Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Грибковая инфекция у пациентов с диабетическим остеомиелитом стопы

30 июля 2019 г. обновлено: Rowyda El-sayed Gooda Ali, Assiut University

Влияние грибковой инфекции на исход у больных сахарным диабетом с остеомиелитом стопы

оценить процент грибковой инфекции в патогенезе диабетического остеомиелита стопы и оценить исходы у пациентов с грибковым диабетическим остеомиелитом стопы

Обзор исследования

Подробное описание

Примерно 60% диабетических язв стопы (ДЯС) осложняются инфекцией. Более чем в двух третях случаев инфекция является основной причиной обширной ампутации нижних конечностей у больных сахарным диабетом с изъязвлением стопы. Инфекции могут осложнять ДФЯ как при невропатических, так и при ишемических язвах.

Однако одновременное наличие заболевания периферических артерий (PAD) и инфекции влияет на развитие DFU, увеличивая риск незаживления и обширной ампутации.

Остеомиелит обычно возникает из-за незаживающих язв и связан с высоким риском обширной ампутации.

Остеомиелит может поражать любую кость, но чаще всего переднюю часть стопы (90%), затем средний отдел стопы (5%) и задний отдел стопы (5%). Передний отдел стопы имеет лучший прогноз, чем остеомиелит среднего и заднего отделов стопы. Риск ампутации выше лодыжки значительно выше для заднего отдела стопы (50%), чем для среднего (18,5%) и переднего (0,33%).

Диагноз остеомиелита должен быть в первую очередь основан на клинических признаках инфекции, подтвержденных лабораторными, микробиологическими и рентгенологическими исследованиями. Однако диагностика остается сложной задачей, и ДФО часто нелегко распознать на начальной стадии.

Инфицированные раны обычно имеют гнойные выделения или по крайней мере два признака воспаления (отек, эритема, выделение сыворотки крови или просто кровь с костными фрагментами или без них). Однако ДФО может протекать без каких-либо местных признаков воспаления. Системные симптомы, такие как лихорадка и недомогание, встречаются редко, особенно при хроническом остеомиелите.

Различные клинические данные могут помочь клиницистам в выявлении костной инфекции. Два специфических клинических признака являются предвестниками остеомиелита. Во-первых, это ширина и глубина язвы стопы. Язва размером более 2 см2 имеет чувствительность 56% и специфичность 92%. Глубокие язвы (> 3 мм) чаще связаны с лежащим в основе остеомиелитом, чем поверхностные язвы (82% против 33%).

Вторым диагностическим критерием для выявления ДФО является «тест зонд-кость» (РТВ). ПБТ проводят зондированием области язвы стерильным тупым зондом. Если зонд достигает поверхности кости, ПТБ считается положительным. В исследовании с участием 75 пациентов с диабетом PTB показал чувствительность 66%, специфичность 85% и положительную прогностическую ценность 89%. Было обнаружено, что тот же тест, оцененный в последующем проспективном исследовании 1666 пациентов с диабетом и сравненный с культурой инфицированных костей, имеет чувствительность 87%, специфичность 91%, положительную прогностическую ценность только 57% и отрицательную. прогностическая ценность 98%.

Таким образом, при наличии инфицированных язв положительный тест на ПТБ в высокой степени указывает на остеомиелит, но отрицательный тест не исключает его. Вместо этого при наличии язвы без клинических признаков инфекции положительный тест может не быть специфичным для остеомиелита, в то время как отрицательный тест PBT должен исключать костную инфекцию.

Сочетание ПТБ-теста с рентгенологическим исследованием повышает чувствительность и специфичность диагностики ДФО. Костная инфекция также рассматривается в случае видимой или обнаженной кости или выделения костных фрагментов.

Диабетический остеомиелит стопы (ДФО) чаще всего является следствием инфекции мягких тканей, которая распространяется в кость, сначала вовлекая кортикальный слой, а затем костный мозг. Возможное поражение костей следует подозревать у всех пациентов с ДФУ с клиническими признаками инфекции, при хронических ранах и в случае рецидива язвы. Бактериальная флора была подробно охарактеризована и подчеркивает одновременную роль многих организмов, как аэробных, так и анаэробных. при инфекционном процессе на одном участке язвы метаболическая дерегуляция после ДФО может привести к гипергликемии и степени иммунодефицита, факторам, способствующим размножению грибков. Кроме того, многие пациенты с хронической ДФУ получают многократные курсы антибиотиков широкого спектра действия, изменяя внутрираневую среду, подавляя нормальную флору и тем самым обеспечивая пролиферацию условно-патогенных микроорганизмов.

Грибковый остеомиелит (ОМ) встречается относительно редко. Литературы, посвященной грибковому СО при инфекциях диабетической стопы (ИДС), немного.

Роль грибковой инфекции в патогенезе поражений диабетической стопы предполагалась ранее, но остается неизученной.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut,71511, Египет
        • Assuit University,71511

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

проспективное когортное исследование. В исследование включены 100 пациентов с диабетическим остеомиелитом стопы.

Все они имели давние рецидивирующие язвы стопы, заживление которых не удавалось, несмотря на интенсивный уход за стопой.

Материал язвы и костные фрагменты взяты на микологическое исследование. Со всех язв было взято несколько мазков для микробного посева и исследовано под прямой микроскопией.

Образцы тканей были взяты из глубины раны (с соблюдением асептики) после санации.

- Венозная кровь будет взята для проведения следующих лабораторных исследований:

  • HbA1c
  • скорость оседания эритроцитов
  • С-реактивный белок
  • Полная культура крови
  • Мочевина и креатинин сыворотки 4-Посев и тест на чувствительность 5-Костные фрагменты и биопсия ткани из инфицированных язв 6-Осмотр глазного дна

Описание

Критерии включения:

  • Все диабетические язвы стопы с остеомиелитом

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие кортикостероидную терапию.
  • Пациенты, получающие длительную антибактериальную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
диабетический остеомиелит стопы

Пациенты будут подвергаться:

1- Сбор анамнеза, включая продолжительность диабета и язвы. 2. Клиническое обследование язвы, включая диагностику остеомиелита. 3. Венозная кровь будет взята для проведения следующих лабораторных исследований:

  • HbA1c
  • скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
  • С-реактивный белок (СРБ)
  • Полная культура крови
  • Мочевина и креатинин сыворотки 4-Посев и тест на чувствительность 5-Костные фрагменты и биопсия ткани из инфицированных язв 6-Осмотр глазного дна
мазки из язвенной ткани и биоптаты костей для посева и теста на чувствительность и забор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определить степень грибковой инфекции как этиологию, вызывающую персистирующий незаживающий остеомиелит диабетической стопы
Временное ограничение: «через завершение учебы, в среднем 2 года».
оценить процент грибковой инфекции среди остеомиелита стопы и ее влияние на заживление или ампутацию.
«через завершение учебы, в среднем 2 года».

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выявить реакцию заживления резистентного инфицированного остеомиелита на противогрибковую терапию
Временное ограничение: 2 года
знать, как добавление противогрибкового лечения может ускорить заживление и улучшить прогноз. узнать процент пациентов с грибковым остеомиелитом, излеченных после противогрибковой терапии, и оценить реакцию заживления с помощью рентгенологических и лабораторных данных.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mostafa Haridy, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться