Effekter av TBS på lesing hos voksne som sliter
9. august 2021 oppdatert av: C. Nikki Arrington, Georgia State University
Undersøker effekten av Theta Burst-stimulering på det nevrale nettverket assosiert med lesing hos voksne lesere som sliter
Hensikten med dette prosjektet er å forstå hvordan lesing er relatert til hjernens funksjon.
For å gjøre dette vil deltakerne utføre noen leseoppgaver og deretter ha magnetisk resonansavbildning (MRI) hjerneskanning.
Deltakerne vil deretter motta transkraniell magnetisk stimulering (TMS) til leseområdene i hjernen, etterfulgt av en andre MR-hjerneskanning.
Dette vil midlertidig aktivere leseevner.
Vi ønsker å forstå bedre hvordan lesesystemet i hjernen fungerer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner vil komme inn i opptil 2 økter, hver på mellom 1 - 4 timer. Forsøkspersonene vil fullføre lese- og kognitive oppgaver knyttet til lesing, og motta TMS samt 2 MR-hjerneskanninger, for å vurdere hjerneregioner som er viktige for lesing.
Innledende, grunnleggende screening inkludert MR- og TMS-sikkerhetsscreening vil bli utført over telefon under rekrutteringstelefonsamtalen og/eller screeningsskjemaer vil bli sendt på e-post til potensielle personer for gjennomgang. De personene som kvalifiserer vil bli planlagt til økt 1. Økt 1 vil ta mellom 1 og 3 timer. Forsøkspersoner som består helse/MR/TMS-screening vil gjennomføre kognitive/lesende screeningtiltak samt den demografiske informasjonsundersøkelsen. De vil også få opplæring i MR- og TMS-prosedyrene. Hvis alle screeningskriteriene er oppfylt, vil forsøkspersonene bli bedt om å returnere for en andre økt som vil inkludere MR- og TMS-delene av studien.
Sesjon 2 vil finne sted på en egen dag og bestå av fornyelse av helse/MR/TMS-screeningsskjemaene før MR-skanning eller TMS-administrasjon. Baseline MR-delen av økten vil vare ca. 1,5 time inkludert screening, trening og skannetid. MR-skanningen vil bli fulgt av TMS-delen som vil vare i omtrent 45 minutter. Post-TMS MR vil finne sted umiddelbart etter TMS-økten og vil vare i ca. 45 minutter. Lesevurderinger vil bli administrert før baseline MR og igjen etter TMS-stimulering/før post-TMS MR, som hver varer ca. 10 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Center for Advanced Brain Imaging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må oppfylle studiens lesekriterier basert på deres lese- og leserelaterte screeningtestresultater
- som har engelsk som morsmål
- Høyrehendt
- minimum av lav gjennomsnittlig intellektuell funksjon (SS>=80) på minst én underskala på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2
Ekskluderingskriterier:
- hørselsvansker (>25dB ved 500+ Hz), synsforstyrrelser (>20/40), alvorlige følelsesmessige problemer, visse nevrologiske tilstander (f.eks. ukontrollerte anfallsforstyrrelser)
- Bukseseler på tenner, en pacemaker; høreapparat; annet metall i kroppen eller øynene deres (som kan inkludere visse metallisk innebygde tatoveringer), inkludert men ikke begrenset til pinner, skruer, splinter, plater, proteser eller andre metallgjenstander
- TMS- eller MR-screening og kontraindikasjonsskjemaer som ikke består teknikerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SMG
Hjerneregion målrettet med transkraniell magnetisk stimulering: superamarginal gyrus
|
TMS-protokollen som skal brukes, eksitatorisk intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS), har vist seg å ha minimal risiko hos barn helt ned til 6 år (Hong et al., 2015), så vel som voksne (Huang et al., 2005) .
Dette stimuleringsparadigmet bruker en serie med theta burst stimulation (TBS) enheter.
Hver enhet består av 3 stimuleringspulser gitt ved 50 Hz (Huang et al., 2005).
Eksitatorisk iTBS består av 20 sett med 10 TBS-enheter (2 sekunders varighet) gjentatt hvert 10. sekund i totalt 190 sekunder.
En økt med eksitatorisk stimulering gir totalt 600 pulser.
|
|
EKSPERIMENTELL: MTG
Hjerneregion målrettet med transkraniell magnetisk stimulering: middels temporal gyrus
|
TMS-protokollen som skal brukes, eksitatorisk intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS), har vist seg å ha minimal risiko hos barn helt ned til 6 år (Hong et al., 2015), så vel som voksne (Huang et al., 2005) .
Dette stimuleringsparadigmet bruker en serie med theta burst stimulation (TBS) enheter.
Hver enhet består av 3 stimuleringspulser gitt ved 50 Hz (Huang et al., 2005).
Eksitatorisk iTBS består av 20 sett med 10 TBS-enheter (2 sekunders varighet) gjentatt hvert 10. sekund i totalt 190 sekunder.
En økt med eksitatorisk stimulering gir totalt 600 pulser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vertex
Hjerneregion målrettet med transkraniell magnetisk stimulering (ingen assosiert): Toppunkt
|
TMS-protokollen som skal brukes, eksitatorisk intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS), har vist seg å ha minimal risiko hos barn helt ned til 6 år (Hong et al., 2015), så vel som voksne (Huang et al., 2005) .
Dette stimuleringsparadigmet bruker en serie med theta burst stimulation (TBS) enheter.
Hver enhet består av 3 stimuleringspulser gitt ved 50 Hz (Huang et al., 2005).
Eksitatorisk iTBS består av 20 sett med 10 TBS-enheter (2 sekunders varighet) gjentatt hvert 10. sekund i totalt 190 sekunder.
En økt med eksitatorisk stimulering gir totalt 600 pulser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leksikalsk beslutningstaking
Tidsramme: 10 minutter etter TMS
|
Forsøkspersonene vil fullføre en datastyrt leksikalsk beslutningstakingsoppgave før og etter TMS-stimulering for å vurdere endring i leksikalsk beslutningstakingsevne 10 minutter etter stimulering.
Forsøkspersonene vil se en pekepinn på skjermen og blir bedt om å bedømme med et knappetrykk om stikkordet er et "ekte ord" eller "ikke et ekte ord."
|
10 minutter etter TMS
|
|
Endring i leseeffektivitet for ekte ord
Tidsramme: 5 minutter etter TMS
|
Forsøkspersonene vil fullføre en tidsbestemt leseoppgave før og etter TMS-stimulering for å vurdere endring i ordleseevne 5 minutter etter stimulering.;
Forsøkspersoner vil lese en liste med ord så raskt og så nøyaktig som mulig.
|
5 minutter etter TMS
|
|
Endring i leseeffektivitet for Pseudoord
Tidsramme: 5 til 10 minutter etter TMS
|
Forsøkspersonene vil fullføre en pseudoordleseoppgave før og etter TMS-stimulering for å vurdere endring i pseudoordleseevne 5 minutter etter stimulering.
Forsøkspersonene vil lese en liste over pseudoord så raskt og så nøyaktig som mulig.
|
5 til 10 minutter etter TMS
|
|
Endring i fonemisk dekoding
Tidsramme: 5 til 10 minutter etter TMS
|
Forsøkspersonene vil fullføre en datastyrt leksikalsk fonemisk dekodingsoppgave før og etter TMS-stimulering for å vurdere endring i fonemisk dekodingsevne 10 minutter etter stimulering.
Forsøkspersonene vil se en ikke-ekte ord-cue på skjermen og bli bedt om å bedømme med et knappetrykk om den ikke-ekte ord-cue kan uttales som ("høres ut som") et ekte ord eller ikke et ekte ord.
|
5 til 10 minutter etter TMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjon av nevrale lesenettverk
Tidsramme: 20 minutter etter TMS
|
Forsøkspersonene vil fullføre en funksjonell MR-oppgave som krever at personen leser et ord og identifiserer om det samsvarer med et bilde på skjermen.
Dette vil bli brukt til å vurdere effektiviteten til TMS på det målrettede lesenettverket.
|
20 minutter etter TMS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H18271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgjengelig via datautvekslingen Collaborative Informatics og Neuroimaging Suite
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig innen januar 2022 og vil forbli i COINS-datautveksling på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsel må gjøres via COINS datautveksling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .