Effets du TBS sur la lecture chez les lecteurs adultes en difficulté
9 août 2021 mis à jour par: C. Nikki Arrington, Georgia State University
Examen des effets de la stimulation Theta Burst sur le réseau neuronal associé à la lecture chez les lecteurs adultes en difficulté
Le but de ce projet est de comprendre comment la lecture est liée au fonctionnement du cerveau.
Pour ce faire, les participants effectueront certaines tâches de lecture et subiront ensuite des scintigraphies cérébrales par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Les participants recevront ensuite une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) dans les zones de lecture du cerveau, suivie d'une deuxième IRM cérébrale.
Cela activera temporairement les capacités de lecture.
Nous voulons mieux comprendre comment fonctionne le système de lecture dans le cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets viendront jusqu'à 2 sessions, chacune durant entre 1 et 4 heures. Les sujets effectueront des tâches de lecture et cognitives associées à la lecture, et recevront un TMS ainsi que 2 IRM cérébrales, afin d'évaluer les régions cérébrales importantes pour la lecture.
Le dépistage initial de base, y compris le dépistage de sécurité par IRM et TMS, sera effectué par téléphone lors de l'appel téléphonique de recrutement et / ou des formulaires de dépistage seront envoyés par courrier électronique aux sujets potentiels pour leur examen. Les personnes qualifiées seront programmées pour la session 1. La session 1 prendra entre 1 et 3 heures. Les sujets qui réussissent le dépistage de la santé/IRM/TMS effectueront des mesures de dépistage cognitif/de lecture ainsi que l'enquête d'information démographique. Ils seront également formés aux procédures d'IRM et de TMS. Si tous les critères de sélection sont remplis, les sujets seront invités à revenir pour une deuxième session qui comprendra les parties IRM et TMS de l'étude.
La session 2 aura lieu un jour séparé et consistera en un renouvellement des formulaires de dépistage santé/IRM/TMS avant l'examen IRM ou l'administration du TMS. La partie IRM de base de la session durera environ 1,5 heure, y compris le dépistage, la formation et le temps d'analyse. L'IRM sera suivie de la partie TMS qui durera environ 45 minutes. L'IRM post-TMS aura lieu immédiatement après la séance TMS et durera environ 45 minutes. Les évaluations de lecture seront administrées avant l'IRM de référence et à nouveau après la stimulation TMS/avant l'IRM post-TMS, chacune d'une durée d'environ 10 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Center for Advanced Brain Imaging
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit répondre aux critères de lecture de l'étude en fonction de leurs résultats de test de lecture et de dépistage liés à la lecture
- locuteurs natifs de l'anglais
- Droitier
- minimum de fonctionnement intellectuel moyen faible (SS>=80) sur au moins une sous-échelle de l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler-2
Critère d'exclusion:
- déficits auditifs (> 25 dB à 500+ Hz), déficits visuels (> 20/40), problèmes émotionnels graves, certaines conditions neurologiques (par exemple, troubles épileptiques non contrôlés)
- Des appareils dentaires, un stimulateur cardiaque ; aide auditive; autre métal dans leur corps ou leurs yeux (ce qui peut inclure certains tatouages incrustés de métal), y compris, mais sans s'y limiter, des épingles, des vis, des éclats d'obus, des plaques, des dentiers ou d'autres objets métalliques
- Formulaires de dépistage et de contre-indication TMS ou IRM qui ne passent pas l'examen du technicien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Mitraillette
Région cérébrale ciblée par stimulation magnétique transcrânienne : gyrus superamarginal
|
Le protocole TMS à utiliser, la stimulation thêta intermittente excitatrice (iTBS), s'est avéré présenter un risque minimal chez les enfants dès l'âge de 6 ans (Hong et al., 2015), ainsi que chez les adultes (Huang et al., 2005) .
Ce paradigme de stimulation utilise une série d'unités de stimulation par rafale thêta (TBS).
Chaque unité consiste en 3 impulsions de stimulation données à 50 Hz (Huang et al., 2005).
L'iTBS excitateur consiste en 20 séries de 10 unités TBS (durée de 2 secondes) répétées toutes les 10 secondes pour un total de 190 secondes.
Une session de stimulation excitatrice délivre un total de 600 impulsions.
|
|
EXPÉRIMENTAL: MTG
Région cérébrale ciblée par stimulation magnétique transcrânienne : gyrus temporal moyen
|
Le protocole TMS à utiliser, la stimulation thêta intermittente excitatrice (iTBS), s'est avéré présenter un risque minimal chez les enfants dès l'âge de 6 ans (Hong et al., 2015), ainsi que chez les adultes (Huang et al., 2005) .
Ce paradigme de stimulation utilise une série d'unités de stimulation par rafale thêta (TBS).
Chaque unité consiste en 3 impulsions de stimulation données à 50 Hz (Huang et al., 2005).
L'iTBS excitateur consiste en 20 séries de 10 unités TBS (durée de 2 secondes) répétées toutes les 10 secondes pour un total de 190 secondes.
Une session de stimulation excitatrice délivre un total de 600 impulsions.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sommet
Région cérébrale ciblée par la stimulation magnétique transcrânienne (aucune associée) : Vertex
|
Le protocole TMS à utiliser, la stimulation thêta intermittente excitatrice (iTBS), s'est avéré présenter un risque minimal chez les enfants dès l'âge de 6 ans (Hong et al., 2015), ainsi que chez les adultes (Huang et al., 2005) .
Ce paradigme de stimulation utilise une série d'unités de stimulation par rafale thêta (TBS).
Chaque unité consiste en 3 impulsions de stimulation données à 50 Hz (Huang et al., 2005).
L'iTBS excitateur consiste en 20 séries de 10 unités TBS (durée de 2 secondes) répétées toutes les 10 secondes pour un total de 190 secondes.
Une session de stimulation excitatrice délivre un total de 600 impulsions.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la prise de décision lexicale
Délai: 10 minutes après TMS
|
Les sujets effectueront une tâche de prise de décision lexicale informatisée avant et après la stimulation TMS afin d'évaluer le changement dans la capacité de prise de décision lexicale 10 minutes après la stimulation.
Les sujets verront un mot de repère sur l'écran et seront invités à juger en appuyant sur un bouton si le mot de repère est un "vrai mot" ou "pas un vrai mot".
|
10 minutes après TMS
|
|
Modification de l'efficacité de la lecture de mots réels
Délai: 5 minutes après TMS
|
Les sujets effectueront une tâche de lecture de mots réels chronométrée avant et après la stimulation TMS afin d'évaluer le changement dans la capacité de lecture de mots 5 minutes après la stimulation.;
Les sujets liront une liste de mots aussi rapidement et aussi précisément que possible.
|
5 minutes après TMS
|
|
Modification de l'efficacité de lecture des pseudo-mots
Délai: 5 à 10 minutes après TMS
|
Les sujets effectueront une tâche de lecture de pseudo-mots avant et après la stimulation TMS afin d'évaluer le changement dans la capacité de lecture de pseudo-mots 5 minutes après la stimulation.
Les sujets liront une liste de pseudo-mots aussi rapidement et aussi précisément que possible.
|
5 à 10 minutes après TMS
|
|
Changement de décodage phonémique
Délai: 5 à 10 minutes après TMS
|
Les sujets effectueront une tâche de décodage phonémique lexical informatisé avant et après la stimulation TMS afin d'évaluer le changement dans la capacité de décodage phonémique 10 minutes après la stimulation.
Les sujets verront un signal de mot non réel sur l'écran et seront invités à juger en appuyant sur un bouton si le signal de mot non réel peut être prononcé comme ("sonne comme") un vrai mot ou pas un vrai mot.
|
5 à 10 minutes après TMS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de fonction du réseau de lecture neuronal
Délai: 20 minutes après TMS
|
Les sujets effectueront une tâche d'IRM fonctionnelle exigeant que le sujet lise un mot et identifie s'il correspond à une image présente à l'écran.
Cela servira à évaluer l'efficacité du TMS sur le réseau de lecture ciblée.
|
20 minutes après TMS
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
1 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H18271
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD sera disponible via l'échange de données Collaborative Informatics and Neuroimaging Suite
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles d'ici janvier 2022 et resteront indéfiniment dans l'échange de données COINS.
Critères d'accès au partage IPD
La demande doit être faite via l'échange de données COINS
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .