- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04041739
Infection fongique chez les patients atteints d'ostéomyélite du pied diabétique
L'effet de l'infection fongique sur les résultats chez les patients diabétiques atteints d'ostéomyélite du pied
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 60 % des ulcères du pied diabétique (UPD) sont compliqués par une infection. Dans plus des deux tiers des cas, l'infection est la principale cause d'amputation majeure du membre inférieur chez les patients diabétiques présentant un ulcère du pied. Les infections peuvent compliquer les UPD dans les ulcères neuropathiques et ischémiques.
Cependant, la présence simultanée de maladie artérielle périphérique (MAP) et d'infection influence l'évolution des UPD, augmentant le risque de non-cicatrisation et d'amputation majeure.
L'ostéomyélite est généralement due à des ulcères qui ne cicatrisent pas et elle est associée à un risque élevé d'amputation majeure.
L'ostéomyélite peut toucher n'importe quel os mais le plus souvent l'avant-pied (90 %), suivi du médio-pied (5 %) et de l'arrière-pied (5 %). L'avant-pied a un meilleur pronostic que l'ostéomyélite du médio-pied et de l'arrière-pied. Au-dessus de la cheville, le risque d'amputation est significativement plus élevé pour l'arrière-pied (50 %), que pour le médio-pied (18,5 %) et l'avant-pied (0,33 %).
Le diagnostic d'ostéomyélite doit d'abord reposer sur des signes cliniques d'infection étayés par une évaluation biologique, microbiologique et radiologique. Cependant, le diagnostic reste un défi et le DFO n'est souvent pas facilement reconnu dans sa phase initiale.
Les plaies infectées présentent généralement des sécrétions purulentes ou au moins deux signes d'inflammation (gonflement, érythème, sécrétion de sérum sanguin ou simplement du sang avec ou sans fragments osseux). Cependant, le DFO peut survenir sans aucun signe local d'inflammation. Les symptômes systémiques tels que la fièvre et les malaises sont rares, surtout en cas d'ostéomyélite chronique.
Divers résultats cliniques peuvent aider les cliniciens à détecter une infection osseuse. Deux signes cliniques spécifiques sont prédictifs d'une ostéomyélite. Le premier est la largeur et la profondeur de l'ulcère du pied. Un ulcère de plus de 2 cm2 a une sensibilité de 56 % et une spécificité de 92 %. Les ulcères profonds (> 3 mm) sont plus facilement associés à une ostéomyélite sous-jacente que les ulcères superficiels (82 % vs 33 %).
Un deuxième critère de diagnostic pour détecter le DFO est le "probe-to-bone test" (PTB). La PBT est réalisée en sondant la zone de l'ulcère avec une sonde émoussée stérile. Si la sonde atteint la surface de l'os, la PTB est considérée comme positive. Dans une étude portant sur 75 patients diabétiques, la PTB a montré une sensibilité de 66 %, une spécificité de 85 % et une valeur prédictive positive de 89 %. Le même test, évalué dans une étude prospective ultérieure de 1666 patients diabétiques et comparé à la culture d'os infectés, s'est avéré avoir une sensibilité de 87%, une spécificité de 91%, une valeur prédictive positive de seulement 57% et une valeur négative valeur prédictive de 98 %.
Ainsi, en présence d'ulcères infectés, un test PTB positif est fortement évocateur d'une ostéomyélite, mais un test négatif ne l'exclut pas. Au lieu de cela, en présence d'un ulcère sans signes cliniques d'infection, un test positif peut ne pas être spécifique de l'ostéomyélite alors qu'un test PBT négatif devrait exclure une infection osseuse.
La combinaison du test PTB avec les rayons X améliore la sensibilité et la spécificité dans le diagnostic du DFO. L'infection osseuse est également envisagée en cas d'os visible ou exposé ou de décharge de fragments osseux.
L'ostéomyélite du pied diabétique (OPD) est principalement la conséquence d'une infection des tissus mous qui se propage dans l'os, impliquant d'abord le cortex, puis la moelle. L'éventuelle atteinte osseuse doit être suspectée chez tous les patients UPD présentant des signes cliniques infectieux, dans les plaies chroniques et en cas de récidive ulcéreuse. dans le processus infectieux au niveau d'un seul site d'ulcère, la dérégulation métabolique consécutive au DFO peut entraîner une hyperglycémie et un certain degré d'immunodépression, facteurs permettant aux champignons de prospérer. De plus, de nombreux patients atteints d'UPD chronique reçoivent plusieurs traitements antibiotiques à large spectre, modifiant le milieu de la plaie, supprimant la flore normale et permettant ainsi la prolifération d'agents pathogènes opportunistes.
L'ostéomyélite fongique (OM) est relativement rare. Il existe peu de littérature traitant de l'OM fongique dans les infections du pied diabétique (DFI).
Un rôle de l'infection fongique dans la pathogenèse des lésions du pied diabétique a été suggéré précédemment mais reste non étudié
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut,71511, Egypte
- Assuit University,71511
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
étude de cohorte prospective, L'étude a inclus 100 patients atteints d'ostéomyélite du pied diabétique.
Ils souffraient tous depuis longtemps d'ulcérations récurrentes du pied dont la cicatrisation avait échoué malgré des soins intensifs des pieds.
Matériel d'ulcère et fragments d'os prélevés pour examen mycologique. Tous les ulcères ont fait l'objet de prélèvements multiples pour la culture microbienne et ont été examinés au microscope direct.
Des échantillons de tissus ont été obtenus à partir de la profondeur de la plaie (en prenant des précautions aseptiques) après débridement.
- Du sang veineux sera prélevé pour faire les tests de laboratoire suivants :
- HbA1c
- Vitesse de sédimentation
- Protéine C-réactive
- Hémoculture complète
- Urée et créatinine sériques 4-Culture et test de sensibilité 5-Fragments osseux et biopsie tissulaire d'ulcères infectés 6-Examen du fond d'œil
La description
Critère d'intégration:
- Tous les ulcères du pied diabétique avec ostéomyélite
Critère d'exclusion:
- Patients sous corticothérapie.
- Patients sous antibiothérapie au long cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ostéomyélite du pied diabétique
Les patients seront soumis à : 1-Antécédents incluant la durée du diabète et de l'ulcère. 2 Examen clinique de l'ulcère, incluant le diagnostic d'ostéomyélite 3- Du sang veineux sera prélevé pour faire les tests de laboratoire suivants :
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écouvillons de tissu ulcéreux et biopsie osseuse pour culture et test de sensibilité et prélèvement sanguin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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détecter l'ampleur de l'infection fongique en tant qu'étiologie causant une ostéomyélite persistante du pied diabétique non cicatrisée
Délai: "à travers l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans".
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évaluer le pourcentage d'infection fongique parmi les ostéomyélites du pied et son effet sur la guérison ou l'amputation.
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"à travers l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans".
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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détecter la réponse de guérison d'une ostéomyélite infectée résistante à un traitement antifongique
Délai: 2 années
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connaître l'impact de l'ajout d'un traitement antifongique peut accélérer la cicatrisation et améliorer le pronostic.et
connaître le pourcentage de patients atteints d'ostéomyélite fongique guéris après un traitement antifongique et évaluer la réponse de guérison grâce aux résultats radiologiques et de laboratoire
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mostafa Haridy, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
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- fungal diabetic osteomyelitis
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