TBS:n vaikutukset lukemiseen aikuisten vaikeuksissa olevissa lukijoissa
maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: C. Nikki Arrington, Georgia State University
Theta-purske-stimulaation vaikutusten tutkiminen lukemiseen liittyvään hermoverkkoon aikuisten vaikeuksissa olevissa lukijoissa
Tämän projektin tarkoituksena on ymmärtää, miten lukeminen liittyy aivojen toimintaan.
Tätä varten osallistujat suorittavat joitain lukutehtäviä ja suorittavat sitten magneettikuvauksen (MRI) aivoskannaukset.
Osallistujat saavat sitten transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) aivojen lukualueille, minkä jälkeen suoritetaan toinen MRI-aivokuvaus.
Tämä aktivoi väliaikaisesti lukukyvyt.
Haluamme ymmärtää paremmin, kuinka aivojen lukujärjestelmä toimii.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet tulevat enintään 2 istuntoon, joista jokainen kestää 1–4 tuntia. Koehenkilöt suorittavat lukemiseen liittyviä luku- ja kognitiivisia tehtäviä ja saavat TMS:n sekä 2 MRI-aivokuvausta, jotta he voivat arvioida lukemisen kannalta tärkeitä aivoalueita.
Ensimmäinen perusseulonta, mukaan lukien MRI- ja TMS-turvallisuusseulonta, suoritetaan puhelimitse rekrytointipuhelun aikana ja/tai seulontalomakkeet lähetetään sähköpostitse mahdollisille koehenkilöille heidän tarkastettavaksi. Ne henkilöt, jotka kelpaavat, ajoitetaan istuntoon 1. Jakso 1 kestää 1-3 tuntia. Koehenkilöt, jotka läpäisevät terveys-/MRI-/TMS-seulonnan, suorittavat kognitiiviset/lukuseulontatoimenpiteet sekä väestötietotutkimuksen. He saavat myös koulutusta MRI- ja TMS-menetelmistä. Jos kaikki seulontakriteerit täyttyvät, koehenkilöitä pyydetään palaamaan toiseen istuntoon, joka sisältää tutkimuksen MRI- ja TMS-osat.
Sessio 2 pidetään erillisenä päivänä ja se koostuu terveys-/MRI/TMS-seulontalomakkeiden uusimisesta ennen magneettikuvausta tai TMS-hoitoa. Istunnon perus MRI-osuus kestää noin 1,5 tuntia, mukaan lukien seulonta, koulutus ja skannausaika. MRI-skannausta seuraa TMS-osa, joka kestää noin 45 minuuttia. TMS:n jälkeinen MRI suoritetaan välittömästi TMS-istunnon jälkeen ja kestää noin 45 minuuttia. Lukemisen arvioinnit suoritetaan ennen lähtötason MRI:tä ja uudelleen TMS-stimulaation jälkeen/ennen TMS:n jälkeistä MRI:tä, kumpikin kestää noin 10 minuuttia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Center for Advanced Brain Imaging
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On täytettävä tutkimuksen lukukriteerit lukemisensa ja lukemiseen liittyvien seulontatestien tulosten perusteella
- äidinkielenään englantia puhuvia
- Oikeakätinen
- alhainen keskimääräinen älyllinen toimintakyky (SS>=80) vähintään yhdellä Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon 2 alaasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- kuulon heikkeneminen (>25 dB taajuudella 500+ Hz), näkövaje (>20/40), vakavat emotionaaliset ongelmat, tietyt neurologiset sairaudet (esim. hallitsemattomat kohtaushäiriöt)
- Aaltosulkeet hampaissa, sydämentahdistin; kuulolaite; muuta metallia heidän vartalossaan tai silmissään (joihin voi sisältyä tiettyjä metalliin upotettuja tatuointeja), mukaan lukien mutta ei rajoittuen tapit, ruuvit, sirpaleet, levyt, hammasproteesit tai muut metalliesineet
- TMS- tai MRI-seulonta- ja kontraindikaatiolomakkeet, jotka eivät läpäise teknikon tarkastusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SMG
Transkraniaalisella magneettistimulaatiolla kohdistettu aivoalue: superamarginaalinen gyrus
|
Käytettävällä TMS-protokollalla, kiihottavalla intermittoivalla thetapurske-stimulaatiolla (iTBS), on osoitettu olevan minimaalinen riski alle 6-vuotiailla lapsilla (Hong et al., 2015) sekä aikuisilla (Huang et al., 2005). .
Tämä stimulaatioparadigma käyttää sarjaa theta burst stimulation (TBS) -yksiköitä.
Jokainen yksikkö koostuu 3 stimulaatiopulssista, jotka annetaan 50 Hz:llä (Huang et al., 2005).
Kiihottava iTBS koostuu 20 sarjasta 10 TBS-yksikköä (2 sekunnin kesto), jotka toistetaan 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan.
Yksi stimuloivan stimulaation jakso tuottaa yhteensä 600 pulssia.
|
|
KOKEELLISTA: MTG
Transkraniaalisella magneettistimulaatiolla kohdistettu aivoalue: keskimmäinen temporaalinen gyrus
|
Käytettävällä TMS-protokollalla, kiihottavalla intermittoivalla thetapurske-stimulaatiolla (iTBS), on osoitettu olevan minimaalinen riski alle 6-vuotiailla lapsilla (Hong et al., 2015) sekä aikuisilla (Huang et al., 2005). .
Tämä stimulaatioparadigma käyttää sarjaa theta burst stimulation (TBS) -yksiköitä.
Jokainen yksikkö koostuu 3 stimulaatiopulssista, jotka annetaan 50 Hz:llä (Huang et al., 2005).
Kiihottava iTBS koostuu 20 sarjasta 10 TBS-yksikköä (2 sekunnin kesto), jotka toistetaan 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan.
Yksi stimuloivan stimulaation jakso tuottaa yhteensä 600 pulssia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vertex
Aivoalue, johon kohdistetaan transkraniaalista magneettista stimulaatiota (ei liity): Vertex
|
Käytettävällä TMS-protokollalla, kiihottavalla intermittoivalla thetapurske-stimulaatiolla (iTBS), on osoitettu olevan minimaalinen riski alle 6-vuotiailla lapsilla (Hong et al., 2015) sekä aikuisilla (Huang et al., 2005). .
Tämä stimulaatioparadigma käyttää sarjaa theta burst stimulation (TBS) -yksiköitä.
Jokainen yksikkö koostuu 3 stimulaatiopulssista, jotka annetaan 50 Hz:llä (Huang et al., 2005).
Kiihottava iTBS koostuu 20 sarjasta 10 TBS-yksikköä (2 sekunnin kesto), jotka toistetaan 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan.
Yksi stimuloivan stimulaation jakso tuottaa yhteensä 600 pulssia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leksikaalisessa päätöksenteossa
Aikaikkuna: 10 minuuttia TMS:n jälkeen
|
Koehenkilöt suorittavat yhden tietokoneistetun leksikaalisen päätöksentekotehtävän ennen ja jälkeen TMS-stimulaation arvioidakseen muutosta leksikaalisessa päätöksentekokyvyssä 10 minuuttia stimulaation jälkeen.
Koehenkilöt näkevät sanamerkin näytöllä ja heitä pyydetään arvioimaan napin painalluksella, onko sana vihje "oikea sana" vai "ei oikea sana".
|
10 minuuttia TMS:n jälkeen
|
|
Muutos oikean sanan lukemisen tehokkuudessa
Aikaikkuna: 5 minuuttia TMS:n jälkeen
|
Koehenkilöt suorittavat ajoitetun oikean sanan lukutehtävän ennen ja jälkeen TMS-stimulaation arvioidakseen muutosta sananlukukyvyssä 5 minuuttia stimulaation jälkeen.
Koehenkilöt lukevat sanaluettelon mahdollisimman nopeasti ja tarkasti.
|
5 minuuttia TMS:n jälkeen
|
|
Muutos pseudosanojen lukemisen tehokkuudessa
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia TMS:n jälkeen
|
Koehenkilöt suorittavat pseudosanojen lukutehtävän ennen ja jälkeen TMS-stimulaation arvioidakseen muutosta pseudosanojen lukukyvyssä 5 minuuttia stimulaation jälkeen.
Koehenkilöt lukevat pseudosanaluettelon mahdollisimman nopeasti ja tarkasti.
|
5-10 minuuttia TMS:n jälkeen
|
|
Muutos foneemisessa dekoodauksessa
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia TMS:n jälkeen
|
Koehenkilöt suorittavat yhden tietokoneistetun leksikaalisen foneemisen dekoodaustehtävän ennen ja jälkeen TMS-stimulaation arvioidakseen muutosta foneemisessa dekoodauskyvyssä 10 minuuttia stimulaation jälkeen.
Koehenkilöt näkevät näytöllä ei-todellisen sanamerkin, ja heitä pyydetään arvioimaan painikkeen painalluksella, voidaanko ei-oikea sanamerkki lausua ("kuulostaa") oikeaksi sanaksi vai ei.
|
5-10 minuuttia TMS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hermosolujen lukuverkon toiminnassa
Aikaikkuna: 20 minuuttia TMS:n jälkeen
|
Koehenkilöt suorittavat toiminnallisen MRI-tehtävän, joka vaatii koehenkilön lukemaan sanan ja tunnistamaan, vastaako se näytöllä olevaa kuvaa.
Tätä käytetään arvioitaessa TMS:n tehokkuutta kohdennetussa lukuverkossa.
|
20 minuuttia TMS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H18271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla Collaborative Informatics and Neuroimaging Suite -tiedonvaihdon kautta
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tammikuuhun 2022 mennessä ja pysyvät COINS-tiedonvaihdossa toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyyntö tulee tehdä COINS-tiedonvaihdon kautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .