Wpływ TBS na czytanie u dorosłych czytelników mających problemy
9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: C. Nikki Arrington, Georgia State University
Badanie wpływu stymulacji Theta Burst na sieć neuronową związaną z czytaniem u dorosłych mających trudności z czytaniem
Celem tego projektu jest zrozumienie, w jaki sposób czytanie jest powiązane z funkcjonowaniem mózgu.
W tym celu uczestnicy wykonają kilka zadań związanych z czytaniem, a następnie wykonają skany mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Następnie uczestnicy otrzymają przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w obszarach mózgu do czytania, a następnie wykonają drugi skan MRI mózgu.
To tymczasowo aktywuje umiejętność czytania.
Chcemy lepiej zrozumieć, jak działa system czytania w mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą przychodzić na maksymalnie 2 sesje, każda trwająca od 1 do 4 godzin. Badani ukończą czytanie i zadania poznawcze związane z czytaniem, a także otrzymają TMS oraz 2 skany MRI mózgu, aby ocenić obszary mózgu ważne dla czytania.
Wstępne, podstawowe badania przesiewowe, w tym badania bezpieczeństwa MRI i TMS, zostaną przeprowadzone przez telefon podczas rozmowy rekrutacyjnej i/lub formularze przesiewowe zostaną przesłane e-mailem do potencjalnych uczestników w celu ich przeglądu. Osoby, które się zakwalifikują, zostaną zaplanowane na sesję 1. Sesja 1 potrwa od 1 do 3 godzin. Osoby, które pomyślnie przejdą badania przesiewowe dotyczące zdrowia/MRI/TMS, przejdą badania przesiewowe funkcji poznawczych/czytania, a także ankietę dotyczącą informacji demograficznych. Zostaną również przeszkoleni w zakresie procedur MRI i TMS. Jeśli wszystkie kryteria przesiewowe zostaną spełnione, uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na drugą sesję, która obejmie część badania MRI i TMS.
Sesja 2 odbędzie się w osobnym dniu i będzie polegać na odnowieniu formularzy badań przesiewowych dotyczących zdrowia/MRI/TMS przed badaniem MRI lub podaniem TMS. Podstawowa część sesji dotycząca rezonansu magnetycznego potrwa około 1,5 godziny, w tym badanie przesiewowe, szkolenie i czas skanowania. Po skanowaniu MRI nastąpi część TMS, która potrwa około 45 minut. MRI po TMS odbędzie się natychmiast po sesji TMS i potrwa około 45 minut. Oceny czytania zostaną przeprowadzone przed wyjściowym MRI i ponownie po stymulacji TMS/przed MRI po TMS, z których każda będzie trwała około 10 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Center for Advanced Brain Imaging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Muszą spełniać kryteria czytania badań w oparciu o ich czytanie i wyniki testów przesiewowych związanych z czytaniem
- rodzimych użytkowników języka angielskiego
- Praworęczny
- minimum niskiego przeciętnego funkcjonowania intelektualnego (SS>=80) na co najmniej jednej podskali Skróconej Skali Inteligencji Wechslera-2
Kryteria wyłączenia:
- deficyty słuchu (>25dB przy 500+ Hz), deficyty wzroku (>20/40), poważne problemy emocjonalne, niektóre schorzenia neurologiczne (np. niekontrolowane napady padaczkowe)
- Aparat na zęby, rozrusznik serca; aparat słuchowy; inne metale w ich ciele lub oczach (co może obejmować niektóre tatuaże z osadzonymi metalami), w tym między innymi szpilki, śruby, odłamki, płytki, protezy lub inne metalowe przedmioty
- Formularze badań przesiewowych i przeciwwskazań TMS lub MRI, które nie przejdą przeglądu technicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pistolet maszynowy
Obszar mózgu celowany przezczaszkową stymulacją magnetyczną: zakręt nadbrzeżny
|
Wykazano, że stosowany protokół TMS, pobudzająca przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS), ma minimalne ryzyko u dzieci w wieku 6 lat (Hong i in., 2015), a także dorosłych (Huang i in., 2005). .
Ten paradygmat stymulacji wykorzystuje szereg jednostek stymulacji impulsem theta (TBS).
Każda jednostka składa się z 3 impulsów stymulacji podanych z częstotliwością 50 Hz (Huang i in., 2005).
Pobudzający iTBS składa się z 20 zestawów po 10 jednostek TBS (czas trwania 2 sekundy) powtarzanych co 10 sekund przez łącznie 190 sekund.
Jedna sesja stymulacji pobudzającej dostarcza łącznie 600 impulsów.
|
|
EKSPERYMENTALNY: MTG
Region mózgu, na który oddziałuje przezczaszkowa stymulacja magnetyczna: środkowy zakręt skroniowy
|
Wykazano, że stosowany protokół TMS, pobudzająca przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS), ma minimalne ryzyko u dzieci w wieku 6 lat (Hong i in., 2015), a także dorosłych (Huang i in., 2005). .
Ten paradygmat stymulacji wykorzystuje szereg jednostek stymulacji impulsem theta (TBS).
Każda jednostka składa się z 3 impulsów stymulacji podanych z częstotliwością 50 Hz (Huang i in., 2005).
Pobudzający iTBS składa się z 20 zestawów po 10 jednostek TBS (czas trwania 2 sekundy) powtarzanych co 10 sekund przez łącznie 190 sekund.
Jedna sesja stymulacji pobudzającej dostarcza łącznie 600 impulsów.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wierzchołek
Region mózgu docelowy przezczaszkową stymulacją magnetyczną (brak powiązanych): Wierzchołek
|
Wykazano, że stosowany protokół TMS, pobudzająca przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS), ma minimalne ryzyko u dzieci w wieku 6 lat (Hong i in., 2015), a także dorosłych (Huang i in., 2005). .
Ten paradygmat stymulacji wykorzystuje szereg jednostek stymulacji impulsem theta (TBS).
Każda jednostka składa się z 3 impulsów stymulacji podanych z częstotliwością 50 Hz (Huang i in., 2005).
Pobudzający iTBS składa się z 20 zestawów po 10 jednostek TBS (czas trwania 2 sekundy) powtarzanych co 10 sekund przez łącznie 190 sekund.
Jedna sesja stymulacji pobudzającej dostarcza łącznie 600 impulsów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w podejmowaniu decyzji leksykalnych
Ramy czasowe: 10 minut po TMS
|
Badani wykonają jedno skomputeryzowane zadanie podejmowania decyzji leksykalnych przed i po stymulacji TMS w celu oceny zmiany w zdolności podejmowania decyzji leksykalnych 10 minut po stymulacji.
Badani zobaczą wskazówkę słowną na ekranie i poproszą o ocenę za pomocą naciśnięcia przycisku, czy wskazówka słowna jest „prawdziwym słowem”, czy „nieprawdziwym słowem”.
|
10 minut po TMS
|
|
Zmiana wydajności czytania prawdziwych słów
Ramy czasowe: 5 minut po TMS
|
Badani wykonają określone w czasie zadanie rzeczywistego czytania słów przed i po stymulacji TMS, aby ocenić zmianę w zdolności czytania słów 5 minut po stymulacji;
Badani przeczytają listę słów tak szybko i tak dokładnie, jak to możliwe.
|
5 minut po TMS
|
|
Zmiana efektywności czytania pseudosłów
Ramy czasowe: 5 do 10 minut po TMS
|
Badani wykonają zadanie czytania pseudosłów przed i po stymulacji TMS, aby ocenić zmianę w zdolności czytania pseudosłów 5 minut po stymulacji.
Badani przeczytają listę pseudosłów tak szybko i tak dokładnie, jak to możliwe.
|
5 do 10 minut po TMS
|
|
Zmiana w dekodowaniu fonemicznym
Ramy czasowe: 5 do 10 minut po TMS
|
Badani wykonają jedno skomputeryzowane zadanie dekodowania leksykalnego fonemicznego przed i po stymulacji TMS w celu oceny zmiany zdolności dekodowania fonemicznego 10 minut po stymulacji.
Badani zobaczą na ekranie nierzeczywiste słowo i zostaną poproszeni o ocenę za pomocą naciśnięcia przycisku, czy nieprawdziwe słowo można wymówić („brzmi jak”) prawdziwe słowo, czy nie.
|
5 do 10 minut po TMS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji neuronowej sieci odczytu
Ramy czasowe: 20 minut po TMS
|
Badani wykonują funkcjonalne zadanie MRI wymagające od pacjenta przeczytania słowa i określenia, czy pasuje ono do obrazu obecnego na ekranie.
Zostanie to wykorzystane do oceny skuteczności TMS w docelowej sieci czytania.
|
20 minut po TMS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H18271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD będzie dostępny poprzez wymianę danych Collaborative Informatics i Neuroimaging Suite
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione do stycznia 2022 r. i pozostaną w wymianie danych COINS na czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Żądanie należy złożyć za pośrednictwem wymiany danych COINS
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .