Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Soppinfeksjon hos pasienter med diabetes fot osteomyelitt

30. juli 2019 oppdatert av: Rowyda El-sayed Gooda Ali, Assiut University

Effekten av soppinfeksjon på utfallet blant diabetespasienter med fot osteomyelitt

estimere prosentandelen av soppinfeksjon i patogenesen av diabetisk fotosteomyelitt og vurdere utfallet av pasienter med soppdiabetisk fotosteomyelitt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 60 % av diabetiske fotsår (DFU) kompliseres av infeksjon. I mer enn to tredjedeler av tilfellene er infeksjon hovedårsaken til større amputasjon av underekstremiteter hos diabetespasienter med fotsår. Infeksjoner kan komplisere DFU i både nevropatiske og iskemiske sår.

Imidlertid påvirker den samtidige tilstedeværelsen av perifer arteriell sykdom (PAD) og infeksjon utviklingen av DFUer, og øker risikoen for ikke-helbredelse og større amputasjon.

Osteomyelitt skyldes vanligvis ikke-helbredende sår og er forbundet med høy risiko for større amputasjon.

Osteomyelitt kan påvirke alle bein, men oftest forfoten (90 %), etterfulgt av mellomfoten (5 %) og bakfoten (5 %). Forfot har bedre prognose enn mellomfot og bakfot osteomyelitt. Over ankel amputasjon er risikoen betydelig høyere for bakfot (50 %), enn mellomfot (18,5 %) og forfot (0,33 %).

Diagnosen osteomyelitt bør først baseres på kliniske tegn på infeksjon støttet av laboratorie-, mikrobiologisk og radiologisk evaluering. Diagnosen er imidlertid fortsatt en utfordring, og DFO blir ofte ikke lett gjenkjent i startfasen.

Infiserte sår viser vanligvis purulente sekreter eller minst to tegn på betennelse (hevelse, erytem, ​​blodserumsekresjon eller ganske enkelt blod med eller uten beinfragmenter). Imidlertid kan DFO oppstå uten lokalt tegn på betennelse. Systemiske symptomer som feber og ubehag er sjeldne, spesielt ved kronisk osteomyelitt.

Ulike kliniske funn kan hjelpe klinikere med å oppdage beininfeksjon. To spesifikke kliniske tegn er prediktive for osteomyelitt. Den første er bredden og dybden på fotsåret. Et sår større enn 2 cm2 har en sensitivitet på 56 % og en spesifisitet på 92 %. Dype sår (> 3 mm) er lettere forbundet med en underliggende osteomyelitt enn overfladiske sår (82 % vs 33 %).

Et annet diagnostisk kriterium for å oppdage DFO er "probe-to-bone test" (PTB). PBT utføres undersøking av sårområdet med en steril butt sonde. Hvis sonden når benoverflaten anses PTB som positiv. I en studie som involverte 75 diabetespasienter, viste PTB en sensitivitet på 66 %, en spesifisitet på 85 % og en positiv prediktiv verdi på 89 %. Den samme testen, evaluert i en påfølgende prospektiv studie av 1666 diabetespasienter og sammenlignet med kulturen av infiserte bein, ble funnet å ha en sensitivitet på 87 %, en spesifisitet på 91 %, en positiv prediktiv verdi på bare 57 % og en negativ. prediktiv verdi på 98 %.

Derfor, i nærvær av infiserte sår, tyder en positiv PTB-test sterkt på osteomyelitt, men en negativ test utelukker det ikke. I stedet, i nærvær av et sår uten kliniske tegn på infeksjon, kan en positiv test ikke være spesifikk for osteomyelitt, mens en negativ PBT-test bør utelukke en beininfeksjon.

Kombinasjonen av PTB-testen med røntgen forbedrer sensitiviteten og spesifisiteten ved diagnostisering av DFO. Beninfeksjon vurderes også ved synlig eller eksponert bein eller utslipp av beinfragmenter.

Diabetisk fot osteomyelitt (DFO) er for det meste en konsekvens av en bløtvevsinfeksjon som sprer seg inn i beinet, og involverer først cortex og deretter margen. Mulig beininvolvering bør mistenkes hos alle DFU-pasienter med infeksjonskliniske funn, i kroniske sår og ved tilbakefall av sår. Den involverte bakteriefloraen har blitt karakterisert i mye detalj og fremhever en samtidig rolle for mange organismer, både aerobe og anaerobe, i infeksjonsprosessen på et enkelt sårsted, kan den metabolske dereguleringen etter DFO føre til hyperglykemi og en grad av immunkompromittering, faktorer som gjør at sopp kan trives. I tillegg mottar mange pasienter med kronisk DFU flere kurer med bredspektret antibiotika, endrer sårmiljøet, undertrykker normal flora og tillater dermed spredning av opportunistiske patogener.

Fungal osteomyelitt (OM) er relativt sjelden. Det er lite litteratur som diskuterer sopp-OM ved diabetiske fotinfeksjoner (DFI).

En rolle for soppinfeksjon i patogenesen av diabetiske fotlesjoner har blitt foreslått tidligere, men forblir ustudert

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut,71511, Egypt
        • Assuit University,71511

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

prospektiv kohortstudie, Studien inkluderte 100 pasienter med diabetisk fotosteomyelitt.

De hadde alle langvarig tilbakevendende fotsår der tilheling hadde sviktet til tross for intensiv fotpleie.

Sårmateriale og beinfragmenter tatt for mykologisk undersøkelse. Alle sår hadde flere vattpinner tatt for mikrobiell kultur og ble undersøkt under direkte mikroskopi.

Vevsprøver ble tatt fra sårets dybde (ved å ta aseptiske forholdsregler) etter debridering.

- Venøst ​​blod vil bli trukket ut for å utføre følgende laboratorietester:

  • HbA1c
  • erytrocyttsedimentasjonshastighet
  • C reaktivt protein
  • Komplett blodkultur
  • Serumurea og kreatinin 4-kultur- og sensitivitetstest 5-Beinfragmenter og vevsbiopsi fra infiserte sår 6-Fundusundersøkelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle diabetiske fotsår med osteomyelitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på kortikosteroidbehandling.
  • Pasienter på langvarig antibiotikabehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
osteomyelitt ved diabetisk fot

Pasienter vil bli utsatt for:

1-Historikk inkludert varighet av diabetes og sår. 2 Klinisk undersøkelse av sår, inkludert diagnose av osteomyelitt 3- Venøst ​​blod vil bli trukket ut for å utføre følgende laboratorietester:

  • HbA1c
  • erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
  • C-reaktivt protein (CRP)
  • Komplett blodkultur
  • Serumurea og kreatinin 4-kultur- og sensitivitetstest 5-Beinfragmenter og vevsbiopsi fra infiserte sår 6-Fundusundersøkelse
vattpinner fra sårvev og benbiopsi for dyrking og sensitivitetstest og blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppdage omfanget av soppinfeksjon som en etiologi som forårsaker vedvarende ikke-helbredt diabetisk fotosteomyelitt
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år".
for å evaluere prosentandelen av soppinfeksjon blant fotosteomyelitt og dens effekt på enten helbredelse eller amputasjon.
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år".

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppdage respons på helbredelse av resistent infisert osteomyelitt til antifungal terapi
Tidsramme: 2 år
å vite virkningen av å legge til soppdrepende behandling kan fremskynde helbredelsen og forbedre prognosen.og vite prosentandelen av pasienter med sopp-osteomyelitt helbredet etter antifungal terapi og evaluering av helbredelsesrespons gjennom radiologiske funn og laboratoriefunn
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mostafa Haridy, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere