z hloubky rány (za aseptických opatření) po debridementu.

- Bude odebrána venózní krev za účelem provedení následujících laboratorních testů:

  • HbA1c
  • rychlost sedimentace erytrocytů
  • C reaktivní protein
  • Kompletní hemokultura
  • Sérová močovina a kreatinin 4-kultivace a test citlivosti 5-Fragmenty kostí a biopsie tkáně z infikovaných vředů 6-Vyšetření fundusu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny diabetické vředy na noze s osteomyelitidou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na léčbě kortikosteroidy.
  • Pacienti na dlouhodobé antibiotické léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
osteomyelitida diabetické nohy

Pacienti budou vystaveni:

1-Odběr anamnézy včetně trvání diabetu a vředu. 2 Klinické vyšetření vředu, včetně diagnózy osteomyelitidy 3- Bude odebrána venózní krev za účelem provedení následujících laboratorních testů:

  • HbA1c
  • rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
  • C reaktivní protein (CRP)
  • Kompletní hemokultura
  • Sérová močovina a kreatinin 4-kultivace a test citlivosti 5-Fragmenty kostí a biopsie tkáně z infikovaných vředů 6-Vyšetření fundusu
výtěry z vředové tkáně a kostní biopsie pro kultivaci a test citlivosti a odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
detekovat rozsah mykotické infekce jako etiologii způsobující přetrvávající nezhojenou osteomyelitidu diabetické nohy
Časové okno: „dokončením studia v průměru 2 roky“.
zhodnotit procento plísňové infekce mezi osteomyelitidou nohy a její vliv na hojení nebo amputaci.
„dokončením studia v průměru 2 roky“.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
detekovat odpověď hojení rezistentní infikované osteomyelitidy na antimykotiku
Časové okno: 2 roky
znát dopad přidání antimykotické léčby může urychlit hojení a zlepšit prognózu.a znát procento pacientů s mykotickou osteomyelitidou vyléčených po antimykotické léčbě a hodnocení léčebné odpovědi pomocí radiologických a laboratorních nálezů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mostafa Haridy, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit