Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af TBS på læsning hos voksne læsere, der kæmper

9. august 2021 opdateret af: C. Nikki Arrington, Georgia State University

Undersøgelse af virkningerne af Theta Burst-stimulering på det neurale netværk forbundet med læsning hos voksne læsere, der kæmper

Formålet med dette projekt er at forstå, hvordan læsning hænger sammen med hjernens funktion. For at gøre dette vil deltagerne udføre nogle læseopgaver og derefter have magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjernescanninger. Deltagerne vil derefter modtage transkraniel magnetisk stimulation (TMS) til læseområderne i hjernen, efterfulgt af en anden MR-hjernescanning. Dette vil midlertidigt aktivere læseevner. Vi ønsker bedre at forstå, hvordan læsesystemet i hjernen fungerer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne kommer ind i op til 2 sessioner, som hver varer mellem 1 - 4 timer. Forsøgspersonerne vil udføre læse- og kognitive opgaver forbundet med læsning og modtage TMS samt 2 MR-hjernescanninger for at vurdere hjerneområder, der er vigtige for læsning.

Indledende, grundlæggende screening, inklusive MR- og TMS-sikkerhedsscreening, vil blive udført over telefonen under rekrutteringstelefonopkaldet, og/eller screeningsformularer vil blive e-mailet til potentielle personer til gennemgang. De personer, der kvalificerer sig, vil blive planlagt til session 1. Session 1 vil tage mellem 1 og 3 timer. Forsøgspersoner, der består sundheds-/MR/TMS-screening, vil gennemføre kognitive/læse-screeningsforanstaltninger samt den demografiske informationsundersøgelse. De vil også blive trænet i MR- og TMS-procedurer. Hvis alle screeningskriterier er opfyldt, vil forsøgspersonerne blive bedt om at vende tilbage til en anden session, som vil omfatte MRI- og TMS-delene af undersøgelsen.

Session 2 vil finde sted på en separat dag og bestå af fornyelse af sundheds-/MR/TMS-screeningsskemaerne forud for MR-scanning eller TMS-administration. Baseline MR-delen af ​​sessionen varer cirka 1,5 time inklusive screening, træning og scanningstid. MR-scanningen vil blive efterfulgt af TMS-delen, som varer cirka 45 minutter. Post-TMS MR-scanningen vil finde sted umiddelbart efter TMS-sessionen og vil vare cirka 45 minutter. Aflæsningsvurderinger vil blive administreret før baseline MR-scanningen og igen efter TMS-stimulering/før post-TMS MR, som hver varer ca. 10 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Center for Advanced Brain Imaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde studiets læsekriterier baseret på deres læse- og læserelaterede screeningstestresultater
  • engelsk som modersmål
  • Højrehåndet
  • minimum af lav gennemsnitlig intellektuel funktion (SS>=80) på mindst én underskala på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2

Ekskluderingskriterier:

  • hørenedsættelse (>25dB ved 500+ Hz), synsnedsættelse (>20/40), alvorlige følelsesmæssige problemer, visse neurologiske tilstande (f.eks. ukontrollerede anfaldslidelser)
  • Bøjler på tænder, en pacemaker; høreapparat; andet metal i deres krop eller øjne (som kan omfatte visse metallisk-indlejrede tatoveringer), herunder men ikke begrænset til stifter, skruer, granatsplinter, plader, tandproteser eller andre metalgenstande
  • TMS- eller MR-screenings- og kontraindikationsskemaer, som ikke består teknikerens gennemgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SMG
Hjerneregion målrettet med transkraniel magnetisk stimulering: superamarginal gyrus
Andet: Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
TMS-protokollen, der skal bruges, excitatorisk intermitterende theta burst stimulation (iTBS), har vist sig at have minimal risiko hos børn helt ned til 6 (Hong et al., 2015) såvel som voksne (Huang et al., 2005) . Dette stimulationsparadigme bruger en række af theta burst stimulation (TBS) enheder. Hver enhed består af 3 stimuleringsimpulser givet ved 50 Hz (Huang et al., 2005). Excitatorisk iTBS består af 20 sæt af 10 TBS-enheder (2 sekunders varighed) gentaget hvert 10. sekund i i alt 190 sekunder. En session med excitatorisk stimulation giver i alt 600 pulser.
EKSPERIMENTEL: MTG
Hjerneregion målrettet med transkraniel magnetisk stimulering: midterste temporal gyrus
Andet: Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
TMS-protokollen, der skal bruges, excitatorisk intermitterende theta burst stimulation (iTBS), har vist sig at have minimal risiko hos børn helt ned til 6 (Hong et al., 2015) såvel som voksne (Huang et al., 2005) . Dette stimulationsparadigme bruger en række af theta burst stimulation (TBS) enheder. Hver enhed består af 3 stimuleringsimpulser givet ved 50 Hz (Huang et al., 2005). Excitatorisk iTBS består af 20 sæt af 10 TBS-enheder (2 sekunders varighed) gentaget hvert 10. sekund i i alt 190 sekunder. En session med excitatorisk stimulation giver i alt 600 pulser.
ACTIVE_COMPARATOR: Vertex
Hjerneregion målrettet med transkraniel magnetisk stimulering (ingen associeret): Vertex
Andet: Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
TMS-protokollen, der skal bruges, excitatorisk intermitterende theta burst stimulation (iTBS), har vist sig at have minimal risiko hos børn helt ned til 6 (Hong et al., 2015) såvel som voksne (Huang et al., 2005) . Dette stimulationsparadigme bruger en række af theta burst stimulation (TBS) enheder. Hver enhed består af 3 stimuleringsimpulser givet ved 50 Hz (Huang et al., 2005). Excitatorisk iTBS består af 20 sæt af 10 TBS-enheder (2 sekunders varighed) gentaget hvert 10. sekund i i alt 190 sekunder. En session med excitatorisk stimulation giver i alt 600 pulser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leksikalsk beslutningstagning
Tidsramme: 10 minutter efter TMS
Forsøgspersoner vil fuldføre en computeriseret leksikalsk beslutningsopgave før og efter TMS-stimulering for at vurdere ændringer i leksikalsk beslutningstagningsevne 10 minutter efter stimulering. Forsøgspersoner vil se en ord-cue på skærmen og bedt om at bedømme med et tryk på en knap, om ord-cue er et "rigtigt ord" eller "ikke et rigtigt ord".
10 minutter efter TMS
Ændring i læseeffektivitet i rigtige ord
Tidsramme: 5 minutter efter TMS
Forsøgspersoner vil fuldføre en tidsindstillet opgave til at læse rigtige ord før og efter TMS-stimulering for at vurdere ændringer i ordlæseevne 5 minutter efter stimulering. Forsøgspersoner vil læse en liste med ord så hurtigt og så præcist som muligt.
5 minutter efter TMS
Ændring i effektiviteten til læsning af Pseudoord
Tidsramme: 5 til 10 minutter efter TMS
Forsøgspersoner vil fuldføre en pseudoord-læsningsopgave før og efter TMS-stimulering for at vurdere ændring i pseudoord-læseevne 5 minutter efter stimulering. Forsøgspersoner vil læse en liste over pseudoord så hurtigt og så præcist som muligt.
5 til 10 minutter efter TMS
Ændring i fonemisk afkodning
Tidsramme: 5 til 10 minutter efter TMS
Forsøgspersoner vil fuldføre en computeriseret leksikalsk fonemisk afkodningsopgave før og efter TMS-stimulering for at vurdere ændring i fonemisk afkodningsevne 10 minutter efter stimulering. Forsøgspersoner vil se en ikke-rigtig ord-cue på skærmen og blive bedt om at bedømme med et knaptryk, om den ikke-rigtige ord-cue kan udtales som ("lyder som") et rigtigt ord eller ikke et rigtigt ord.
5 til 10 minutter efter TMS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktion af neurale læsenetværk
Tidsramme: 20 minutter efter TMS
Forsøgspersoner vil udføre en funktionel MR-opgave, der kræver, at forsøgspersonen læser et ord og identificerer, om det matcher et billede, der findes på skærmen. Dette vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​TMS på det målrettede læsenetværk.
20 minutter efter TMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgia State University

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H18271

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig via dataudvekslingen Collaborative Informatics og Neuroimaging Suite

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige i januar 2022 og vil forblive i COINS-dataudveksling på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning skal ske via COINS dataudveksling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingsmæssig læseforstyrrelse

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner