- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04041739
Pilzinfektion bei Patienten mit diabetischer Fußosteomyelitis
Die Wirkung einer Pilzinfektion auf das Ergebnis bei Diabetikern mit Osteomyelitis des Fußes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 60 % der diabetischen Fußulzera (DFUs) werden durch eine Infektion kompliziert. In mehr als zwei Drittel der Fälle ist eine Infektion die Hauptursache für eine größere Amputation der unteren Extremitäten bei Diabetikern mit Fußgeschwüren. Infektionen können DFUs sowohl bei neuropathischen als auch bei ischämischen Geschwüren erschweren.
Das gleichzeitige Vorliegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) und einer Infektion beeinflusst jedoch die Entwicklung von DFUs und erhöht das Risiko einer Nichtheilung und einer größeren Amputation.
Osteomyelitis ist in der Regel auf nicht heilende Geschwüre zurückzuführen und mit einem hohen Risiko einer Major-Amputation verbunden.
Osteomyelitis kann jeden Knochen betreffen, am häufigsten jedoch den Vorfuß (90 %), gefolgt vom Mittelfuß (5 %) und dem Rückfuß (5 %). Vorfuß hat eine bessere Prognose als Mittelfuß- und Rückfuß-Osteomyelitis. Oberhalb des Knöchels ist das Amputationsrisiko für den Rückfuß (50 %) signifikant höher als für den Mittelfuß (18,5 %) und den Vorfuß (0,33 %).
Die Diagnose einer Osteomyelitis sollte zunächst auf klinischen Anzeichen einer Infektion beruhen, die durch Laboruntersuchungen, mikrobiologische und radiologische Untersuchungen unterstützt werden. Die Diagnose bleibt jedoch eine Herausforderung und DFO wird in der Anfangsphase oft nicht ohne Weiteres erkannt.
Infizierte Wunden zeigen meist eitrige Sekrete oder mindestens zwei Entzündungszeichen (Schwellung, Erythem, Blutserumsekretion oder einfach Blut mit oder ohne Knochenfragmente). DFO kann jedoch ohne lokale Entzündungszeichen auftreten. Systemische Symptome wie Fieber und Unwohlsein sind selten, insbesondere bei chronischer Osteomyelitis.
Verschiedene klinische Befunde können Klinikern bei der Erkennung von Knocheninfektionen helfen. Zwei spezifische klinische Anzeichen weisen auf eine Osteomyelitis hin. Die erste ist die Breite und Tiefe des Fußgeschwürs. Ein Geschwür größer als 2 cm2 hat eine Sensitivität von 56 % und eine Spezifität von 92 %. Tiefe Geschwüre (> 3 mm) sind leichter mit einer zugrunde liegenden Osteomyelitis assoziiert als oberflächliche Geschwüre (82 % vs. 33 %).
Ein zweites diagnostisches Kriterium zum Nachweis einer DFO ist der „Probe-to-Bone-Test“ (PTB). PBT wird durchgeführt, indem der Ulkusbereich mit einer sterilen stumpfen Sonde sondiert wird. Wenn die Sonde die Knochenoberfläche erreicht, gilt die PTB als positiv. In einer Studie mit 75 Diabetikern zeigte die PTB eine Sensitivität von 66 %, eine Spezifität von 85 % und einen positiven Vorhersagewert von 89 %. Derselbe Test, der in einer anschließenden prospektiven Studie an 1666 Diabetikern ausgewertet und mit der Kultur infizierter Knochen verglichen wurde, zeigte eine Sensitivität von 87 %, eine Spezifität von 91 %, einen positiven Vorhersagewert von nur 57 % und einen negativen Vorhersagewert von 98 %.
Daher weist ein positiver PTB-Test bei Vorhandensein von infizierten Geschwüren stark auf eine Osteomyelitis hin, ein negativer Test schließt sie jedoch nicht aus. Stattdessen ist bei Vorliegen eines Geschwürs ohne klinische Anzeichen einer Infektion ein positiver Test möglicherweise nicht spezifisch für Osteomyelitis, während ein negativer PBT-Test eine Knocheninfektion ausschließen sollte.
Die Kombination des PTB-Tests mit Röntgen verbessert die Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose von DFO. Eine Knocheninfektion wird auch im Falle von sichtbarem oder freigelegtem Knochen oder Absonderung von Knochenfragmenten in Betracht gezogen.
Diabetische Fuß-Osteomyelitis (DFO) ist meist die Folge einer Weichteilinfektion, die sich in den Knochen ausbreitet und zuerst die Kortikalis und dann das Mark betrifft. Die mögliche Knochenbeteiligung sollte bei allen DFU-Patienten mit klinischen Infektionsbefunden, bei chronischen Wunden und im Falle eines Ulkusrezidivs vermutet werden. Die beteiligte Bakterienflora wurde sehr detailliert charakterisiert und unterstreicht eine gleichzeitige Rolle für viele Organismen, sowohl aerob als auch anaerob Im Infektionsprozess an einer einzelnen Ulkusstelle kann die metabolische Deregulierung nach DFO zu Hyperglykämie und einem gewissen Grad an Immunschwäche führen, Faktoren, die das Gedeihen von Pilzen ermöglichen. Darüber hinaus erhalten viele Patienten mit chronischer DFU mehrere Kurse mit Breitbandantibiotika, die das Wundmilieu verändern, die normale Flora unterdrücken und dadurch die Vermehrung opportunistischer Krankheitserreger ermöglichen.
Pilz-Osteomyelitis (OM) ist relativ selten. Es gibt kaum Literatur zur Erörterung von Pilz-OM bei diabetischen Fußinfektionen (DFIs).
Eine Rolle für Pilzinfektionen bei der Pathogenese von diabetischen Fußläsionen wurde bereits früher vermutet, bleibt jedoch unerforscht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut,71511, Ägypten
- Assuit University,71511
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
prospektive Kohortenstudie, Die Studie umfasste 100 Patienten mit Osteomyelitis des diabetischen Fußes.
Sie alle hatten seit langem rezidivierende Fußgeschwüre, bei denen die Heilung trotz intensiver Fußpflege ausblieb.
Ulkusmaterial und Knochenfragmente zur mykologischen Untersuchung entnommen. Bei allen Geschwüren wurden mehrere Abstriche für eine mikrobielle Kultur entnommen und unter direkter Mikroskopie untersucht .
Gewebeproben wurden aus der Tiefe der Wunde (unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen) nach dem Debridement entnommen.
- Venöses Blut wird abgenommen, um die folgenden Labortests durchzuführen:
- HbA1c
- Blutsenkungsgeschwindigkeit
- C-reaktives Protein
- Komplette Blutkultur
- Serumharnstoff und Kreatinin 4-Kultur und Empfindlichkeitstest 5-Knochenfragmente und Gewebebiopsie von infizierten Geschwüren 6-Fundusuntersuchung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle diabetischen Fußgeschwüre mit Osteomyelitis
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Kortikosteroidtherapie.
- Patienten unter Langzeit-Antibiotikatherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Osteomyelitis des diabetischen Fußes
Patienten werden ausgesetzt: 1-Anamnese einschließlich Dauer von Diabetes und Geschwüren. 2 Klinische Untersuchung des Geschwürs, einschließlich der Diagnose einer Osteomyelitis 3- Venöses Blut wird abgenommen, um die folgenden Labortests durchzuführen:
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Abstriche von Geschwürgewebe und Knochenbiopsie für Kultur- und Empfindlichkeitstests und Blutentnahmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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das Ausmaß einer Pilzinfektion als Ätiologie zu erkennen, die eine anhaltende, nicht geheilte Osteomyelitis des diabetischen Fußes verursacht
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre“.
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um den Prozentsatz der Pilzinfektion bei Osteomyelitis des Fußes und ihre Auswirkung auf die Heilung oder Amputation zu bewerten.
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„bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre“.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis der Heilungsreaktion einer resistenten infizierten Osteomyelitis auf eine antimykotische Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
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zu wissen, wie sich eine zusätzliche Behandlung mit Antimykotika auswirkt, kann die Heilung beschleunigen und die Prognose verbessern
kennen den Prozentsatz der Patienten mit Pilz-Osteomyelitis, die nach einer antimykotischen Therapie geheilt wurden, und die Bewertung der Heilungsreaktion durch radiologische und Laborbefunde
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mostafa Haridy, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- fungal diabetic osteomyelitis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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