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Infection fongique chez les patients atteints d'ostéomyélite du pied diabétique

30 juillet 2019 mis à jour par: Rowyda El-sayed Gooda Ali, Assiut University

L'effet de l'infection fongique sur les résultats chez les patients diabétiques atteints d'ostéomyélite du pied

estimer le pourcentage d'infection fongique dans la pathogenèse de l'ostéomyélite du pied diabétique et évaluer l'évolution des patients atteints d'ostéomyélite fongique du pied diabétique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 60 % des ulcères du pied diabétique (UPD) sont compliqués par une infection. Dans plus des deux tiers des cas, l'infection est la principale cause d'amputation majeure du membre inférieur chez les patients diabétiques présentant un ulcère du pied. Les infections peuvent compliquer les UPD dans les ulcères neuropathiques et ischémiques.

Cependant, la présence simultanée de maladie artérielle périphérique (MAP) et d'infection influence l'évolution des UPD, augmentant le risque de non-cicatrisation et d'amputation majeure.

L'ostéomyélite est généralement due à des ulcères qui ne cicatrisent pas et elle est associée à un risque élevé d'amputation majeure.

L'ostéomyélite peut toucher n'importe quel os mais le plus souvent l'avant-pied (90 %), suivi du médio-pied (5 %) et de l'arrière-pied (5 %). L'avant-pied a un meilleur pronostic que l'ostéomyélite du médio-pied et de l'arrière-pied. Au-dessus de la cheville, le risque d'amputation est significativement plus élevé pour l'arrière-pied (50 %), que pour le médio-pied (18,5 %) et l'avant-pied (0,33 %).

Le diagnostic d'ostéomyélite doit d'abord reposer sur des signes cliniques d'infection étayés par une évaluation biologique, microbiologique et radiologique. Cependant, le diagnostic reste un défi et le DFO n'est souvent pas facilement reconnu dans sa phase initiale.

Les plaies infectées présentent généralement des sécrétions purulentes ou au moins deux signes d'inflammation (gonflement, érythème, sécrétion de sérum sanguin ou simplement du sang avec ou sans fragments osseux). Cependant, le DFO peut survenir sans aucun signe local d'inflammation. Les symptômes systémiques tels que la fièvre et les malaises sont rares, surtout en cas d'ostéomyélite chronique.

Divers résultats cliniques peuvent aider les cliniciens à détecter une infection osseuse. Deux signes cliniques spécifiques sont prédictifs d'une ostéomyélite. Le premier est la largeur et la profondeur de l'ulcère du pied. Un ulcère de plus de 2 cm2 a une sensibilité de 56 % et une spécificité de 92 %. Les ulcères profonds (> 3 mm) sont plus facilement associés à une ostéomyélite sous-jacente que les ulcères superficiels (82 % vs 33 %).

Un deuxième critère de diagnostic pour détecter le DFO est le "probe-to-bone test" (PTB). La PBT est réalisée en sondant la zone de l'ulcère avec une sonde émoussée stérile. Si la sonde atteint la surface de l'os, la PTB est considérée comme positive. Dans une étude portant sur 75 patients diabétiques, la PTB a montré une sensibilité de 66 %, une spécificité de 85 % et une valeur prédictive positive de 89 %. Le même test, évalué dans une étude prospective ultérieure de 1666 patients diabétiques et comparé à la culture d'os infectés, s'est avéré avoir une sensibilité de 87%, une spécificité de 91%, une valeur prédictive positive de seulement 57% et une valeur négative valeur prédictive de 98 %.

Ainsi, en présence d'ulcères infectés, un test PTB positif est fortement évocateur d'une ostéomyélite, mais un test négatif ne l'exclut pas. Au lieu de cela, en présence d'un ulcère sans signes cliniques d'infection, un test positif peut ne pas être spécifique de l'ostéomyélite alors qu'un test PBT négatif devrait exclure une infection osseuse.

La combinaison du test PTB avec les rayons X améliore la sensibilité et la spécificité dans le diagnostic du DFO. L'infection osseuse est également envisagée en cas d'os visible ou exposé ou de décharge de fragments osseux.

L'ostéomyélite du pied diabétique (OPD) est principalement la conséquence d'une infection des tissus mous qui se propage dans l'os, impliquant d'abord le cortex, puis la moelle. L'éventuelle atteinte osseuse doit être suspectée chez tous les patients UPD présentant des signes cliniques infectieux, dans les plaies chroniques et en cas de récidive ulcéreuse. dans le processus infectieux au niveau d'un seul site d'ulcère, la dérégulation métabolique consécutive au DFO peut entraîner une hyperglycémie et un certain degré d'immunodépression, facteurs permettant aux champignons de prospérer. De plus, de nombreux patients atteints d'UPD chronique reçoivent plusieurs traitements antibiotiques à large spectre, modifiant le milieu de la plaie, supprimant la flore normale et permettant ainsi la prolifération d'agents pathogènes opportunistes.

L'ostéomyélite fongique (OM) est relativement rare. Il existe peu de littérature traitant de l'OM fongique dans les infections du pied diabétique (DFI).

Un rôle de l'infection fongique dans la pathogenèse des lésions du pied diabétique a été suggéré précédemment mais reste non étudié

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut,71511, Egypte
        • Assuit University,71511

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

étude de cohorte prospective, L'étude a inclus 100 patients atteints d'ostéomyélite du pied diabétique.

Ils souffraient tous depuis longtemps d'ulcérations récurrentes du pied dont la cicatrisation avait échoué malgré des soins intensifs des pieds.

Matériel d'ulcère et fragments d'os prélevés pour examen mycologique. Tous les ulcères ont fait l'objet de prélèvements multiples pour la culture microbienne et ont été examinés au microscope direct.

Des échantillons de tissus ont été obtenus à partir de la profondeur de la plaie (en prenant des précautions aseptiques) après débridement.

- Du sang veineux sera prélevé pour faire les tests de laboratoire suivants :

  • HbA1c
  • Vitesse de sédimentation
  • Protéine C-réactive
  • Hémoculture complète
  • Urée et créatinine sériques 4-Culture et test de sensibilité 5-Fragments osseux et biopsie tissulaire d'ulcères infectés 6-Examen du fond d'œil

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les ulcères du pied diabétique avec ostéomyélite

Critère d'exclusion:

  • Patients sous corticothérapie.
  • Patients sous antibiothérapie au long cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ostéomyélite du pied diabétique

Les patients seront soumis à :

1-Antécédents incluant la durée du diabète et de l'ulcère. 2 Examen clinique de l'ulcère, incluant le diagnostic d'ostéomyélite 3- Du sang veineux sera prélevé pour faire les tests de laboratoire suivants :

  • HbA1c
  • vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
  • Protéine C réactive (CRP)
  • Hémoculture complète
  • Urée et créatinine sériques 4-Culture et test de sensibilité 5-Fragments osseux et biopsie tissulaire d'ulcères infectés 6-Examen du fond d'œil
écouvillons de tissu ulcéreux et biopsie osseuse pour culture et test de sensibilité et prélèvement sanguin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
détecter l'ampleur de l'infection fongique en tant qu'étiologie causant une ostéomyélite persistante du pied diabétique non cicatrisée
Délai: "à travers l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans".
évaluer le pourcentage d'infection fongique parmi les ostéomyélites du pied et son effet sur la guérison ou l'amputation.
"à travers l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans".

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
détecter la réponse de guérison d'une ostéomyélite infectée résistante à un traitement antifongique
Délai: 2 années
connaître l'impact de l'ajout d'un traitement antifongique peut accélérer la cicatrisation et améliorer le pronostic.et connaître le pourcentage de patients atteints d'ostéomyélite fongique guéris après un traitement antifongique et évaluer la réponse de guérison grâce aux résultats radiologiques et de laboratoire
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mostafa Haridy, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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