Effetti del TBS sulla lettura nei lettori adulti in difficoltà
9 agosto 2021 aggiornato da: C. Nikki Arrington, Georgia State University
Esame degli effetti della stimolazione Theta Burst sulla rete neurale associata alla lettura nei lettori adulti in difficoltà
Lo scopo di questo progetto è capire come la lettura è correlata alla funzione cerebrale.
Per fare ciò, i partecipanti eseguiranno alcune attività di lettura e quindi eseguiranno scansioni cerebrali con risonanza magnetica (MRI).
I partecipanti riceveranno quindi la stimolazione magnetica transcranica (TMS) nelle aree di lettura del cervello, seguita da una seconda scansione cerebrale MRI.
Questo attiverà temporaneamente le capacità di lettura.
Vogliamo capire meglio come funziona il sistema di lettura nel cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti entreranno per un massimo di 2 sessioni, ciascuna della durata compresa tra 1 e 4 ore. I soggetti completeranno la lettura e le attività cognitive associate alla lettura e riceveranno TMS e 2 scansioni cerebrali MRI, al fine di valutare le regioni cerebrali importanti per la lettura.
Lo screening iniziale di base, incluso lo screening di sicurezza MRI e TMS, sarà condotto telefonicamente durante la telefonata di reclutamento e / oi moduli di screening verranno inviati tramite e-mail ai potenziali soggetti per la loro revisione. Gli individui che si qualificano saranno programmati per la sessione 1. La sessione 1 durerà tra 1 e 3 ore. I soggetti che superano lo screening sanitario/MRI/TMS completeranno le misure di screening cognitivo/di lettura nonché il sondaggio sulle informazioni demografiche. Saranno inoltre formati sulle procedure MRI e TMS. Se tutti i criteri di screening sono soddisfatti, ai soggetti verrà chiesto di tornare per una seconda sessione che includerà le parti MRI e TMS dello studio.
La sessione 2 si svolgerà in un giorno separato e consisterà nel rinnovo dei moduli di screening sanitario/MRI/TMS prima della scansione MRI o della somministrazione di TMS. La porzione di risonanza magnetica di base della sessione durerà circa 1,5 ore inclusi screening, formazione e tempo di scansione. La scansione MRI sarà seguita dalla parte TMS che durerà circa 45 minuti. La risonanza magnetica post-TMS si svolgerà immediatamente dopo la sessione TMS e durerà circa 45 minuti. Le valutazioni della lettura verranno somministrate prima della risonanza magnetica di base e di nuovo dopo la stimolazione TMS/prima della risonanza magnetica post-TMS, ciascuna della durata di circa 10 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Center for Advanced Brain Imaging
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve soddisfare i criteri di lettura dello studio in base alla lettura e ai risultati dei test di screening relativi alla lettura
- madrelingua inglese
- Mano destra
- minimo di funzionamento intellettivo medio basso (SS>=80) su almeno una sottoscala della Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2
Criteri di esclusione:
- deficit uditivi (>25dB a 500+ Hz), deficit visivi (>20/40), gravi problemi emotivi, alcune condizioni neurologiche (ad esempio, disturbi convulsivi incontrollati)
- Bretelle sui denti, un pacemaker cardiaco; apparecchio acustico; altro metallo nel corpo o negli occhi (che può includere alcuni tatuaggi incorporati in metallo), inclusi ma non limitati a spilli, viti, schegge, placche, dentiere o altri oggetti metallici
- Moduli di screening e controindicazioni TMS o MRI che non superano la revisione tecnica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Mitra
Regione cerebrale mirata con stimolazione magnetica transcranica: giro superamarginale
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Il protocollo TMS da utilizzare, la stimolazione eccitatoria intermittente theta burst (iTBS), ha dimostrato di avere un rischio minimo nei bambini di 6 anni (Hong et al., 2015), così come negli adulti (Huang et al., 2005) .
Questo paradigma di stimolazione utilizza una serie di unità di stimolazione theta burst (TBS).
Ogni unità è composta da 3 impulsi di stimolazione dati a 50 Hz (Huang et al., 2005).
L'iTBS eccitatorio consiste in 20 serie da 10 unità TBS (durata di 2 secondi) ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
Una sessione di stimolazione eccitatoria eroga un totale di 600 impulsi.
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SPERIMENTALE: MTG
Regione cerebrale mirata con stimolazione magnetica transcranica: giro temporale medio
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Il protocollo TMS da utilizzare, la stimolazione eccitatoria intermittente theta burst (iTBS), ha dimostrato di avere un rischio minimo nei bambini di 6 anni (Hong et al., 2015), così come negli adulti (Huang et al., 2005) .
Questo paradigma di stimolazione utilizza una serie di unità di stimolazione theta burst (TBS).
Ogni unità è composta da 3 impulsi di stimolazione dati a 50 Hz (Huang et al., 2005).
L'iTBS eccitatorio consiste in 20 serie da 10 unità TBS (durata di 2 secondi) ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
Una sessione di stimolazione eccitatoria eroga un totale di 600 impulsi.
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ACTIVE_COMPARATORE: Vertice
Regione cerebrale mirata con stimolazione magnetica transcranica (nessuna associata): vertice
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Il protocollo TMS da utilizzare, la stimolazione eccitatoria intermittente theta burst (iTBS), ha dimostrato di avere un rischio minimo nei bambini di 6 anni (Hong et al., 2015), così come negli adulti (Huang et al., 2005) .
Questo paradigma di stimolazione utilizza una serie di unità di stimolazione theta burst (TBS).
Ogni unità è composta da 3 impulsi di stimolazione dati a 50 Hz (Huang et al., 2005).
L'iTBS eccitatorio consiste in 20 serie da 10 unità TBS (durata di 2 secondi) ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
Una sessione di stimolazione eccitatoria eroga un totale di 600 impulsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel processo decisionale lessicale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo TMS
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I soggetti completeranno un compito decisionale lessicale computerizzato prima e dopo la stimolazione TMS al fine di valutare il cambiamento nella capacità decisionale lessicale 10 minuti dopo la stimolazione.
I soggetti vedranno un segnale di parola sullo schermo e gli verrà chiesto di giudicare premendo un pulsante se il segnale di parola è una "parola reale" o "non una parola reale".
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10 minuti dopo TMS
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Cambiamento nell'efficienza della lettura di parole reali
Lasso di tempo: 5 minuti dopo TMS
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I soggetti completeranno un'attività di lettura di parole reali a tempo prima e dopo la stimolazione TMS al fine di valutare il cambiamento nella capacità di lettura delle parole 5 minuti dopo la stimolazione.;
I soggetti leggeranno un elenco di parole nel modo più rapido e accurato possibile.
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5 minuti dopo TMS
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Modifica dell'efficienza di lettura delle pseudoparole
Lasso di tempo: Da 5 a 10 minuti dopo TMS
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I soggetti completeranno un'attività di lettura di pseudoparole prima e dopo la stimolazione TMS al fine di valutare il cambiamento nella capacità di lettura di pseudoparole 5 minuti dopo la stimolazione.
I soggetti leggeranno un elenco di pseudoparole nel modo più rapido e accurato possibile.
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Da 5 a 10 minuti dopo TMS
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Cambiamento nella decodifica fonemica
Lasso di tempo: Da 5 a 10 minuti dopo TMS
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I soggetti completeranno un'attività di decodifica fonemica lessicale computerizzata prima e dopo la stimolazione TMS al fine di valutare il cambiamento nella capacità di decodifica fonemica 10 minuti dopo la stimolazione.
I soggetti vedranno un segnale di parola non reale sullo schermo e gli verrà chiesto di giudicare premendo un pulsante se il segnale di parola non reale può essere pronunciato come ("suona come") una parola reale o non una parola reale.
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Da 5 a 10 minuti dopo TMS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella funzione della rete di lettura neurale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo TMS
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I soggetti completeranno un'attività di risonanza magnetica funzionale che richiede al soggetto di leggere una parola e identificare se corrisponde a un'immagine presente sullo schermo.
Questo sarà utilizzato per valutare l'efficacia del TMS sulla rete di lettura mirata.
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20 minuti dopo TMS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H18271
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD sarà disponibile tramite lo scambio di dati della Collaborative Informatics and Neuroimaging Suite
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili entro gennaio 2022 e rimarranno nello scambio di dati COINS a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La richiesta deve essere effettuata tramite lo scambio di dati COINS
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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