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Infección fúngica en pacientes con osteomielitis del pie diabético

30 de julio de 2019 actualizado por: Rowyda El-sayed Gooda Ali, Assiut University

El efecto de la infección fúngica en el resultado de los pacientes diabéticos con osteomielitis del pie

estimar el porcentaje de infección fúngica en la patogenia de la osteomielitis del pie diabético y evaluar el resultado de los pacientes con osteomielitis fúngica del pie diabético

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente el 60% de las úlceras del pie diabético (UPD) se complican con una infección. En más de dos tercios de los casos, la infección es la principal causa de amputación mayor de miembros inferiores en pacientes diabéticos con ulceración del pie. Las infecciones pueden complicar las UPD tanto en úlceras neuropáticas como isquémicas.

Sin embargo, la presencia simultánea de enfermedad arterial periférica (EAP) e infección influye en la evolución de las UPD, aumentando el riesgo de no cicatrización y amputación mayor.

La osteomielitis generalmente se debe a úlceras que no cicatrizan y se asocia con un alto riesgo de amputación mayor.

La osteomielitis puede afectar cualquier hueso, pero con mayor frecuencia el antepié (90 %), seguido del mediopié (5 %) y el retropié (5 %). El antepié tiene mejor pronóstico que la osteomielitis del mediopié y del retropié. Por encima del tobillo, el riesgo de amputación es significativamente mayor en el retropié (50 %), que en el mediopié (18,5 %) y el antepié (0,33 %).

El diagnóstico de osteomielitis debe basarse primero en los signos clínicos de infección respaldados por una evaluación de laboratorio, microbiológica y radiológica. Sin embargo, el diagnóstico sigue siendo un desafío y la DFO a menudo no se reconoce fácilmente en su fase inicial.

Las heridas infectadas suelen presentar secreciones purulentas o al menos dos signos de inflamación (hinchazón, eritema, secreción de suero sanguíneo o simplemente sangre con o sin fragmentos óseos). Sin embargo, la DFO puede ocurrir sin ningún signo local de inflamación. Los síntomas sistémicos como fiebre y malestar son raros, especialmente en caso de osteomielitis crónica.

Varios hallazgos clínicos pueden ayudar a los médicos a detectar infecciones óseas. Dos signos clínicos específicos son predictivos de osteomielitis. El primero es el ancho y la profundidad de la úlcera del pie. Una úlcera mayor de 2 cm2 tiene una sensibilidad del 56% y una especificidad del 92%. Las úlceras profundas (> 3 mm) se asocian más fácilmente con una osteomielitis subyacente que las úlceras superficiales (82 % frente a 33 %).

Un segundo criterio de diagnóstico para detectar DFO es la "prueba de sonda a hueso" (PTB). La PBT se realiza sondando el área de la úlcera con una sonda roma estéril. Si la sonda llega a la superficie del hueso, el PTB se considera positivo. En un estudio con 75 pacientes diabéticos, el PTB mostró una sensibilidad del 66 %, una especificidad del 85 % y un valor predictivo positivo del 89 %. La misma prueba, evaluada en un estudio prospectivo posterior de 1666 pacientes diabéticos y comparada con el cultivo de huesos infectados, mostró una sensibilidad del 87 %, una especificidad del 91 %, un valor predictivo positivo de solo el 57 % y un valor predictivo negativo. valor predictivo del 98%.

Por lo tanto, en presencia de úlceras infectadas, una prueba de PTB positiva es altamente sugestiva de osteomielitis, pero una prueba negativa no la excluye. En cambio, en presencia de una úlcera sin signos clínicos de infección, una prueba positiva puede no ser específica de osteomielitis, mientras que una prueba PBT negativa debería excluir una infección ósea.

La combinación de la prueba PTB con rayos X mejora la sensibilidad y especificidad en el diagnóstico de DFO. La infección ósea también se considera en caso de hueso visible o expuesto o descarga de fragmentos óseos.

La osteomielitis del pie diabético (DFO) es principalmente la consecuencia de una infección de los tejidos blandos que se propaga al hueso, afectando primero a la corteza y luego a la médula. La posible afectación ósea debe sospecharse en todos los pacientes con UPD con hallazgos clínicos de infección, en heridas crónicas y en caso de recurrencia de úlceras. La flora bacteriana implicada se ha caracterizado con mucho detalle y destaca un papel contemporáneo de muchos organismos, tanto aerobios como anaerobios. en el proceso infeccioso en un solo sitio de úlcera, la desregulación metabólica que sigue a la DFO puede provocar hiperglucemia y cierto grado de compromiso inmunológico, factores que permiten que los hongos prosperen. Además, muchos pacientes con UPD crónica reciben ciclos múltiples de antibióticos de amplio espectro, lo que altera el entorno de la herida, suprime la flora normal y, por lo tanto, permite la proliferación de patógenos oportunistas.

La osteomielitis fúngica (OM) es relativamente rara. Hay poca literatura que discuta la MO fúngica en las infecciones del pie diabético (IFD).

Anteriormente se ha sugerido un papel de la infección fúngica en la patogenia de las lesiones del pie diabético, pero aún no se ha estudiado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Assiut,71511, Egipto
        • Assuit University,71511

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

estudio de cohorte prospectivo, El estudio incluyó a 100 pacientes con osteomielitis del pie diabético.

Todos tenían ulceración recurrente del pie de larga data en la que la cicatrización había fallado a pesar del cuidado intensivo del pie.

Material de úlcera y fragmentos óseos tomados para examen micológico. En todas las úlceras se tomaron múltiples hisopos para cultivo microbiano y se examinaron bajo microscopía directa.

Se obtuvieron muestras de tejido de la profundidad de la herida (tomando precauciones asépticas) después del desbridamiento.

- Se extraerá sangre venosa para realizar las siguientes pruebas de laboratorio:

  • HbA1c
  • velocidad de sedimentación globular
  • Proteína C-reactiva
  • Hemocultivo completo
  • Urea sérica y creatinina 4-Cultivo y prueba de sensibilidad 5-Fragmentos óseos y biopsia de tejido de úlceras infectadas 6-Examen de fondo de ojo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las úlceras del pie diabético con osteomielitis

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en tratamiento con corticoides.
  • Pacientes en terapia antibiótica a largo plazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
osteomielitis del pie diabetico

Los pacientes estarán sujetos a:

1-Toma de la historia incluyendo la duración de la diabetes y la úlcera. 2 Examen clínico de la úlcera, incluido el diagnóstico de osteomielitis 3- Se extraerá sangre venosa para realizar las siguientes pruebas de laboratorio:

  • HbA1c
  • tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
  • Proteína C reactiva (PCR)
  • Hemocultivo completo
  • Urea sérica y creatinina 4-Cultivo y prueba de sensibilidad 5-Fragmentos óseos y biopsia de tejido de úlceras infectadas 6-Examen de fondo de ojo
hisopos de tejido de úlcera y biopsia ósea para cultivo y prueba de sensibilidad y muestreo de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
detectar la magnitud de la infección fúngica como etiología causante de osteomielitis persistente del pie diabético no curada
Periodo de tiempo: "a través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años".
evaluar el porcentaje de infección fúngica entre la osteomielitis del pie y su efecto sobre la cicatrización o la amputación.
"a través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años".

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
detectar la respuesta de curación de la osteomielitis infectada resistente a la terapia antifúngica
Periodo de tiempo: 2 años
conocer el impacto de agregar un tratamiento antifúngico puede acelerar la curación y mejorar el pronóstico. conocer el porcentaje de pacientes con osteomielitis fúngica curados después de la terapia antifúngica y evaluación de la respuesta de curación a través de hallazgos radiológicos y de laboratorio
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mostafa Haridy, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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