- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04041739
Infección fúngica en pacientes con osteomielitis del pie diabético
El efecto de la infección fúngica en el resultado de los pacientes diabéticos con osteomielitis del pie
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 60% de las úlceras del pie diabético (UPD) se complican con una infección. En más de dos tercios de los casos, la infección es la principal causa de amputación mayor de miembros inferiores en pacientes diabéticos con ulceración del pie. Las infecciones pueden complicar las UPD tanto en úlceras neuropáticas como isquémicas.
Sin embargo, la presencia simultánea de enfermedad arterial periférica (EAP) e infección influye en la evolución de las UPD, aumentando el riesgo de no cicatrización y amputación mayor.
La osteomielitis generalmente se debe a úlceras que no cicatrizan y se asocia con un alto riesgo de amputación mayor.
La osteomielitis puede afectar cualquier hueso, pero con mayor frecuencia el antepié (90 %), seguido del mediopié (5 %) y el retropié (5 %). El antepié tiene mejor pronóstico que la osteomielitis del mediopié y del retropié. Por encima del tobillo, el riesgo de amputación es significativamente mayor en el retropié (50 %), que en el mediopié (18,5 %) y el antepié (0,33 %).
El diagnóstico de osteomielitis debe basarse primero en los signos clínicos de infección respaldados por una evaluación de laboratorio, microbiológica y radiológica. Sin embargo, el diagnóstico sigue siendo un desafío y la DFO a menudo no se reconoce fácilmente en su fase inicial.
Las heridas infectadas suelen presentar secreciones purulentas o al menos dos signos de inflamación (hinchazón, eritema, secreción de suero sanguíneo o simplemente sangre con o sin fragmentos óseos). Sin embargo, la DFO puede ocurrir sin ningún signo local de inflamación. Los síntomas sistémicos como fiebre y malestar son raros, especialmente en caso de osteomielitis crónica.
Varios hallazgos clínicos pueden ayudar a los médicos a detectar infecciones óseas. Dos signos clínicos específicos son predictivos de osteomielitis. El primero es el ancho y la profundidad de la úlcera del pie. Una úlcera mayor de 2 cm2 tiene una sensibilidad del 56% y una especificidad del 92%. Las úlceras profundas (> 3 mm) se asocian más fácilmente con una osteomielitis subyacente que las úlceras superficiales (82 % frente a 33 %).
Un segundo criterio de diagnóstico para detectar DFO es la "prueba de sonda a hueso" (PTB). La PBT se realiza sondando el área de la úlcera con una sonda roma estéril. Si la sonda llega a la superficie del hueso, el PTB se considera positivo. En un estudio con 75 pacientes diabéticos, el PTB mostró una sensibilidad del 66 %, una especificidad del 85 % y un valor predictivo positivo del 89 %. La misma prueba, evaluada en un estudio prospectivo posterior de 1666 pacientes diabéticos y comparada con el cultivo de huesos infectados, mostró una sensibilidad del 87 %, una especificidad del 91 %, un valor predictivo positivo de solo el 57 % y un valor predictivo negativo. valor predictivo del 98%.
Por lo tanto, en presencia de úlceras infectadas, una prueba de PTB positiva es altamente sugestiva de osteomielitis, pero una prueba negativa no la excluye. En cambio, en presencia de una úlcera sin signos clínicos de infección, una prueba positiva puede no ser específica de osteomielitis, mientras que una prueba PBT negativa debería excluir una infección ósea.
La combinación de la prueba PTB con rayos X mejora la sensibilidad y especificidad en el diagnóstico de DFO. La infección ósea también se considera en caso de hueso visible o expuesto o descarga de fragmentos óseos.
La osteomielitis del pie diabético (DFO) es principalmente la consecuencia de una infección de los tejidos blandos que se propaga al hueso, afectando primero a la corteza y luego a la médula. La posible afectación ósea debe sospecharse en todos los pacientes con UPD con hallazgos clínicos de infección, en heridas crónicas y en caso de recurrencia de úlceras. La flora bacteriana implicada se ha caracterizado con mucho detalle y destaca un papel contemporáneo de muchos organismos, tanto aerobios como anaerobios. en el proceso infeccioso en un solo sitio de úlcera, la desregulación metabólica que sigue a la DFO puede provocar hiperglucemia y cierto grado de compromiso inmunológico, factores que permiten que los hongos prosperen. Además, muchos pacientes con UPD crónica reciben ciclos múltiples de antibióticos de amplio espectro, lo que altera el entorno de la herida, suprime la flora normal y, por lo tanto, permite la proliferación de patógenos oportunistas.
La osteomielitis fúngica (OM) es relativamente rara. Hay poca literatura que discuta la MO fúngica en las infecciones del pie diabético (IFD).
Anteriormente se ha sugerido un papel de la infección fúngica en la patogenia de las lesiones del pie diabético, pero aún no se ha estudiado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rowyda El-sayed
- Número de teléfono: 01000177067
- Correo electrónico: roro.rody.7@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Walaa Anwar
- Número de teléfono: 01111677728
- Correo electrónico: dr.walaaanwar@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut,71511, Egipto
- Assuit University,71511
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
estudio de cohorte prospectivo, El estudio incluyó a 100 pacientes con osteomielitis del pie diabético.
Todos tenían ulceración recurrente del pie de larga data en la que la cicatrización había fallado a pesar del cuidado intensivo del pie.
Material de úlcera y fragmentos óseos tomados para examen micológico. En todas las úlceras se tomaron múltiples hisopos para cultivo microbiano y se examinaron bajo microscopía directa.
Se obtuvieron muestras de tejido de la profundidad de la herida (tomando precauciones asépticas) después del desbridamiento.
- Se extraerá sangre venosa para realizar las siguientes pruebas de laboratorio:
- HbA1c
- velocidad de sedimentación globular
- Proteína C-reactiva
- Hemocultivo completo
- Urea sérica y creatinina 4-Cultivo y prueba de sensibilidad 5-Fragmentos óseos y biopsia de tejido de úlceras infectadas 6-Examen de fondo de ojo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las úlceras del pie diabético con osteomielitis
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento con corticoides.
- Pacientes en terapia antibiótica a largo plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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osteomielitis del pie diabetico
Los pacientes estarán sujetos a: 1-Toma de la historia incluyendo la duración de la diabetes y la úlcera. 2 Examen clínico de la úlcera, incluido el diagnóstico de osteomielitis 3- Se extraerá sangre venosa para realizar las siguientes pruebas de laboratorio:
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hisopos de tejido de úlcera y biopsia ósea para cultivo y prueba de sensibilidad y muestreo de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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detectar la magnitud de la infección fúngica como etiología causante de osteomielitis persistente del pie diabético no curada
Periodo de tiempo: "a través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años".
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evaluar el porcentaje de infección fúngica entre la osteomielitis del pie y su efecto sobre la cicatrización o la amputación.
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"a través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años".
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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detectar la respuesta de curación de la osteomielitis infectada resistente a la terapia antifúngica
Periodo de tiempo: 2 años
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conocer el impacto de agregar un tratamiento antifúngico puede acelerar la curación y mejorar el pronóstico.
conocer el porcentaje de pacientes con osteomielitis fúngica curados después de la terapia antifúngica y evaluación de la respuesta de curación a través de hallazgos radiológicos y de laboratorio
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mostafa Haridy, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades óseas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Infecciones
- Micosis
- Osteomielitis
Otros números de identificación del estudio
- fungal diabetic osteomyelitis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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