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Auswirkungen von TBS auf das Lesen bei erwachsenen Leseschwierigkeiten

9. August 2021 aktualisiert von: C. Nikki Arrington, Georgia State University

Untersuchung der Auswirkungen der Theta-Burst-Stimulation auf das mit dem Lesen verbundene neuronale Netzwerk bei erwachsenen Leseschwierigkeiten

Der Zweck dieses Projekts ist es zu verstehen, wie das Lesen mit der Gehirnfunktion zusammenhängt. Dazu werden die Teilnehmer einige Leseaufgaben durchführen und sich dann einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns unterziehen. Die Teilnehmer erhalten dann eine transkranielle Magnetstimulation (TMS) in den Lesebereichen des Gehirns, gefolgt von einem zweiten MRT-Gehirnscan. Dadurch wird die Lesefähigkeit vorübergehend aktiviert. Wir wollen besser verstehen, wie das Lesesystem im Gehirn funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden kommen für bis zu 2 Sitzungen, die jeweils zwischen 1 und 4 Stunden dauern. Die Probanden werden Lese- und kognitive Aufgaben im Zusammenhang mit dem Lesen absolvieren und TMS sowie 2 MRT-Gehirnscans erhalten, um die für das Lesen wichtigen Gehirnregionen zu beurteilen.

Ein erstes grundlegendes Screening, einschließlich MRT- und TMS-Sicherheitsscreening, wird während des Einstellungsanrufs telefonisch durchgeführt und/oder Screening-Formulare werden per E-Mail an potenzielle Probanden zur Überprüfung gesendet. Diejenigen, die sich qualifizieren, werden für Sitzung 1 eingeplant. Sitzung 1 dauert zwischen 1 und 3 Stunden. Probanden, die das Gesundheits-/MRT-/TMS-Screening bestehen, werden kognitive/Lese-Screening-Maßnahmen sowie die demografische Informationsumfrage absolvieren. Sie werden auch in den MRT- und TMS-Verfahren geschult. Wenn alle Screening-Kriterien erfüllt sind, werden die Probanden gebeten, zu einer zweiten Sitzung zurückzukehren, die die MRT- und TMS-Teile der Studie umfasst.

Sitzung 2 findet an einem separaten Tag statt und besteht aus der Erneuerung der Gesundheits-/MRT-/TMS-Screening-Formulare vor dem MRT-Scan oder der TMS-Verabreichung. Der Basis-MRT-Teil der Sitzung dauert ungefähr 1,5 Stunden, einschließlich Screening, Schulung und Scanzeit. Auf die MRT-Untersuchung folgt der TMS-Teil, der ungefähr 45 Minuten dauert. Die Post-TMS-MRT findet unmittelbar nach der TMS-Sitzung statt und dauert etwa 45 Minuten. Lesetests werden vor der Grundlinien-MRT und erneut nach der TMS-Stimulation/vor der Post-TMS-MRT durchgeführt, die jeweils etwa 10 Minuten dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Center for Advanced Brain Imaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die Lesekriterien der Studie basierend auf ihren Lese- und lesebezogenen Screening-Testergebnissen erfüllen
  • englische Muttersprachler
  • Rechtshändig
  • Minimum an niedriger durchschnittlicher intellektueller Leistungsfähigkeit (SS>=80) auf mindestens einer Unterskala auf der abgekürzten Wechsler-Intelligenzskala-2

Ausschlusskriterien:

  • Hörstörungen (>25 dB bei 500+ Hz), Sehstörungen (>20/40), ernsthafte emotionale Probleme, bestimmte neurologische Erkrankungen (z. B. unkontrollierte Anfallsleiden)
  • Zahnspangen, ein Herzschrittmacher; Höhrgerät; andere Metalle in ihrem Körper oder ihren Augen (zu denen bestimmte metallisch eingebettete Tätowierungen gehören können), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stifte, Schrauben, Splitter, Platten, Zahnprothesen oder andere Metallgegenstände
  • TMS- oder MRT-Screening- und Kontraindikationsformulare, die die Überprüfung durch den Techniker nicht bestehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SMG
Zielregion der transkraniellen Magnetstimulation: Gyrus superamarginalis
Sonstiges: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Das zu verwendende TMS-Protokoll, die exzitatorische intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), hat nachweislich ein minimales Risiko bei Kindern im Alter von 6 Jahren (Hong et al., 2015) sowie bei Erwachsenen (Huang et al., 2005). . Dieses Stimulationsparadigma verwendet eine Reihe von Theta-Burst-Stimulationseinheiten (TBS). Jede Einheit besteht aus 3 Stimulationsimpulsen mit 50 Hz (Huang et al., 2005). Exzitatorisches iTBS besteht aus 20 Sätzen von 10 TBS-Einheiten (2 Sekunden Dauer), die alle 10 Sekunden für insgesamt 190 Sekunden wiederholt werden. Eine Sitzung der exzitatorischen Stimulation liefert insgesamt 600 Impulse.
EXPERIMENTAL: MTG
Zielregion der transkraniellen Magnetstimulation: mittlerer temporaler Gyrus
Sonstiges: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Das zu verwendende TMS-Protokoll, die exzitatorische intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), hat nachweislich ein minimales Risiko bei Kindern im Alter von 6 Jahren (Hong et al., 2015) sowie bei Erwachsenen (Huang et al., 2005). . Dieses Stimulationsparadigma verwendet eine Reihe von Theta-Burst-Stimulationseinheiten (TBS). Jede Einheit besteht aus 3 Stimulationsimpulsen mit 50 Hz (Huang et al., 2005). Exzitatorisches iTBS besteht aus 20 Sätzen von 10 TBS-Einheiten (2 Sekunden Dauer), die alle 10 Sekunden für insgesamt 190 Sekunden wiederholt werden. Eine Sitzung der exzitatorischen Stimulation liefert insgesamt 600 Impulse.
ACTIVE_COMPARATOR: Scheitel
Hirnregion, auf die transkranielle Magnetstimulation abzielt (nicht assoziiert): Vertex
Sonstiges: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Das zu verwendende TMS-Protokoll, die exzitatorische intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), hat nachweislich ein minimales Risiko bei Kindern im Alter von 6 Jahren (Hong et al., 2015) sowie bei Erwachsenen (Huang et al., 2005). . Dieses Stimulationsparadigma verwendet eine Reihe von Theta-Burst-Stimulationseinheiten (TBS). Jede Einheit besteht aus 3 Stimulationsimpulsen mit 50 Hz (Huang et al., 2005). Exzitatorisches iTBS besteht aus 20 Sätzen von 10 TBS-Einheiten (2 Sekunden Dauer), die alle 10 Sekunden für insgesamt 190 Sekunden wiederholt werden. Eine Sitzung der exzitatorischen Stimulation liefert insgesamt 600 Impulse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel in der lexikalischen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 10 Minuten nach TMS
Die Probanden werden vor und nach der TMS-Stimulation eine computergestützte lexikalische Entscheidungsfindungsaufgabe absolvieren, um die Veränderung der lexikalischen Entscheidungsfindungsfähigkeit 10 Minuten nach der Stimulation zu bewerten. Die Probanden sehen einen Worthinweis auf dem Bildschirm und werden gebeten, mit einem Tastendruck zu beurteilen, ob der Worthinweis ein „echtes Wort“ oder „kein echtes Wort“ ist.
10 Minuten nach TMS
Änderung der Effizienz beim Lesen von echten Wörtern
Zeitfenster: 5 Minuten nach TMS
Die Probanden werden vor und nach der TMS-Stimulation eine zeitgesteuerte Aufgabe zum Lesen echter Wörter absolvieren, um die Veränderung der Fähigkeit zum Lesen von Wörtern 5 Minuten nach der Stimulation zu beurteilen.; Die Probanden lesen eine Liste von Wörtern so schnell und so genau wie möglich.
5 Minuten nach TMS
Änderung der Pseudowort-Leseeffizienz
Zeitfenster: 5 bis 10 Minuten nach TMS
Die Probanden werden vor und nach der TMS-Stimulation eine Pseudowort-Leseaufgabe absolvieren, um die Veränderung der Pseudowort-Lesefähigkeit 5 Minuten nach der Stimulation zu beurteilen. Die Probanden lesen eine Liste von Pseudowörtern so schnell und so genau wie möglich.
5 bis 10 Minuten nach TMS
Änderung der phonemischen Dekodierung
Zeitfenster: 5 bis 10 Minuten nach TMS
Die Probanden werden vor und nach der TMS-Stimulation eine computerisierte lexikalische phonemische Dekodierungsaufgabe absolvieren, um die Veränderung der phonemischen Dekodierfähigkeit 10 Minuten nach der Stimulation zu beurteilen. Die Probanden sehen auf dem Bildschirm einen nicht echten Worthinweis und werden gebeten, mit einem Knopfdruck zu beurteilen, ob der nicht echte Worthinweis wie ("klingt wie") ein echtes Wort oder kein echtes Wort ausgesprochen werden kann.
5 bis 10 Minuten nach TMS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktion des neuronalen Lesenetzwerks
Zeitfenster: 20 Minuten nach TMS
Die Probanden erledigen eine funktionelle MRT-Aufgabe, bei der der Proband ein Wort lesen und feststellen muss, ob es mit einem auf dem Bildschirm angezeigten Bild übereinstimmt. Dies wird verwendet, um die Wirksamkeit des TMS im Ziellesenetzwerk zu bewerten.
20 Minuten nach TMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgia State University

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H18271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird über den Datenaustausch der Collaborative Informatics and Neuroimaging Suite verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bis Januar 2022 zur Verfügung gestellt und verbleiben auf unbestimmte Zeit im COINS-Datenaustausch.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Anfrage muss über den COINS-Datenaustausch erfolgen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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