読むことに苦労している成人の読書に対する TBS の効果
2021年8月9日 更新者：C. Nikki Arrington、Georgia State University
苦労している大人の読書に関連するニューラル ネットワークに対するシータ バースト刺激の影響の調査
このプロジェクトの目的は、読書が脳機能にどのように関係しているかを理解することです。
これを行うために、参加者はいくつかの読書タスクを実行してから、磁気共鳴画像 (MRI) 脳スキャンを行います。
その後、参加者は脳の読み取り領域への経頭蓋磁気刺激 (TMS) を受け、続いて 2 回目の MRI 脳スキャンが行われます。
これにより、一時的に読み取り能力がアクティブになります。
私たちは、脳の読書システムがどのように機能するかをよりよく理解したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
被験者は最大 2 セッションに参加し、各セッションは 1 ～ 4 時間続きます。 被験者は、読書と読書に関連する認知課題を完了し、読書に重要な脳領域を評価するために、TMS と 2 つの MRI 脳スキャンを受けます。
MRIおよびTMS安全性スクリーニングを含む最初の基本的なスクリーニングは、募集の電話中に電話で実施され、および/またはスクリーニングフォームは、レビューのために見込み被験者に電子メールで送信されます。 資格のある個人は、セッション 1 にスケジュールされます。セッション 1 には 1 ～ 3 時間かかります。 健康/MRI/TMS スクリーニングに合格した被験者は、認知/読解力スクリーニング対策と人口統計情報調査を完了します。 また、MRI および TMS の手順についてもトレーニングを受けます。 すべてのスクリーニング基準が満たされている場合、被験者は、研究の MRI および TMS 部分を含む 2 回目のセッションに戻るよう求められます。
セッション 2 は別の日に行われ、MRI スキャンまたは TMS 投与前の健康/MRI/TMS スクリーニング フォームの更新で構成されます。 セッションのベースライン MRI 部分は、スクリーニング、トレーニング、スキャン時間を含めて約 1.5 時間続きます。 MRI スキャンに続いて、約 45 分間続く TMS 部分が続きます。 Post-TMS MRI は、TMS セッションの直後に行われ、約 45 分間続きます。 ベースライン MRI の前、および TMS 刺激後/ポスト TMS MRI の前に読影評価を行い、それぞれ約 10 分間継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Center for Advanced Brain Imaging
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -読書および読書関連のスクリーニングテストの結果に基づいて、研究の読書基準を満たす必要があります
- 英語のネイティブスピーカー
- 右利き
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2の少なくとも1つのサブスケールで、平均知的機能の最低値が低い（SS> = 80）
除外基準:
- 聴覚障害 (500+ Hz で >25dB)、視覚障害 (>20/40)、深刻な感情的問題、特定の神経学的状態 (制御不能な発作障害など)
- 歯のブレース、心臓ペースメーカー。補聴器;ピン、ネジ、榴散弾、プレート、義歯、その他の金属物を含むがこれらに限定されない、身体または目にある他の金属（特定の金属が埋め込まれたタトゥーを含む場合があります）
- 技術者の審査に合格しないTMSまたはMRIスクリーニングおよび禁忌フォーム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMG
経頭蓋磁気刺激の対象となる脳領域：上辺縁回
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使用される TMS プロトコルである興奮性断続的シータ バースト刺激 (iTBS) は、6 歳の子供 (Hong et al., 2015) だけでなく、成人 (Huang et al., 2005) のリスクも最小限であることが示されています。 .
この刺激パラダイムは、一連のシータ バースト刺激 (TBS) ユニットを使用します。
各ユニットは、50 Hz で与えられる 3 パルスの刺激で構成されます (Huang et al., 2005)。
興奮性 iTBS は、合計 190 秒間、10 秒ごとに繰り返される 20 セットの 10 TBS ユニット (持続時間 2 秒) で構成されます。
興奮刺激の 1 回のセッションで、合計 600 パルスが送出されます。
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実験的：MTG
経頭蓋磁気刺激の対象となる脳領域：中側頭回
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使用される TMS プロトコルである興奮性断続的シータ バースト刺激 (iTBS) は、6 歳の子供 (Hong et al., 2015) だけでなく、成人 (Huang et al., 2005) のリスクも最小限であることが示されています。 .
この刺激パラダイムは、一連のシータ バースト刺激 (TBS) ユニットを使用します。
各ユニットは、50 Hz で与えられる 3 パルスの刺激で構成されます (Huang et al., 2005)。
興奮性 iTBS は、合計 190 秒間、10 秒ごとに繰り返される 20 セットの 10 TBS ユニット (持続時間 2 秒) で構成されます。
興奮刺激の 1 回のセッションで、合計 600 パルスが送出されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：バーテックス
経頭蓋磁気刺激の対象となる脳領域 (関連なし): 頂点
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使用される TMS プロトコルである興奮性断続的シータ バースト刺激 (iTBS) は、6 歳の子供 (Hong et al., 2015) だけでなく、成人 (Huang et al., 2005) のリスクも最小限であることが示されています。 .
この刺激パラダイムは、一連のシータ バースト刺激 (TBS) ユニットを使用します。
各ユニットは、50 Hz で与えられる 3 パルスの刺激で構成されます (Huang et al., 2005)。
興奮性 iTBS は、合計 190 秒間、10 秒ごとに繰り返される 20 セットの 10 TBS ユニット (持続時間 2 秒) で構成されます。
興奮刺激の 1 回のセッションで、合計 600 パルスが送出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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語彙的意思決定の変化
時間枠：TMSの10分後
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被験者は、刺激の10分後の語彙決定能力の変化を評価するために、TMS刺激の前後にコンピューター化された語彙決定タスクを1つ完了します。
被験者は画面上に単語の手がかりを見て、ボタンを押して単語の手がかりが「本当の言葉」か「本当の言葉ではない」かを判断するように求められます。
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TMSの10分後
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リアルワード読解効率の変化
時間枠：TMSの5分後
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被験者は、刺激の 5 分後の単語の読解力の変化を評価するために、TMS 刺激の前後に時間を計った実際の単語の読解タスクを完了します。
被験者は単語のリストをできるだけ速く正確に読みます。
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TMSの5分後
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疑似単語の読み取り効率の変化
時間枠：TMS後5～10分
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被験者は、刺激の5分後の疑似単語読み取り能力の変化を評価するために、TMS刺激の前後に疑似単語読み取りタスクを完了します。
被験者は疑似単語のリストを可能な限り迅速かつ正確に読み上げます。
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TMS後5～10分
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音素デコードの変更
時間枠：TMS後5～10分
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被験者は、刺激の10分後の音素解読能力の変化を評価するために、TMS刺激の前後にコンピューター化された語彙音素解読タスクを1つ完了します。
被験者は画面上に非実在の単語の手がかりを見て、非実在の単語の手がかりが実際の単語のように（「聞こえる」）発音できるかどうか、または実際の単語ではないかどうかをボタンを押して判断するよう求められます。
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TMS後5～10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経読み取りネットワークの機能の変化
時間枠：TMSの20分後
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被験者は、単語を読み、それが画面に表示されている画像と一致するかどうかを識別する機能的 MRI タスクを完了します。
これは、対象となる読み取りネットワークでの TMS の有効性を評価するために使用されます。
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TMSの20分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月9日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、Collaborative Informatics and Neuroimaging Suite データ交換を介して利用可能になります
IPD 共有時間枠
データは 2022 年 1 月までに利用可能になり、無期限に COINS データ交換に残ります。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは COINS データ交換経由で行う必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。