- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04041739
Sieni-infektio potilailla, joilla on diabeettinen jalka osteomyeliitti
Sieni-infektion vaikutus jalkojen osteomyeliittiä sairastavien diabeetikkojen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 60 % diabeettisista jalkahaavoista (DFU) on komplisoitunut infektiosta. Yli kahdessa kolmasosassa tapauksista infektio on pääasiallinen syy laajaan alaraajan amputaatioon diabeetikoilla, joilla on jalkahaavoja. Infektiot voivat monimutkaistaa DFU:ta sekä neuropaattisissa että iskeemisissä haavaumissa.
Kuitenkin perifeerisen valtimotaudin (PAD) ja infektion samanaikainen esiintyminen vaikuttaa DFU:iden evoluutioon, mikä lisää paranemattomuuden ja suuren amputaation riskiä.
Osteomyeliitti johtuu yleensä ei-paranevista haavaumista ja siihen liittyy suuri suuren amputoinnin riski.
Osteomyeliitti voi vaikuttaa mihin tahansa luuhun, mutta useimmiten jalkaterään (90 %), jota seuraa jalkaterän keskiosa (5 %) ja takajalan (5 %). Jalan etuosalla on parempi ennuste kuin jalan keskiosan ja takajalan osteomyeliitillä. Nilkan yläpuolella amputaatioriski on huomattavasti suurempi takajalan (50 %) kuin jalkaterän keskiosassa (18,5 %) ja jalkaterän etuosassa (0,33 %).
Osteomyeliitin diagnoosin tulee perustua ensin infektion kliinisiin oireisiin, joita tukee laboratorio-, mikrobiologinen ja radiologinen arviointi. Diagnoosi on kuitenkin edelleen haaste, ja DFO:ta ei useinkaan tunnisteta helposti sen alkuvaiheessa.
Infektoituneissa haavoissa on yleensä märkiviä eritteitä tai vähintään kaksi tulehduksen merkkiä (turvotusta, punoitusta, veren seerumin eritystä tai yksinkertaisesti verta luunpalasten kanssa tai ilman). DFO voi kuitenkin ilmaantua ilman paikallisia merkkejä tulehduksesta. Systeemiset oireet, kuten kuume ja huonovointisuus, ovat harvinaisia, etenkin kroonisen osteomyeliitin tapauksessa.
Erilaiset kliiniset löydökset voivat auttaa kliinikoita havaitsemaan luuinfektion. Kaksi spesifistä kliinistä oiretta ennustavat osteomyeliittiä. Ensimmäinen on jalkahaavan leveys ja syvyys. Yli 2 cm2:n haavan herkkyys on 56 % ja spesifisyys 92 %. Syvät haavaumat (> 3 mm) liittyvät helpommin taustalla olevaan osteomyeliittiin kuin pinnalliset haavaumat (82 % vs 33 %).
Toinen diagnostinen kriteeri DFO:n havaitsemiseksi on "probe-to-bone -testi" (PTB). PBT suoritetaan tutkimalla haava-aluetta steriilillä tylpällä koettimella. Jos koetin saavuttaa luun pinnan, PTB katsotaan positiiviseksi. Tutkimuksessa, johon osallistui 75 diabeetikkoa, PTB:n herkkyys oli 66 %, spesifisyys 85 % ja positiivinen ennustearvo 89 %. Saman testin, joka arvioitiin myöhemmässä prospektiivisessä tutkimuksessa 1666 diabeetikkopotilaalla ja verrattiin infektoituneiden luiden viljelmään, havaittiin olevan 87 % herkkyys, 91 % spesifisyys, positiivinen ennustearvo vain 57 % ja negatiivinen. ennustearvo 98 %.
Siksi positiivinen PTB-testi viittaa infektoituneiden haavaumien esiintymiseen voimakkaasti osteomyeliitille, mutta negatiivinen testi ei sulje pois sitä. Sen sijaan, jos haavassa ei ole kliinisiä infektion merkkejä, positiivinen testi ei välttämättä ole spesifinen osteomyeliitille, kun taas negatiivisen PBT-testin pitäisi sulkea pois luutulehdus.
PTB-testin ja röntgenkuvan yhdistelmä parantaa DFO-diagnoosin herkkyyttä ja spesifisyyttä. Luutulehdus otetaan huomioon myös silloin, kun luu on näkyvä tai paljastunut tai luunpalasia erittyy.
Diabeettinen jalka osteomyeliitti (DFO) on enimmäkseen seurausta pehmytkudosinfektiosta, joka leviää luuhun ja koskettaa ensin aivokuorta ja sitten luuydintä. Mahdollista luuston osallistumista tulee epäillä kaikilla DFU-potilailla, joilla on infektion kliinisiä löydöksiä, kroonisissa haavoissa ja haavauman uusiutumisen yhteydessä. Mukana oleva bakteerifloora on kuvattu paljon yksityiskohtaisesti ja korostaa monien sekä aerobisten että anaerobisten organismien samanaikaista roolia. Infektioprosessissa yksittäisessä haavakohdassa DFO:n jälkeinen aineenvaihduntahäiriö voi johtaa hyperglykemiaan ja tietynasteiseen immuunivasteeseen, jotka mahdollistavat sienten menestymisen. Lisäksi monet potilaat, joilla on krooninen DFU, saavat useita laajakirjoisia antibioottikuuria, jotka muuttavat haavan ympäristöä, tukahduttavat normaalia kasvistoa ja mahdollistavat siten opportunististen patogeenien lisääntymisen.
Sieni-osteomyeliitti (OM) on suhteellisen harvinainen. On niukasti kirjallisuutta, jossa käsitellään sieni-OM:ia diabeettisissa jalkainfektioissa (DFI).
Sieni-infektion roolia diabeettisten jalkavaurioiden patogeneesissä on ehdotettu aiemmin, mutta sitä ei ole tutkittu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut,71511, Egypti
- Assuit University,71511
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
prospektiivinen kohorttitutkimus, Tutkimukseen osallistui 100 potilasta, joilla oli diabeettinen jalka osteomyeliitti.
Heillä kaikilla oli pitkäaikainen toistuva jalkahaava, jossa paraneminen oli epäonnistunut intensiivisestä jalkahoidosta huolimatta.
Mykologiseen tutkimukseen otettu haavamateriaali ja luunpalaset. Kaikista haavaumista otettiin useita vanupuikkoja mikrobiviljelyä varten ja ne tutkittiin suoralla mikroskopialla.
Kudosnäytteet otettiin haavan syvyydestä (aseptisia varotoimia noudattaen) puhdistamisen jälkeen.
- Laskimoverta otetaan seuraavia laboratoriotutkimuksia varten:
- HbA1c
- punasolujen sedimentaationopeus
- C-reaktiivinen proteiini
- Täydellinen veriviljely
- Seerumin urea ja kreatiniini 4-viljelmä ja herkkyystesti 5-Luusfragmentit ja kudosbiopsia infektoituneista haavaista 6-Suvunpohjatutkimus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki diabeettiset jalkahaavat, joilla on osteomyeliitti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat kortikosteroidihoitoa.
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista antibioottihoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
diabeettinen jalka osteomyeliitti
Potilaille suoritetaan: 1 - Anamneesi, mukaan lukien diabeteksen ja haavan kesto. 2 Haavan kliininen tutkimus, mukaan lukien osteomyeliitin diagnoosi 3- Laskimoveri otetaan seuraavien laboratoriotutkimusten tekemistä varten:
|
haavakudoksesta ja luubiopsiasta otetut pyyhkäisynäytteet viljely- ja herkkyystestiä ja verinäytteitä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
havaita sieni-infektion suuruus etiologiana, joka aiheuttaa jatkuvaa parantumatonta diabeettista jalka osteomyeliittiä
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta".
|
arvioida sieni-infektioiden prosenttiosuutta jalka osteomyeliitissä ja sen vaikutusta joko paranemiseen tai amputaatioon.
|
"opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta".
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
havaita resistentin infektoituneen osteomyeliitin paranemisvaste sienilääkkeeseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
sienilääkkeiden lisäämisen vaikutuksen tunteminen voi nopeuttaa paranemista ja parantaa ennustetta.
tietää sienilääkehoidon jälkeen parantuneiden potilaiden prosentuaalisen osuuden ja arvioida paranemisvastetta radiologisten ja laboratoriolöydösten avulla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mostafa Haridy, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
- Reiber GE, Pecoraro RE, Koepsell TD. Risk factors for amputation in patients with diabetes mellitus. A case-control study. Ann Intern Med. 1992 Jul 15;117(2):97-105. doi: 10.7326/0003-4819-117-2-97.
- Nicolau DP, Stein GE. Therapeutic options for diabetic foot infections: a review with an emphasis on tissue penetration characteristics. J Am Podiatr Med Assoc. 2010 Jan-Feb;100(1):52-63. doi: 10.7547/1000052.
- Hill SL, Holtzman GI, Buse R. The effects of peripheral vascular disease with osteomyelitis in the diabetic foot. Am J Surg. 1999 Apr;177(4):282-6. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00050-1.
- Mutluoglu M, Sivrioglu AK, Eroglu M, Uzun G, Turhan V, Ay H, Lipsky BA. The implications of the presence of osteomyelitis on outcomes of infected diabetic foot wounds. Scand J Infect Dis. 2013 Jul;45(7):497-503. doi: 10.3109/00365548.2013.765589. Epub 2013 Feb 5.
- Aragon-Sanchez FJ, Cabrera-Galvan JJ, Quintana-Marrero Y, Hernandez-Herrero MJ, Lazaro-Martinez JL, Garcia-Morales E, Beneit-Montesinos JV, Armstrong DG. Outcomes of surgical treatment of diabetic foot osteomyelitis: a series of 185 patients with histopathological confirmation of bone involvement. Diabetologia. 2008 Nov;51(11):1962-70. doi: 10.1007/s00125-008-1131-8. Epub 2008 Aug 22.
- Faglia E, Clerici G, Caminiti M, Curci V, Somalvico F. Influence of osteomyelitis location in the foot of diabetic patients with transtibial amputation. Foot Ankle Int. 2013 Feb;34(2):222-7. doi: 10.1177/1071100712467436. Epub 2013 Jan 10.
- Eneroth M, Larsson J, Apelqvist J. Deep foot infections in patients with diabetes and foot ulcer: an entity with different characteristics, treatments, and prognosis. J Diabetes Complications. 1999 Sep-Dec;13(5-6):254-63. doi: 10.1016/s1056-8727(99)00065-3.
- Lipsky BA. Osteomyelitis of the foot in diabetic patients. Clin Infect Dis. 1997 Dec;25(6):1318-26. doi: 10.1086/516148.
- Grayson ML, Gibbons GW, Balogh K, Levin E, Karchmer AW. Probing to bone in infected pedal ulcers. A clinical sign of underlying osteomyelitis in diabetic patients. JAMA. 1995 Mar 1;273(9):721-3.
- Lavery LA, Armstrong DG, Peters EJ, Lipsky BA. Probe-to-bone test for diagnosing diabetic foot osteomyelitis: reliable or relic? Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):270-4. doi: 10.2337/dc06-1572.
- Morales Lozano R, Gonzalez Fernandez ML, Martinez Hernandez D, Beneit Montesinos JV, Guisado Jimenez S, Gonzalez Jurado MA. Validating the probe-to-bone test and other tests for diagnosing chronic osteomyelitis in the diabetic foot. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2140-5. doi: 10.2337/dc09-2309. Epub 2010 Jul 9.
- Aragon-Sanchez J, Lipsky BA, Lazaro-Martinez JL. Diagnosing diabetic foot osteomyelitis: is the combination of probe-to-bone test and plain radiography sufficient for high-risk inpatients? Diabet Med. 2011 Feb;28(2):191-4. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03150.x.
- Alvaro-Afonso FJ, Lazaro-Martinez JL, Aragon-Sanchez J, Garcia-Morales E, Garcia-Alvarez Y, Molines-Barroso RJ. Inter-observer reproducibility of diagnosis of diabetic foot osteomyelitis based on a combination of probe-to-bone test and simple radiography. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Jul;105(1):e3-5. doi: 10.1016/j.diabres.2014.04.024. Epub 2014 Apr 28.
- Hunt JA. Foot infections in diabetes are rarely due to a single microorganism. Diabet Med. 1992 Oct;9(8):749-52. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01885.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Jalkahaava
- Diabeettinen jalka
- Infektiot
- Mykoosit
- Osteomyeliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- fungal diabetic osteomyelitis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .