Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svampeinfektion hos patienter med diabetisk fod osteomyelitis

30. juli 2019 opdateret af: Rowyda El-sayed Gooda Ali, Assiut University

Virkningen af ​​svampeinfektion på udfaldet blandt diabetespatienter med fod osteomyelitis

estimere procentdelen af ​​svampeinfektion i patogenesen af ​​diabetisk fod osteomyelitis og vurdere resultatet af patienter med svampediabetisk fod osteomyelitis

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirka 60 % af diabetiske fodsår (DFU'er) kompliceres af infektion. I mere end to tredjedele af tilfældene er infektion hovedårsagen til større amputation af underekstremiteterne hos diabetespatienter med fodsår. Infektioner kan komplicere DFU'er i både neuropatiske og iskæmiske sår.

Imidlertid påvirker den samtidige tilstedeværelse af perifer arteriel sygdom (PAD) og infektion udviklingen af ​​DFU'er, hvilket øger risikoen for ikke-heling og større amputation.

Osteomyelitis skyldes normalt ikke-helende sår, og det er forbundet med høj risiko for større amputation.

Osteomyelitis kan påvirke enhver knogle, men oftest forfoden (90 %), efterfulgt af mellemfoden (5 %) og bagfoden (5 %). Forfod har en bedre prognose end mellemfod og bagfods osteomyelitis. Risikoen for amputation over ankelen er signifikant højere for bagfod (50 %), end mellemfod (18,5 %) og forfod (0,33 %).

Diagnosen osteomyelitis bør først baseres på kliniske tegn på infektion understøttet af laboratorie-, mikrobiologisk og radiologisk evaluering. Diagnosen er dog stadig en udfordring, og DFO genkendes ofte ikke let i dens indledende fase.

Inficerede sår viser sædvanligvis purulente sekreter eller mindst to tegn på betændelse (hævelse, erytem, ​​blodserumsekretion eller blot blod med eller uden knoglefragmenter). DFO kan dog forekomme uden lokalt tegn på betændelse. Systemiske symptomer som feber og utilpashed er sjældne, især i tilfælde af kronisk osteomyelitis.

Forskellige kliniske fund kan hjælpe klinikere med at opdage knogleinfektion. To specifikke kliniske tegn er prædiktive for osteomyelitis. Den første er bredden og dybden af ​​fodsåret. Et sår større end 2 cm2 har en sensitivitet på 56 % og en specificitet på 92 %. Dybe sår (> 3 mm) er lettere forbundet med en underliggende osteomyelitis end overfladiske sår (82 % vs. 33 %).

Et andet diagnostisk kriterium til at detektere DFO er "probe-to-bone test" (PTB). PBT udføres under sondering af sårområdet med en steril stump sonde. Hvis sonden når knogleoverfladen, anses PTB for positiv. I et studie med 75 diabetespatienter viste PTB en sensitivitet på 66 %, en specificitet på 85 % og en positiv prædiktiv værdi på 89 %. Den samme test, evalueret i en efterfølgende prospektiv undersøgelse af 1666 diabetespatienter og sammenlignet med kulturen af ​​inficerede knogler, viste sig at have en sensitivitet på 87 %, en specificitet på 91 %, en positiv prædiktiv værdi på kun 57 % og en negativ prædiktiv værdi på 98 %.

Derfor, i nærvær af inficerede sår, tyder en positiv PTB-test i høj grad på osteomyelitis, men en negativ test udelukker det ikke. I stedet for, ved tilstedeværelse af et sår uden kliniske tegn på infektion, er en positiv test muligvis ikke specifik for osteomyelitis, mens en negativ PBT-test bør udelukke en knogleinfektion.

Kombinationen af ​​PTB-testen med røntgen forbedrer sensitiviteten og specificiteten i diagnosticeringen af ​​DFO. Knogleinfektion overvejes også i tilfælde af synlig eller blotlagt knogle eller udledning af knoglefragmenter.

Diabetisk fod osteomyelitis (DFO) er for det meste konsekvensen af ​​en bløddelsinfektion, der spreder sig ind i knoglen, involverer først cortex og derefter marven. Den mulige knogleinvolvering bør mistænkes hos alle DFU-patienter med infektionskliniske fund, i kroniske sår og i tilfælde af tilbagefald af ulcus. Den involverede bakterieflora er blevet karakteriseret meget detaljeret og fremhæver en samtidig rolle for mange organismer, både aerobe og anaerobe, i den infektiøse proces på et enkelt sårsted kan den metaboliske deregulering efter DFO føre til hyperglykæmi og en vis grad af immunkompromittering, faktorer, der gør det muligt for svampe at trives. Derudover modtager mange patienter med kronisk DFU adskillige kure af bredspektrede antibiotika, der ændrer det indre sårmiljø, undertrykker normal flora og tillader derved spredning af opportunistiske patogener.

Fungal osteomyelitis (OM) er relativt sjælden. Der er sparsom litteratur, der diskuterer svampe-OM ved diabetiske fodinfektioner (DFI'er).

En rolle for svampeinfektion i patogenesen af ​​diabetiske fodlæsioner er tidligere blevet foreslået, men forbliver ustuderet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut,71511, Egypten
        • Assuit University,71511

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

prospektiv kohorteundersøgelse, Undersøgelsen omfattede 100 patienter med diabetisk fod osteomyelitis.

De havde alle langvarige tilbagevendende fodsår, hvor helingen var mislykket på trods af intensiv fodpleje.

Sårmateriale og knoglefragmenter taget til mykologisk undersøgelse. Alle sår fik taget flere podninger til mikrobiel dyrkning og blev undersøgt under direkte mikroskopi.

Vævsprøver blev taget fra sårets dybde (under aseptiske forholdsregler) efter debridering.

- Venøst ​​blod vil blive udtaget for at udføre følgende laboratorieprøver:

  • HbA1c
  • erytrocytsedimentationshastighed
  • C reaktivt protein
  • Komplet blodkultur
  • Serumurinstof og kreatinin 4-kultur- og følsomhedstest 5-Knoglefragmenter og vævsbiopsi fra inficerede sår 6-Fundusundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle diabetiske fodsår med osteomyelitis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i kortikosteroidbehandling.
  • Patienter i langtidsbehandling med antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
diabetisk fod osteomyelitis

Patienterne vil blive udsat for:

1-Historietagning inklusive varighed af diabetes og mavesår. 2 Klinisk undersøgelse af ulcus, herunder diagnosticering af osteomyelitis 3- Venøst ​​blod vil blive udtaget for at udføre følgende laboratorieprøver:

  • HbA1c
  • erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
  • C-reaktivt protein (CRP)
  • Komplet blodkultur
  • Serumurinstof og kreatinin 4-kultur- og følsomhedstest 5-Knoglefragmenter og vævsbiopsi fra inficerede sår 6-Fundusundersøgelse
podninger fra sårvæv og knoglebiopsi til dyrkning og følsomhedstest og blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opdage omfanget af svampeinfektion som en ætiologi, der forårsager vedvarende ikke-helet diabetisk fod osteomyelitis
Tidsramme: "gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år".
at evaluere procentdelen af ​​svampeinfektion blandt fod osteomyelitis og dens effekt på enten heling eller amputation.
"gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år".

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
detektere respons på heling af resistent inficeret osteomyelitis på antifungal terapi
Tidsramme: 2 år
at kende virkningen af ​​at tilføje svampedræbende behandling kan fremskynde helingen og forbedre prognosen.og kende procentdelen af ​​patienter med svampe-osteomyelitis helbredt efter svampedræbende terapi og evaluering af helingsrespons gennem radiologiske og laboratoriefund
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mostafa Haridy, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner