- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04041739
Soppinfeksjon hos pasienter med diabetes fot osteomyelitt
Effekten av soppinfeksjon på utfallet blant diabetespasienter med fot osteomyelitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 60 % av diabetiske fotsår (DFU) kompliseres av infeksjon. I mer enn to tredjedeler av tilfellene er infeksjon hovedårsaken til større amputasjon av underekstremiteter hos diabetespasienter med fotsår. Infeksjoner kan komplisere DFU i både nevropatiske og iskemiske sår.
Imidlertid påvirker den samtidige tilstedeværelsen av perifer arteriell sykdom (PAD) og infeksjon utviklingen av DFUer, og øker risikoen for ikke-helbredelse og større amputasjon.
Osteomyelitt skyldes vanligvis ikke-helbredende sår og er forbundet med høy risiko for større amputasjon.
Osteomyelitt kan påvirke alle bein, men oftest forfoten (90 %), etterfulgt av mellomfoten (5 %) og bakfoten (5 %). Forfot har bedre prognose enn mellomfot og bakfot osteomyelitt. Over ankel amputasjon er risikoen betydelig høyere for bakfot (50 %), enn mellomfot (18,5 %) og forfot (0,33 %).
Diagnosen osteomyelitt bør først baseres på kliniske tegn på infeksjon støttet av laboratorie-, mikrobiologisk og radiologisk evaluering. Diagnosen er imidlertid fortsatt en utfordring, og DFO blir ofte ikke lett gjenkjent i startfasen.
Infiserte sår viser vanligvis purulente sekreter eller minst to tegn på betennelse (hevelse, erytem, blodserumsekresjon eller ganske enkelt blod med eller uten beinfragmenter). Imidlertid kan DFO oppstå uten lokalt tegn på betennelse. Systemiske symptomer som feber og ubehag er sjeldne, spesielt ved kronisk osteomyelitt.
Ulike kliniske funn kan hjelpe klinikere med å oppdage beininfeksjon. To spesifikke kliniske tegn er prediktive for osteomyelitt. Den første er bredden og dybden på fotsåret. Et sår større enn 2 cm2 har en sensitivitet på 56 % og en spesifisitet på 92 %. Dype sår (> 3 mm) er lettere forbundet med en underliggende osteomyelitt enn overfladiske sår (82 % vs 33 %).
Et annet diagnostisk kriterium for å oppdage DFO er "probe-to-bone test" (PTB). PBT utføres undersøking av sårområdet med en steril butt sonde. Hvis sonden når benoverflaten anses PTB som positiv. I en studie som involverte 75 diabetespasienter, viste PTB en sensitivitet på 66 %, en spesifisitet på 85 % og en positiv prediktiv verdi på 89 %. Den samme testen, evaluert i en påfølgende prospektiv studie av 1666 diabetespasienter og sammenlignet med kulturen av infiserte bein, ble funnet å ha en sensitivitet på 87 %, en spesifisitet på 91 %, en positiv prediktiv verdi på bare 57 % og en negativ. prediktiv verdi på 98 %.
Derfor, i nærvær av infiserte sår, tyder en positiv PTB-test sterkt på osteomyelitt, men en negativ test utelukker det ikke. I stedet, i nærvær av et sår uten kliniske tegn på infeksjon, kan en positiv test ikke være spesifikk for osteomyelitt, mens en negativ PBT-test bør utelukke en beininfeksjon.
Kombinasjonen av PTB-testen med røntgen forbedrer sensitiviteten og spesifisiteten ved diagnostisering av DFO. Beninfeksjon vurderes også ved synlig eller eksponert bein eller utslipp av beinfragmenter.
Diabetisk fot osteomyelitt (DFO) er for det meste en konsekvens av en bløtvevsinfeksjon som sprer seg inn i beinet, og involverer først cortex og deretter margen. Mulig beininvolvering bør mistenkes hos alle DFU-pasienter med infeksjonskliniske funn, i kroniske sår og ved tilbakefall av sår. Den involverte bakteriefloraen har blitt karakterisert i mye detalj og fremhever en samtidig rolle for mange organismer, både aerobe og anaerobe, i infeksjonsprosessen på et enkelt sårsted, kan den metabolske dereguleringen etter DFO føre til hyperglykemi og en grad av immunkompromittering, faktorer som gjør at sopp kan trives. I tillegg mottar mange pasienter med kronisk DFU flere kurer med bredspektret antibiotika, endrer sårmiljøet, undertrykker normal flora og tillater dermed spredning av opportunistiske patogener.
Fungal osteomyelitt (OM) er relativt sjelden. Det er lite litteratur som diskuterer sopp-OM ved diabetiske fotinfeksjoner (DFI).
En rolle for soppinfeksjon i patogenesen av diabetiske fotlesjoner har blitt foreslått tidligere, men forblir ustudert
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut,71511, Egypt
- Assuit University,71511
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
prospektiv kohortstudie, Studien inkluderte 100 pasienter med diabetisk fotosteomyelitt.
De hadde alle langvarig tilbakevendende fotsår der tilheling hadde sviktet til tross for intensiv fotpleie.
Sårmateriale og beinfragmenter tatt for mykologisk undersøkelse. Alle sår hadde flere vattpinner tatt for mikrobiell kultur og ble undersøkt under direkte mikroskopi.
Vevsprøver ble tatt fra sårets dybde (ved å ta aseptiske forholdsregler) etter debridering.
- Venøst blod vil bli trukket ut for å utføre følgende laboratorietester:
- HbA1c
- erytrocyttsedimentasjonshastighet
- C reaktivt protein
- Komplett blodkultur
- Serumurea og kreatinin 4-kultur- og sensitivitetstest 5-Beinfragmenter og vevsbiopsi fra infiserte sår 6-Fundusundersøkelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle diabetiske fotsår med osteomyelitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på kortikosteroidbehandling.
- Pasienter på langvarig antibiotikabehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
osteomyelitt ved diabetisk fot
Pasienter vil bli utsatt for: 1-Historikk inkludert varighet av diabetes og sår. 2 Klinisk undersøkelse av sår, inkludert diagnose av osteomyelitt 3- Venøst blod vil bli trukket ut for å utføre følgende laboratorietester:
|
vattpinner fra sårvev og benbiopsi for dyrking og sensitivitetstest og blodprøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppdage omfanget av soppinfeksjon som en etiologi som forårsaker vedvarende ikke-helbredt diabetisk fotosteomyelitt
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år".
|
for å evaluere prosentandelen av soppinfeksjon blant fotosteomyelitt og dens effekt på enten helbredelse eller amputasjon.
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år".
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppdage respons på helbredelse av resistent infisert osteomyelitt til antifungal terapi
Tidsramme: 2 år
|
å vite virkningen av å legge til soppdrepende behandling kan fremskynde helbredelsen og forbedre prognosen.og
vite prosentandelen av pasienter med sopp-osteomyelitt helbredet etter antifungal terapi og evaluering av helbredelsesrespons gjennom radiologiske funn og laboratoriefunn
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mostafa Haridy, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
- Reiber GE, Pecoraro RE, Koepsell TD. Risk factors for amputation in patients with diabetes mellitus. A case-control study. Ann Intern Med. 1992 Jul 15;117(2):97-105. doi: 10.7326/0003-4819-117-2-97.
- Nicolau DP, Stein GE. Therapeutic options for diabetic foot infections: a review with an emphasis on tissue penetration characteristics. J Am Podiatr Med Assoc. 2010 Jan-Feb;100(1):52-63. doi: 10.7547/1000052.
- Hill SL, Holtzman GI, Buse R. The effects of peripheral vascular disease with osteomyelitis in the diabetic foot. Am J Surg. 1999 Apr;177(4):282-6. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00050-1.
- Mutluoglu M, Sivrioglu AK, Eroglu M, Uzun G, Turhan V, Ay H, Lipsky BA. The implications of the presence of osteomyelitis on outcomes of infected diabetic foot wounds. Scand J Infect Dis. 2013 Jul;45(7):497-503. doi: 10.3109/00365548.2013.765589. Epub 2013 Feb 5.
- Aragon-Sanchez FJ, Cabrera-Galvan JJ, Quintana-Marrero Y, Hernandez-Herrero MJ, Lazaro-Martinez JL, Garcia-Morales E, Beneit-Montesinos JV, Armstrong DG. Outcomes of surgical treatment of diabetic foot osteomyelitis: a series of 185 patients with histopathological confirmation of bone involvement. Diabetologia. 2008 Nov;51(11):1962-70. doi: 10.1007/s00125-008-1131-8. Epub 2008 Aug 22.
- Faglia E, Clerici G, Caminiti M, Curci V, Somalvico F. Influence of osteomyelitis location in the foot of diabetic patients with transtibial amputation. Foot Ankle Int. 2013 Feb;34(2):222-7. doi: 10.1177/1071100712467436. Epub 2013 Jan 10.
- Eneroth M, Larsson J, Apelqvist J. Deep foot infections in patients with diabetes and foot ulcer: an entity with different characteristics, treatments, and prognosis. J Diabetes Complications. 1999 Sep-Dec;13(5-6):254-63. doi: 10.1016/s1056-8727(99)00065-3.
- Lipsky BA. Osteomyelitis of the foot in diabetic patients. Clin Infect Dis. 1997 Dec;25(6):1318-26. doi: 10.1086/516148.
- Grayson ML, Gibbons GW, Balogh K, Levin E, Karchmer AW. Probing to bone in infected pedal ulcers. A clinical sign of underlying osteomyelitis in diabetic patients. JAMA. 1995 Mar 1;273(9):721-3.
- Lavery LA, Armstrong DG, Peters EJ, Lipsky BA. Probe-to-bone test for diagnosing diabetic foot osteomyelitis: reliable or relic? Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):270-4. doi: 10.2337/dc06-1572.
- Morales Lozano R, Gonzalez Fernandez ML, Martinez Hernandez D, Beneit Montesinos JV, Guisado Jimenez S, Gonzalez Jurado MA. Validating the probe-to-bone test and other tests for diagnosing chronic osteomyelitis in the diabetic foot. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2140-5. doi: 10.2337/dc09-2309. Epub 2010 Jul 9.
- Aragon-Sanchez J, Lipsky BA, Lazaro-Martinez JL. Diagnosing diabetic foot osteomyelitis: is the combination of probe-to-bone test and plain radiography sufficient for high-risk inpatients? Diabet Med. 2011 Feb;28(2):191-4. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03150.x.
- Alvaro-Afonso FJ, Lazaro-Martinez JL, Aragon-Sanchez J, Garcia-Morales E, Garcia-Alvarez Y, Molines-Barroso RJ. Inter-observer reproducibility of diagnosis of diabetic foot osteomyelitis based on a combination of probe-to-bone test and simple radiography. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Jul;105(1):e3-5. doi: 10.1016/j.diabres.2014.04.024. Epub 2014 Apr 28.
- Hunt JA. Foot infections in diabetes are rarely due to a single microorganism. Diabet Med. 1992 Oct;9(8):749-52. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01885.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Beinsykdommer
- Beinsykdommer, smittsomme
- Fotsår
- Diabetisk fot
- Infeksjoner
- Mykoser
- Osteomyelitt
Andre studie-ID-numre
- fungal diabetic osteomyelitis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .