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Pilzinfektion bei Patienten mit diabetischer Fußosteomyelitis

30. Juli 2019 aktualisiert von: Rowyda El-sayed Gooda Ali, Assiut University

Die Wirkung einer Pilzinfektion auf das Ergebnis bei Diabetikern mit Osteomyelitis des Fußes

den Prozentsatz der Pilzinfektion in der Pathogenese der diabetischen Fußosteomyelitis abschätzen und das Ergebnis von Patienten mit diabetischer Fußpilzosteomyelitis beurteilen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Etwa 60 % der diabetischen Fußulzera (DFUs) werden durch eine Infektion kompliziert. In mehr als zwei Drittel der Fälle ist eine Infektion die Hauptursache für eine größere Amputation der unteren Extremitäten bei Diabetikern mit Fußgeschwüren. Infektionen können DFUs sowohl bei neuropathischen als auch bei ischämischen Geschwüren erschweren.

Das gleichzeitige Vorliegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) und einer Infektion beeinflusst jedoch die Entwicklung von DFUs und erhöht das Risiko einer Nichtheilung und einer größeren Amputation.

Osteomyelitis ist in der Regel auf nicht heilende Geschwüre zurückzuführen und mit einem hohen Risiko einer Major-Amputation verbunden.

Osteomyelitis kann jeden Knochen betreffen, am häufigsten jedoch den Vorfuß (90 %), gefolgt vom Mittelfuß (5 %) und dem Rückfuß (5 %). Vorfuß hat eine bessere Prognose als Mittelfuß- und Rückfuß-Osteomyelitis. Oberhalb des Knöchels ist das Amputationsrisiko für den Rückfuß (50 %) signifikant höher als für den Mittelfuß (18,5 %) und den Vorfuß (0,33 %).

Die Diagnose einer Osteomyelitis sollte zunächst auf klinischen Anzeichen einer Infektion beruhen, die durch Laboruntersuchungen, mikrobiologische und radiologische Untersuchungen unterstützt werden. Die Diagnose bleibt jedoch eine Herausforderung und DFO wird in der Anfangsphase oft nicht ohne Weiteres erkannt.

Infizierte Wunden zeigen meist eitrige Sekrete oder mindestens zwei Entzündungszeichen (Schwellung, Erythem, Blutserumsekretion oder einfach Blut mit oder ohne Knochenfragmente). DFO kann jedoch ohne lokale Entzündungszeichen auftreten. Systemische Symptome wie Fieber und Unwohlsein sind selten, insbesondere bei chronischer Osteomyelitis.

Verschiedene klinische Befunde können Klinikern bei der Erkennung von Knocheninfektionen helfen. Zwei spezifische klinische Anzeichen weisen auf eine Osteomyelitis hin. Die erste ist die Breite und Tiefe des Fußgeschwürs. Ein Geschwür größer als 2 cm2 hat eine Sensitivität von 56 % und eine Spezifität von 92 %. Tiefe Geschwüre (> 3 mm) sind leichter mit einer zugrunde liegenden Osteomyelitis assoziiert als oberflächliche Geschwüre (82 % vs. 33 %).

Ein zweites diagnostisches Kriterium zum Nachweis einer DFO ist der „Probe-to-Bone-Test“ (PTB). PBT wird durchgeführt, indem der Ulkusbereich mit einer sterilen stumpfen Sonde sondiert wird. Wenn die Sonde die Knochenoberfläche erreicht, gilt die PTB als positiv. In einer Studie mit 75 Diabetikern zeigte die PTB eine Sensitivität von 66 %, eine Spezifität von 85 % und einen positiven Vorhersagewert von 89 %. Derselbe Test, der in einer anschließenden prospektiven Studie an 1666 Diabetikern ausgewertet und mit der Kultur infizierter Knochen verglichen wurde, zeigte eine Sensitivität von 87 %, eine Spezifität von 91 %, einen positiven Vorhersagewert von nur 57 % und einen negativen Vorhersagewert von 98 %.

Daher weist ein positiver PTB-Test bei Vorhandensein von infizierten Geschwüren stark auf eine Osteomyelitis hin, ein negativer Test schließt sie jedoch nicht aus. Stattdessen ist bei Vorliegen eines Geschwürs ohne klinische Anzeichen einer Infektion ein positiver Test möglicherweise nicht spezifisch für Osteomyelitis, während ein negativer PBT-Test eine Knocheninfektion ausschließen sollte.

Die Kombination des PTB-Tests mit Röntgen verbessert die Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose von DFO. Eine Knocheninfektion wird auch im Falle von sichtbarem oder freigelegtem Knochen oder Absonderung von Knochenfragmenten in Betracht gezogen.

Diabetische Fuß-Osteomyelitis (DFO) ist meist die Folge einer Weichteilinfektion, die sich in den Knochen ausbreitet und zuerst die Kortikalis und dann das Mark betrifft. Die mögliche Knochenbeteiligung sollte bei allen DFU-Patienten mit klinischen Infektionsbefunden, bei chronischen Wunden und im Falle eines Ulkusrezidivs vermutet werden. Die beteiligte Bakterienflora wurde sehr detailliert charakterisiert und unterstreicht eine gleichzeitige Rolle für viele Organismen, sowohl aerob als auch anaerob Im Infektionsprozess an einer einzelnen Ulkusstelle kann die metabolische Deregulierung nach DFO zu Hyperglykämie und einem gewissen Grad an Immunschwäche führen, Faktoren, die das Gedeihen von Pilzen ermöglichen. Darüber hinaus erhalten viele Patienten mit chronischer DFU mehrere Kurse mit Breitbandantibiotika, die das Wundmilieu verändern, die normale Flora unterdrücken und dadurch die Vermehrung opportunistischer Krankheitserreger ermöglichen.

Pilz-Osteomyelitis (OM) ist relativ selten. Es gibt kaum Literatur zur Erörterung von Pilz-OM bei diabetischen Fußinfektionen (DFIs).

Eine Rolle für Pilzinfektionen bei der Pathogenese von diabetischen Fußläsionen wurde bereits früher vermutet, bleibt jedoch unerforscht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut,71511, Ägypten
        • Assuit University,71511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

prospektive Kohortenstudie, Die Studie umfasste 100 Patienten mit Osteomyelitis des diabetischen Fußes.

Sie alle hatten seit langem rezidivierende Fußgeschwüre, bei denen die Heilung trotz intensiver Fußpflege ausblieb.

Ulkusmaterial und Knochenfragmente zur mykologischen Untersuchung entnommen. Bei allen Geschwüren wurden mehrere Abstriche für eine mikrobielle Kultur entnommen und unter direkter Mikroskopie untersucht .

Gewebeproben wurden aus der Tiefe der Wunde (unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen) nach dem Debridement entnommen.

- Venöses Blut wird abgenommen, um die folgenden Labortests durchzuführen:

  • HbA1c
  • Blutsenkungsgeschwindigkeit
  • C-reaktives Protein
  • Komplette Blutkultur
  • Serumharnstoff und Kreatinin 4-Kultur und Empfindlichkeitstest 5-Knochenfragmente und Gewebebiopsie von infizierten Geschwüren 6-Fundusuntersuchung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle diabetischen Fußgeschwüre mit Osteomyelitis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Kortikosteroidtherapie.
  • Patienten unter Langzeit-Antibiotikatherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Osteomyelitis des diabetischen Fußes

Patienten werden ausgesetzt:

1-Anamnese einschließlich Dauer von Diabetes und Geschwüren. 2 Klinische Untersuchung des Geschwürs, einschließlich der Diagnose einer Osteomyelitis 3- Venöses Blut wird abgenommen, um die folgenden Labortests durchzuführen:

  • HbA1c
  • Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
  • C-reaktives Protein (CRP)
  • Komplette Blutkultur
  • Serumharnstoff und Kreatinin 4-Kultur und Empfindlichkeitstest 5-Knochenfragmente und Gewebebiopsie von infizierten Geschwüren 6-Fundusuntersuchung
Abstriche von Geschwürgewebe und Knochenbiopsie für Kultur- und Empfindlichkeitstests und Blutentnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Ausmaß einer Pilzinfektion als Ätiologie zu erkennen, die eine anhaltende, nicht geheilte Osteomyelitis des diabetischen Fußes verursacht
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre“.
um den Prozentsatz der Pilzinfektion bei Osteomyelitis des Fußes und ihre Auswirkung auf die Heilung oder Amputation zu bewerten.
„bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre“.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Heilungsreaktion einer resistenten infizierten Osteomyelitis auf eine antimykotische Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
zu wissen, wie sich eine zusätzliche Behandlung mit Antimykotika auswirkt, kann die Heilung beschleunigen und die Prognose verbessern kennen den Prozentsatz der Patienten mit Pilz-Osteomyelitis, die nach einer antimykotischen Therapie geheilt wurden, und die Bewertung der Heilungsreaktion durch radiologische und Laborbefunde
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mostafa Haridy, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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