- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04041739
Infecção fúngica em pacientes com osteomielite do pé diabético
O efeito da infecção fúngica no resultado entre pacientes diabéticos com osteomielite do pé
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 60% das úlceras do pé diabético (DFUs) são complicadas por infecção. Em mais de dois terços dos casos, a infecção é a principal causa de amputação maior de membro inferior em pacientes diabéticos com ulceração do pé. As infecções podem complicar DFUs em úlceras neuropáticas e isquêmicas.
No entanto, a presença simultânea de doença arterial periférica (DAP) e infecção influencia na evolução das DFUs, aumentando o risco de não cicatrização e amputação maior.
A osteomielite geralmente ocorre devido a úlceras que não cicatrizam e está associada a alto risco de amputação maior.
A osteomielite pode afetar qualquer osso, mas mais frequentemente o antepé (90%), seguido do mediopé (5%) e do retropé (5%). O antepé tem um prognóstico melhor do que a osteomielite do mediopé e do retropé. Acima do tornozelo, o risco de amputação é significativamente maior no retropé (50%), do que no mediopé (18,5%) e antepé (0,33%).
O diagnóstico de osteomielite deve ser primeiramente baseado em sinais clínicos de infecção apoiados por avaliação laboratorial, microbiológica e radiológica. No entanto, o diagnóstico permanece um desafio e a DFO muitas vezes não é reconhecida facilmente em sua fase inicial.
As feridas infectadas geralmente apresentam secreção purulenta ou pelo menos dois sinais de inflamação (edema, eritema, secreção de soro sanguíneo ou simplesmente sangue com ou sem fragmentos ósseos). No entanto, a DFO pode ocorrer sem qualquer sinal local de inflamação. Sintomas sistêmicos como febre e mal-estar são raros, principalmente no caso de osteomielite crônica.
Vários achados clínicos podem ajudar os médicos na detecção de infecção óssea. Dois sinais clínicos específicos são preditivos de osteomielite. A primeira é a largura e profundidade da úlcera do pé. Uma úlcera maior que 2 cm2 tem sensibilidade de 56% e especificidade de 92%. Úlceras profundas (> 3 mm) são mais facilmente associadas a uma osteomielite subjacente do que úlceras superficiais (82% vs 33%).
Um segundo critério de diagnóstico para detectar DFO é o "teste de sondagem ao osso" (PTB). A PBT é realizada sondando a área da úlcera com uma sonda romba estéril. Se a sonda atingir a superfície óssea, o PTB é considerado positivo. Em um estudo envolvendo 75 pacientes diabéticos, a BPT apresentou sensibilidade de 66%, especificidade de 85% e valor preditivo positivo de 89%. O mesmo teste, avaliado em um estudo prospectivo subsequente de 1.666 pacientes diabéticos e comparado com a cultura de ossos infectados, apresentou sensibilidade de 87%, especificidade de 91%, valor preditivo positivo de apenas 57% e valor negativo valor preditivo de 98%.
Portanto, na presença de úlceras infectadas, um teste de PTB positivo é altamente sugestivo de osteomielite, mas um teste negativo não a exclui. Em vez disso, na presença de uma úlcera sem sinais clínicos de infecção, um teste positivo pode não ser específico para osteomielite, enquanto um teste PBT negativo deve excluir uma infecção óssea.
A combinação do teste PTB com raio-X melhora a sensibilidade e especificidade no diagnóstico de DFO. A infecção óssea também é considerada em caso de osso visível ou exposto ou descarga de fragmentos ósseos.
A osteomielite do pé diabético (DFO) é principalmente consequência de uma infecção dos tecidos moles que se espalha para o osso, envolvendo primeiro o córtex e depois a medula. O possível envolvimento ósseo deve ser suspeitado em todos os pacientes com DFUs com achados clínicos de infecção, em feridas crônicas e em caso de recorrência de úlcera. no processo infeccioso em um único local de úlcera, a desregulação metabólica após DFO pode levar a hiperglicemia e um grau de imunocomprometimento, fatores que permitem o desenvolvimento de fungos. Além disso, muitos pacientes com DFU crônica recebem vários cursos de antibióticos de amplo espectro, alterando o meio dentro da ferida, suprimindo a flora normal e, assim, permitindo a proliferação de patógenos oportunistas.
A osteomielite fúngica (OM) é relativamente rara. A literatura é escassa discutindo MO fúngica em infecções do pé diabético (PDIs).
Um papel da infecção fúngica na patogênese das lesões do pé diabético foi sugerido anteriormente, mas ainda não foi estudado
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut,71511, Egito
- Assuit University,71511
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
estudo de coorte prospectivo, O estudo incluiu 100 pacientes com osteomielite do pé diabético.
Todos eles apresentavam ulcerações recorrentes de longa data nos pés, nas quais a cicatrização havia falhado, apesar dos cuidados intensivos com os pés.
Material da úlcera e fragmentos ósseos retirados para exame micológico. Todas as úlceras tiveram múltiplos swabs coletados para cultura microbiana e foram examinados sob microscopia direta.
Amostras de tecido foram obtidas da profundidade da ferida (tomando precauções assépticas) após o desbridamento.
- O sangue venoso será coletado para fazer os seguintes exames laboratoriais:
- HbA1c
- taxa de sedimentação de eritrócitos
- Proteína C-reativa
- Hemocultura completa
- Uréia e creatinina séricas 4-cultura e teste de sensibilidade 5-Fragmentos ósseos e biópsia de tecido de úlceras infectadas 6-Exame de fundo de olho
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as úlceras do pé diabético com osteomielite
Critério de exclusão:
- Pacientes em terapia com corticosteroides.
- Pacientes em antibioticoterapia de longa duração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pé diabético osteomielite
Os pacientes serão submetidos a: 1-Anamnese, incluindo a duração do diabetes e da úlcera. 2 Exame clínico da úlcera, incluindo diagnóstico de osteomielite 3- Será coletado sangue venoso para realização dos seguintes exames laboratoriais:
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swabs de tecido de úlcera e biópsia óssea para cultura e teste de sensibilidade e amostragem de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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detectar a magnitude da infecção fúngica como etiologia causando osteomielite persistente do pé diabético não cicatrizado
Prazo: "através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos".
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avaliar a porcentagem de infecção fúngica na osteomielite do pé e seu efeito na cicatrização ou amputação.
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"através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos".
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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detectar resposta de cicatrização de osteomielite infectada resistente à terapia antifúngica
Prazo: 2 anos
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conhecer o impacto da adição de tratamento antifúngico pode acelerar a cicatrização e melhorar o prognóstico.e
conhecer a porcentagem de pacientes com osteomielite fúngica curados após terapia antifúngica e avaliação da resposta cicatricial por meio de achados radiológicos e laboratoriais
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mostafa Haridy, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças musculoesqueléticas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Úlcera do pé
- Pé diabético
- Infecções
- Micoses
- Osteomielite
Outros números de identificação do estudo
- fungal diabetic osteomyelitis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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