Efeitos do TBS na leitura em leitores adultos com dificuldades
9 de agosto de 2021 atualizado por: C. Nikki Arrington, Georgia State University
Examinando os efeitos da estimulação Theta Burst na rede neural associada à leitura em leitores adultos com dificuldades
O objetivo deste projeto é entender como a leitura está relacionada com o funcionamento do cérebro.
Para fazer isso, os participantes realizarão algumas tarefas de leitura e, em seguida, farão exames cerebrais de ressonância magnética (MRI).
Os participantes receberão estimulação magnética transcraniana (TMS) nas áreas de leitura do cérebro, seguida por uma segunda ressonância magnética do cérebro.
Isso ativará temporariamente as habilidades de leitura.
Queremos entender melhor como funciona o sistema de leitura no cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos participarão de até 2 sessões, cada uma com duração de 1 a 4 horas. Os indivíduos completarão tarefas cognitivas e de leitura associadas à leitura e receberão TMS, bem como 2 ressonâncias magnéticas do cérebro, a fim de avaliar regiões cerebrais importantes para a leitura.
A triagem básica inicial, incluindo a triagem de segurança MRI e TMS, será realizada por telefone durante o telefonema de recrutamento e/ou os formulários de triagem serão enviados por e-mail aos possíveis participantes para análise. Os indivíduos qualificados serão agendados para a sessão 1. A sessão 1 levará entre 1 e 3 horas. Os indivíduos que passarem na triagem de saúde/MRI/TMS completarão as medidas de triagem cognitiva/leitura, bem como a pesquisa de informações demográficas. Eles também serão treinados nos procedimentos de MRI e TMS. Se todos os critérios de triagem forem atendidos, os participantes serão solicitados a retornar para uma segunda sessão, que incluirá as partes MRI e TMS do estudo.
A sessão 2 ocorrerá em um dia separado e consistirá na renovação dos formulários de triagem de saúde/MRI/TMS antes do exame de ressonância magnética ou administração do TMS. A porção de linha de base de ressonância magnética da sessão durará aproximadamente 1,5 horas, incluindo triagem, treinamento e tempo de varredura. A ressonância magnética será seguida pela parte TMS, que durará aproximadamente 45 minutos. A ressonância magnética pós-TMS ocorrerá imediatamente após a sessão de TMS e durará aproximadamente 45 minutos. As avaliações de leitura serão administradas antes da ressonância magnética de linha de base e novamente após a estimulação TMS/antes da ressonância magnética pós-TMS, cada uma durando aproximadamente 10 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Center for Advanced Brain Imaging
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve atender aos critérios de leitura do estudo com base em seus resultados de testes de triagem relacionados à leitura e à leitura
- falantes nativos de inglês
- Destro
- mínimo de funcionamento intelectual médio baixo (SS>=80) em pelo menos uma subescala da Escala Abreviada Wechsler de Inteligência-2
Critério de exclusão:
- déficits auditivos (>25dB a 500+ Hz), déficits visuais (>20/40), problemas emocionais graves, certas condições neurológicas (por exemplo, distúrbios convulsivos descontrolados)
- Aparelho nos dentes, marca-passo cardíaco; aparelho auditivo; outro metal em seu corpo ou olhos (que podem incluir certas tatuagens metálicas embutidas), incluindo, entre outros, pinos, parafusos, estilhaços, placas, dentaduras ou outros objetos de metal
- Formulários de triagem e contra-indicação TMS ou MRI que não passam na revisão do técnico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Submetralhadora
Região do cérebro alvo de estimulação magnética transcraniana: giro superamarginal
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O protocolo TMS a ser usado, a estimulação theta burst excitatória intermitente (iTBS), demonstrou ter um risco mínimo em crianças a partir dos 6 anos (Hong et al., 2015), bem como em adultos (Huang et al., 2005) .
Este paradigma de estimulação usa uma série de unidades de estimulação theta burst (TBS).
Cada unidade consiste em 3 pulsos de estimulação dados a 50 Hz (Huang et al., 2005).
O iTBS excitatório consiste em 20 séries de 10 unidades de TBS (duração de 2 segundos) repetidas a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
Uma sessão de estimulação excitatória fornece um total de 600 pulsos.
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EXPERIMENTAL: MTG
Região cerebral alvo de estimulação magnética transcraniana: giro temporal médio
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O protocolo TMS a ser usado, a estimulação theta burst excitatória intermitente (iTBS), demonstrou ter um risco mínimo em crianças a partir dos 6 anos (Hong et al., 2015), bem como em adultos (Huang et al., 2005) .
Este paradigma de estimulação usa uma série de unidades de estimulação theta burst (TBS).
Cada unidade consiste em 3 pulsos de estimulação dados a 50 Hz (Huang et al., 2005).
O iTBS excitatório consiste em 20 séries de 10 unidades de TBS (duração de 2 segundos) repetidas a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
Uma sessão de estimulação excitatória fornece um total de 600 pulsos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Vértice
Região cerebral alvo de estimulação magnética transcraniana (nenhuma associada): Vértice
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O protocolo TMS a ser usado, a estimulação theta burst excitatória intermitente (iTBS), demonstrou ter um risco mínimo em crianças a partir dos 6 anos (Hong et al., 2015), bem como em adultos (Huang et al., 2005) .
Este paradigma de estimulação usa uma série de unidades de estimulação theta burst (TBS).
Cada unidade consiste em 3 pulsos de estimulação dados a 50 Hz (Huang et al., 2005).
O iTBS excitatório consiste em 20 séries de 10 unidades de TBS (duração de 2 segundos) repetidas a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
Uma sessão de estimulação excitatória fornece um total de 600 pulsos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na tomada de decisão lexical
Prazo: 10 minutos após TMS
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Os sujeitos completarão uma tarefa de tomada de decisão lexical computadorizada antes e depois da estimulação TMS para avaliar a mudança na capacidade de tomada de decisão lexical 10 minutos após a estimulação.
Os participantes verão uma dica de palavra na tela e serão solicitados a julgar com o pressionamento de um botão se a palavra dica é uma "palavra real" ou "não é uma palavra real".
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10 minutos após TMS
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Mudança na eficiência de leitura de palavras reais
Prazo: 5 minutos após TMS
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Os indivíduos completarão uma tarefa de leitura de palavras reais cronometrada antes e depois da estimulação TMS para avaliar a mudança na capacidade de leitura de palavras 5 minutos após a estimulação.;
Os sujeitos lerão uma lista de palavras o mais rápido e preciso possível.
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5 minutos após TMS
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Alteração na eficiência de leitura de pseudopalavras
Prazo: 5 a 10 minutos após TMS
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Os indivíduos completarão uma tarefa de leitura de pseudopalavras antes e depois da estimulação TMS para avaliar a mudança na capacidade de leitura de pseudopalavras 5 minutos após a estimulação.
Os sujeitos lerão uma lista de pseudopalavras da forma mais rápida e precisa possível.
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5 a 10 minutos após TMS
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Mudança na decodificação fonêmica
Prazo: 5 a 10 minutos após TMS
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Os indivíduos completarão uma tarefa de decodificação fonêmica lexical computadorizada antes e depois da estimulação TMS para avaliar a mudança na capacidade de decodificação fonêmica 10 minutos após a estimulação.
Os sujeitos verão uma dica de palavra não real na tela e serão solicitados a julgar com um pressionamento de botão se a palavra não real pode ser pronunciada como ("soa como") uma palavra real ou não é uma palavra real.
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5 a 10 minutos após TMS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função da rede de leitura neural
Prazo: 20 minutos após TMS
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Os sujeitos completarão uma tarefa funcional de ressonância magnética que exige que o sujeito leia uma palavra e identifique se ela corresponde a uma imagem presente na tela.
Isso será usado para avaliar a eficácia do TMS na rede de leitura direcionada.
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20 minutos após TMS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H18271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD estará disponível por meio da troca de dados do Collaborative Informatics and Neuroimaging Suite
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados até janeiro de 2022 e permanecerão na troca de dados COINS por tempo indeterminado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A solicitação deve ser feita via troca de dados COINS
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .