- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04041739
Грибковая инфекция у пациентов с диабетическим остеомиелитом стопы
Влияние грибковой инфекции на исход у больных сахарным диабетом с остеомиелитом стопы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно 60% диабетических язв стопы (ДЯС) осложняются инфекцией. Более чем в двух третях случаев инфекция является основной причиной обширной ампутации нижних конечностей у больных сахарным диабетом с изъязвлением стопы. Инфекции могут осложнять ДФЯ как при невропатических, так и при ишемических язвах.
Однако одновременное наличие заболевания периферических артерий (PAD) и инфекции влияет на развитие DFU, увеличивая риск незаживления и обширной ампутации.
Остеомиелит обычно возникает из-за незаживающих язв и связан с высоким риском обширной ампутации.
Остеомиелит может поражать любую кость, но чаще всего переднюю часть стопы (90%), затем средний отдел стопы (5%) и задний отдел стопы (5%). Передний отдел стопы имеет лучший прогноз, чем остеомиелит среднего и заднего отделов стопы. Риск ампутации выше лодыжки значительно выше для заднего отдела стопы (50%), чем для среднего (18,5%) и переднего (0,33%).
Диагноз остеомиелита должен быть в первую очередь основан на клинических признаках инфекции, подтвержденных лабораторными, микробиологическими и рентгенологическими исследованиями. Однако диагностика остается сложной задачей, и ДФО часто нелегко распознать на начальной стадии.
Инфицированные раны обычно имеют гнойные выделения или по крайней мере два признака воспаления (отек, эритема, выделение сыворотки крови или просто кровь с костными фрагментами или без них). Однако ДФО может протекать без каких-либо местных признаков воспаления. Системные симптомы, такие как лихорадка и недомогание, встречаются редко, особенно при хроническом остеомиелите.
Различные клинические данные могут помочь клиницистам в выявлении костной инфекции. Два специфических клинических признака являются предвестниками остеомиелита. Во-первых, это ширина и глубина язвы стопы. Язва размером более 2 см2 имеет чувствительность 56% и специфичность 92%. Глубокие язвы (> 3 мм) чаще связаны с лежащим в основе остеомиелитом, чем поверхностные язвы (82% против 33%).
Вторым диагностическим критерием для выявления ДФО является «тест зонд-кость» (РТВ). ПБТ проводят зондированием области язвы стерильным тупым зондом. Если зонд достигает поверхности кости, ПТБ считается положительным. В исследовании с участием 75 пациентов с диабетом PTB показал чувствительность 66%, специфичность 85% и положительную прогностическую ценность 89%. Было обнаружено, что тот же тест, оцененный в последующем проспективном исследовании 1666 пациентов с диабетом и сравненный с культурой инфицированных костей, имеет чувствительность 87%, специфичность 91%, положительную прогностическую ценность только 57% и отрицательную. прогностическая ценность 98%.
Таким образом, при наличии инфицированных язв положительный тест на ПТБ в высокой степени указывает на остеомиелит, но отрицательный тест не исключает его. Вместо этого при наличии язвы без клинических признаков инфекции положительный тест может не быть специфичным для остеомиелита, в то время как отрицательный тест PBT должен исключать костную инфекцию.
Сочетание ПТБ-теста с рентгенологическим исследованием повышает чувствительность и специфичность диагностики ДФО. Костная инфекция также рассматривается в случае видимой или обнаженной кости или выделения костных фрагментов.
Диабетический остеомиелит стопы (ДФО) чаще всего является следствием инфекции мягких тканей, которая распространяется в кость, сначала вовлекая кортикальный слой, а затем костный мозг. Возможное поражение костей следует подозревать у всех пациентов с ДФУ с клиническими признаками инфекции, при хронических ранах и в случае рецидива язвы. Бактериальная флора была подробно охарактеризована и подчеркивает одновременную роль многих организмов, как аэробных, так и анаэробных. при инфекционном процессе на одном участке язвы метаболическая дерегуляция после ДФО может привести к гипергликемии и степени иммунодефицита, факторам, способствующим размножению грибков. Кроме того, многие пациенты с хронической ДФУ получают многократные курсы антибиотиков широкого спектра действия, изменяя внутрираневую среду, подавляя нормальную флору и тем самым обеспечивая пролиферацию условно-патогенных микроорганизмов.
Грибковый остеомиелит (ОМ) встречается относительно редко. Литературы, посвященной грибковому СО при инфекциях диабетической стопы (ИДС), немного.
Роль грибковой инфекции в патогенезе поражений диабетической стопы предполагалась ранее, но остается неизученной.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut,71511, Египет
- Assuit University,71511
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
проспективное когортное исследование. В исследование включены 100 пациентов с диабетическим остеомиелитом стопы.
Все они имели давние рецидивирующие язвы стопы, заживление которых не удавалось, несмотря на интенсивный уход за стопой.
Материал язвы и костные фрагменты взяты на микологическое исследование. Со всех язв было взято несколько мазков для микробного посева и исследовано под прямой микроскопией.
Образцы тканей были взяты из глубины раны (с соблюдением асептики) после санации.
- Венозная кровь будет взята для проведения следующих лабораторных исследований:
- HbA1c
- скорость оседания эритроцитов
- С-реактивный белок
- Полная культура крови
- Мочевина и креатинин сыворотки 4-Посев и тест на чувствительность 5-Костные фрагменты и биопсия ткани из инфицированных язв 6-Осмотр глазного дна
Описание
Критерии включения:
- Все диабетические язвы стопы с остеомиелитом
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие кортикостероидную терапию.
- Пациенты, получающие длительную антибактериальную терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
диабетический остеомиелит стопы
Пациенты будут подвергаться: 1- Сбор анамнеза, включая продолжительность диабета и язвы. 2. Клиническое обследование язвы, включая диагностику остеомиелита. 3. Венозная кровь будет взята для проведения следующих лабораторных исследований:
|
мазки из язвенной ткани и биоптаты костей для посева и теста на чувствительность и забор крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить степень грибковой инфекции как этиологию, вызывающую персистирующий незаживающий остеомиелит диабетической стопы
Временное ограничение: «через завершение учебы, в среднем 2 года».
|
оценить процент грибковой инфекции среди остеомиелита стопы и ее влияние на заживление или ампутацию.
|
«через завершение учебы, в среднем 2 года».
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выявить реакцию заживления резистентного инфицированного остеомиелита на противогрибковую терапию
Временное ограничение: 2 года
|
знать, как добавление противогрибкового лечения может ускорить заживление и улучшить прогноз.
узнать процент пациентов с грибковым остеомиелитом, излеченных после противогрибковой терапии, и оценить реакцию заживления с помощью рентгенологических и лабораторных данных.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mostafa Haridy, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
- Reiber GE, Pecoraro RE, Koepsell TD. Risk factors for amputation in patients with diabetes mellitus. A case-control study. Ann Intern Med. 1992 Jul 15;117(2):97-105. doi: 10.7326/0003-4819-117-2-97.
- Nicolau DP, Stein GE. Therapeutic options for diabetic foot infections: a review with an emphasis on tissue penetration characteristics. J Am Podiatr Med Assoc. 2010 Jan-Feb;100(1):52-63. doi: 10.7547/1000052.
- Hill SL, Holtzman GI, Buse R. The effects of peripheral vascular disease with osteomyelitis in the diabetic foot. Am J Surg. 1999 Apr;177(4):282-6. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00050-1.
- Mutluoglu M, Sivrioglu AK, Eroglu M, Uzun G, Turhan V, Ay H, Lipsky BA. The implications of the presence of osteomyelitis on outcomes of infected diabetic foot wounds. Scand J Infect Dis. 2013 Jul;45(7):497-503. doi: 10.3109/00365548.2013.765589. Epub 2013 Feb 5.
- Aragon-Sanchez FJ, Cabrera-Galvan JJ, Quintana-Marrero Y, Hernandez-Herrero MJ, Lazaro-Martinez JL, Garcia-Morales E, Beneit-Montesinos JV, Armstrong DG. Outcomes of surgical treatment of diabetic foot osteomyelitis: a series of 185 patients with histopathological confirmation of bone involvement. Diabetologia. 2008 Nov;51(11):1962-70. doi: 10.1007/s00125-008-1131-8. Epub 2008 Aug 22.
- Faglia E, Clerici G, Caminiti M, Curci V, Somalvico F. Influence of osteomyelitis location in the foot of diabetic patients with transtibial amputation. Foot Ankle Int. 2013 Feb;34(2):222-7. doi: 10.1177/1071100712467436. Epub 2013 Jan 10.
- Eneroth M, Larsson J, Apelqvist J. Deep foot infections in patients with diabetes and foot ulcer: an entity with different characteristics, treatments, and prognosis. J Diabetes Complications. 1999 Sep-Dec;13(5-6):254-63. doi: 10.1016/s1056-8727(99)00065-3.
- Lipsky BA. Osteomyelitis of the foot in diabetic patients. Clin Infect Dis. 1997 Dec;25(6):1318-26. doi: 10.1086/516148.
- Grayson ML, Gibbons GW, Balogh K, Levin E, Karchmer AW. Probing to bone in infected pedal ulcers. A clinical sign of underlying osteomyelitis in diabetic patients. JAMA. 1995 Mar 1;273(9):721-3.
- Lavery LA, Armstrong DG, Peters EJ, Lipsky BA. Probe-to-bone test for diagnosing diabetic foot osteomyelitis: reliable or relic? Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):270-4. doi: 10.2337/dc06-1572.
- Morales Lozano R, Gonzalez Fernandez ML, Martinez Hernandez D, Beneit Montesinos JV, Guisado Jimenez S, Gonzalez Jurado MA. Validating the probe-to-bone test and other tests for diagnosing chronic osteomyelitis in the diabetic foot. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2140-5. doi: 10.2337/dc09-2309. Epub 2010 Jul 9.
- Aragon-Sanchez J, Lipsky BA, Lazaro-Martinez JL. Diagnosing diabetic foot osteomyelitis: is the combination of probe-to-bone test and plain radiography sufficient for high-risk inpatients? Diabet Med. 2011 Feb;28(2):191-4. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03150.x.
- Alvaro-Afonso FJ, Lazaro-Martinez JL, Aragon-Sanchez J, Garcia-Morales E, Garcia-Alvarez Y, Molines-Barroso RJ. Inter-observer reproducibility of diagnosis of diabetic foot osteomyelitis based on a combination of probe-to-bone test and simple radiography. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Jul;105(1):e3-5. doi: 10.1016/j.diabres.2014.04.024. Epub 2014 Apr 28.
- Hunt JA. Foot infections in diabetes are rarely due to a single microorganism. Diabet Med. 1992 Oct;9(8):749-52. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01885.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания костей
- Болезни костей, инфекционные
- Язва стопы
- Диабетическая стопа
- Инфекции
- Микозы
- Остеомиелит
Другие идентификационные номера исследования
- fungal diabetic osteomyelitis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .