Efectos de TBS en la lectura en lectores adultos con dificultades
9 de agosto de 2021 actualizado por: C. Nikki Arrington, Georgia State University
Examen de los efectos de la estimulación Theta Burst en la red neuronal asociada con la lectura en lectores adultos con dificultades
El propósito de este proyecto es entender cómo la lectura está relacionada con la función cerebral.
Para hacer esto, los participantes realizarán algunas tareas de lectura y luego se someterán a escáneres cerebrales de imágenes por resonancia magnética (IRM).
Luego, los participantes recibirán estimulación magnética transcraneal (TMS) en las áreas de lectura del cerebro, seguido de una segunda resonancia magnética cerebral.
Esto activará temporalmente las habilidades de lectura.
Queremos entender mejor cómo funciona el sistema de lectura en el cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos vendrán para un máximo de 2 sesiones, cada una con una duración de entre 1 y 4 horas. Los sujetos completarán tareas de lectura y cognitivas asociadas con la lectura, y recibirán TMS, así como 2 escáneres cerebrales de resonancia magnética, para evaluar las regiones del cerebro importantes para la lectura.
La evaluación básica inicial, incluida la evaluación de seguridad de MRI y TMS, se realizará por teléfono durante la llamada telefónica de reclutamiento y / o los formularios de evaluación se enviarán por correo electrónico a los posibles sujetos para su revisión. Aquellos individuos que califiquen serán programados para la sesión 1. La sesión 1 durará entre 1 y 3 horas. Los sujetos que aprueben la evaluación de salud/MRI/TMS completarán las medidas de evaluación cognitiva/de lectura, así como la encuesta de información demográfica. También serán capacitados en los procedimientos de MRI y TMS. Si se cumplen todos los criterios de selección, se pedirá a los sujetos que regresen para una segunda sesión que incluirá las partes del estudio de MRI y TMS.
La sesión 2 tendrá lugar en un día separado y consistirá en la renovación de los formularios de evaluación de salud/IRM/TMS antes de la exploración de IRM o la administración de TMS. La parte de la sesión de IRM de referencia durará aproximadamente 1,5 horas, incluida la exploración, la formación y el tiempo de exploración. La resonancia magnética será seguida por la parte de TMS que durará aproximadamente 45 minutos. La resonancia magnética post-TMS se realizará inmediatamente después de la sesión de TMS y durará aproximadamente 45 minutos. Las evaluaciones de lectura se administrarán antes de la resonancia magnética inicial y nuevamente después de la estimulación TMS/antes de la resonancia magnética posterior a la TMS, cada una con una duración aproximada de 10 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Center for Advanced Brain Imaging
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir con los criterios de lectura del estudio en función de su lectura y los resultados de las pruebas de detección relacionadas con la lectura.
- hablantes nativos de inglés
- Diestro
- mínimo de funcionamiento intelectual promedio bajo (SS>=80) en al menos una subescala en la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler-2
Criterio de exclusión:
- deficiencias auditivas (>25dB a más de 500 Hz), deficiencias visuales (>20/40), problemas emocionales graves, ciertas afecciones neurológicas (p. ej., trastornos convulsivos no controlados)
- Aparatos ortopédicos en los dientes, un marcapasos cardíaco; audífono; otro metal en el cuerpo o los ojos (lo que puede incluir ciertos tatuajes con incrustaciones metálicas), incluidos, entre otros, alfileres, tornillos, metralla, placas, dentaduras postizas u otros objetos metálicos
- Formularios de detección y contraindicaciones de TMS o MRI que no pasan la revisión técnica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Subfusil
Región del cerebro a la que se dirige la estimulación magnética transcraneal: circunvolución superamarginal
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Se ha demostrado que el protocolo TMS que se utilizará, la estimulación excitatoria intermitente theta burst (iTBS), tiene un riesgo mínimo en niños de hasta 6 años (Hong et al., 2015), así como en adultos (Huang et al., 2005) .
Este paradigma de estimulación utiliza una serie de unidades de estimulación de ráfagas theta (TBS).
Cada unidad consta de 3 pulsos de estimulación a 50 Hz (Huang et al., 2005).
El iTBS excitatorio consta de 20 series de 10 unidades TBS (duración de 2 segundos) repetidas cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
Una sesión de estimulación excitatoria entrega un total de 600 pulsos.
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EXPERIMENTAL: MTG
Región del cerebro objetivo de la estimulación magnética transcraneal: giro temporal medio
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Se ha demostrado que el protocolo TMS que se utilizará, la estimulación excitatoria intermitente theta burst (iTBS), tiene un riesgo mínimo en niños de hasta 6 años (Hong et al., 2015), así como en adultos (Huang et al., 2005) .
Este paradigma de estimulación utiliza una serie de unidades de estimulación de ráfagas theta (TBS).
Cada unidad consta de 3 pulsos de estimulación a 50 Hz (Huang et al., 2005).
El iTBS excitatorio consta de 20 series de 10 unidades TBS (duración de 2 segundos) repetidas cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
Una sesión de estimulación excitatoria entrega un total de 600 pulsos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Vértice
Región del cerebro a la que se dirige la estimulación magnética transcraneal (ninguna asociada): Vértice
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Se ha demostrado que el protocolo TMS que se utilizará, la estimulación excitatoria intermitente theta burst (iTBS), tiene un riesgo mínimo en niños de hasta 6 años (Hong et al., 2015), así como en adultos (Huang et al., 2005) .
Este paradigma de estimulación utiliza una serie de unidades de estimulación de ráfagas theta (TBS).
Cada unidad consta de 3 pulsos de estimulación a 50 Hz (Huang et al., 2005).
El iTBS excitatorio consta de 20 series de 10 unidades TBS (duración de 2 segundos) repetidas cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
Una sesión de estimulación excitatoria entrega un total de 600 pulsos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la toma de decisiones léxicas
Periodo de tiempo: 10 minutos después de TMS
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Los sujetos completarán una tarea de toma de decisiones léxicas computarizada antes y después de la estimulación TMS para evaluar el cambio en la capacidad de toma de decisiones léxicas 10 minutos después de la estimulación.
Los sujetos verán una palabra clave en la pantalla y se les pedirá que juzguen presionando un botón si la palabra clave es una "palabra real" o "no es una palabra real".
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10 minutos después de TMS
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Cambio en la eficiencia de lectura de palabras reales
Periodo de tiempo: 5 minutos después de TMS
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Los sujetos completarán una tarea de lectura de palabras reales cronometrada antes y después de la estimulación TMS para evaluar el cambio en la capacidad de lectura de palabras 5 minutos después de la estimulación;
Los sujetos leerán una lista de palabras de la forma más rápida y precisa posible.
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5 minutos después de TMS
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Cambio en la eficiencia de lectura de pseudopalabras
Periodo de tiempo: 5 a 10 minutos después de TMS
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Los sujetos completarán una tarea de lectura de pseudopalabras antes y después de la estimulación TMS para evaluar el cambio en la capacidad de lectura de pseudopalabras 5 minutos después de la estimulación.
Los sujetos leerán una lista de pseudopalabras de la forma más rápida y precisa posible.
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5 a 10 minutos después de TMS
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Cambio en la decodificación fonémica
Periodo de tiempo: 5 a 10 minutos después de TMS
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Los sujetos completarán una tarea de decodificación de fonemas léxicos computarizada antes y después de la estimulación TMS para evaluar el cambio en la capacidad de decodificación de fonemas 10 minutos después de la estimulación.
Los sujetos verán una señal de palabra no real en la pantalla y se les pedirá que juzguen presionando un botón si la señal de palabra no real se puede pronunciar como ("suena como") una palabra real o no.
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5 a 10 minutos después de TMS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función de la red de lectura neuronal
Periodo de tiempo: 20 minutos después de TMS
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Los sujetos completarán una tarea de resonancia magnética funcional que requiere que el sujeto lea una palabra e identifique si coincide con una imagen presente en la pantalla.
Esto se utilizará para evaluar la efectividad del TMS en la red de lectura dirigida.
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20 minutos después de TMS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H18271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD estará disponible a través del intercambio de datos de Collaborative Informatics and Neuroimaging Suite
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en enero de 2022 y permanecerán en el intercambio de datos COINS indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud debe realizarse a través del intercambio de datos COINS
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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