Effecten van TBS op lezen bij volwassen worstelende lezers
9 augustus 2021 bijgewerkt door: C. Nikki Arrington, Georgia State University
Onderzoek naar de effecten van theta-burst-stimulatie op het neurale netwerk dat verband houdt met lezen bij volwassen worstelende lezers
Het doel van dit project is om te begrijpen hoe lezen verband houdt met de hersenfunctie.
Om dit te doen, zullen deelnemers enkele leestaken uitvoeren en vervolgens hersenscans met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan.
Deelnemers krijgen dan transcraniële magnetische stimulatie (TMS) naar de leesgebieden van de hersenen, gevolgd door een tweede MRI-hersenscan.
Hierdoor wordt het leesvermogen tijdelijk geactiveerd.
We willen beter begrijpen hoe het leessysteem in de hersenen functioneert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen komen binnen voor maximaal 2 sessies, die elk tussen de 1 en 4 uur duren. Proefpersonen zullen lees- en cognitieve taken uitvoeren die verband houden met lezen, en TMS ontvangen, evenals 2 MRI-hersenscans, om hersengebieden te beoordelen die belangrijk zijn voor lezen.
De eerste basisscreening, inclusief MRI- en TMS-veiligheidsscreening, zal telefonisch worden uitgevoerd tijdens het sollicitatiegesprek en/of screeningformulieren zullen ter beoordeling naar potentiële proefpersonen worden gemaild. De personen die in aanmerking komen, worden ingepland voor sessie 1. Sessie 1 duurt tussen de 1 en 3 uur. Proefpersonen die slagen voor de gezondheids-/MRI/TMS-screening zullen zowel de cognitieve/leesscreening als de demografische informatie-enquête voltooien. Ze zullen ook worden getraind in de MRI- en TMS-procedures. Als aan alle screeningcriteria is voldaan, wordt de proefpersoon gevraagd om terug te komen voor een tweede sessie die de MRI- en TMS-gedeelten van het onderzoek zal omvatten.
Sessie 2 vindt plaats op een aparte dag en bestaat uit het vernieuwen van de gezondheids-/MRI/TMS-screeningsformulieren voorafgaand aan de MRI-scan of TMS-afname. Het baseline MRI-gedeelte van de sessie duurt ongeveer 1,5 uur, inclusief screening, training en scantijd. De MRI-scan wordt gevolgd door het TMS-gedeelte dat ongeveer 45 minuten duurt. De post-TMS MRI vindt direct na de TMS-sessie plaats en duurt ongeveer 45 minuten. Leesbeoordelingen worden afgenomen vóór de basislijn-MRI en opnieuw na TMS-stimulatie/vóór post-TMS MRI, die elk ongeveer 10 minuten duren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Center for Advanced Brain Imaging
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet voldoen aan de studieleescriteria op basis van hun lees- en leesgerelateerde screeningtestresultaten
- moedertaalsprekers van het Engels
- Rechtshandig
- minimaal laag gemiddeld intellectueel functioneren (SS>=80) op ten minste één subschaal op de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2
Uitsluitingscriteria:
- gehoorstoornissen (>25dB bij 500+ Hz), visusstoornissen (>20/40), ernstige emotionele problemen, bepaalde neurologische aandoeningen (bijv. ongecontroleerde toevallen)
- Bretels op tanden, een pacemaker; hoorapparaat; ander metaal in hun lichaam of ogen (waaronder bepaalde met metaal ingebedde tatoeages), inclusief maar niet beperkt tot spelden, schroeven, granaatscherven, platen, kunstgebitten of andere metalen voorwerpen
- TMS- of MRI-screening en contra-indicatieformulieren die niet door de technicus komen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SMG
Hersengebied gericht met transcraniële magnetische stimulatie: superamarginale gyrus
|
Het te gebruiken TMS-protocol, prikkelende intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS), heeft een minimaal risico bij kinderen vanaf 6 jaar (Hong et al., 2015), evenals bij volwassenen (Huang et al., 2005). .
Dit stimulatieparadigma maakt gebruik van een reeks theta burst-stimulatie-eenheden (TBS).
Elke eenheid bestaat uit 3 stimulatiepulsen gegeven bij 50 Hz (Huang et al., 2005).
Excitatory iTBS bestaat uit 20 sets van 10 TBS-eenheden (duur van 2 seconden) die elke 10 seconden worden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
Eén sessie prikkelende stimulatie levert in totaal 600 pulsen op.
|
|
EXPERIMENTEEL: MTG
Hersengebied gericht met transcraniële magnetische stimulatie: middelste temporale gyrus
|
Het te gebruiken TMS-protocol, prikkelende intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS), heeft een minimaal risico bij kinderen vanaf 6 jaar (Hong et al., 2015), evenals bij volwassenen (Huang et al., 2005). .
Dit stimulatieparadigma maakt gebruik van een reeks theta burst-stimulatie-eenheden (TBS).
Elke eenheid bestaat uit 3 stimulatiepulsen gegeven bij 50 Hz (Huang et al., 2005).
Excitatory iTBS bestaat uit 20 sets van 10 TBS-eenheden (duur van 2 seconden) die elke 10 seconden worden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
Eén sessie prikkelende stimulatie levert in totaal 600 pulsen op.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoekpunt
Hersengebied gericht met transcraniële magnetische stimulatie (niet geassocieerd): Vertex
|
Het te gebruiken TMS-protocol, prikkelende intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS), heeft een minimaal risico bij kinderen vanaf 6 jaar (Hong et al., 2015), evenals bij volwassenen (Huang et al., 2005). .
Dit stimulatieparadigma maakt gebruik van een reeks theta burst-stimulatie-eenheden (TBS).
Elke eenheid bestaat uit 3 stimulatiepulsen gegeven bij 50 Hz (Huang et al., 2005).
Excitatory iTBS bestaat uit 20 sets van 10 TBS-eenheden (duur van 2 seconden) die elke 10 seconden worden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
Eén sessie prikkelende stimulatie levert in totaal 600 pulsen op.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lexicale besluitvorming
Tijdsspanne: 10 minuten na TMS
|
Proefpersonen zullen voor en na TMS-stimulatie één computergestuurde lexicale besluitvormingstaak uitvoeren om 10 minuten na stimulatie de verandering in het lexicale besluitvormingsvermogen te beoordelen.
Proefpersonen zien een woordcue op het scherm en worden gevraagd om met een druk op de knop te beoordelen of de woordcue een "echt woord" of "geen echt woord" is.
|
10 minuten na TMS
|
|
Verandering in leesefficiëntie van echte woorden
Tijdsspanne: 5 minuten na TMS
|
Proefpersonen zullen voor en na TMS-stimulatie een getimede taak voor het lezen van echte woorden voltooien om 5 minuten na stimulatie de verandering in het leesvermogen van woorden te beoordelen.;
Proefpersonen zullen een woordenlijst zo snel en nauwkeurig mogelijk lezen.
|
5 minuten na TMS
|
|
Verandering in leesefficiëntie van pseudowoorden
Tijdsspanne: 5 tot 10 minuten na TMS
|
Proefpersonen zullen voor en na TMS-stimulatie een taak voor het lezen van pseudowoorden voltooien om de verandering in het leesvermogen van pseudowoorden 5 minuten na stimulatie te beoordelen.
Proefpersonen zullen een lijst met pseudowoorden zo snel en nauwkeurig mogelijk lezen.
|
5 tot 10 minuten na TMS
|
|
Verandering in fonemische decodering
Tijdsspanne: 5 tot 10 minuten na TMS
|
Proefpersonen zullen één gecomputeriseerde lexicale fonemische decoderingstaak uitvoeren voor en na TMS-stimulatie om verandering in fonemisch decoderingsvermogen 10 minuten na stimulatie te beoordelen.
Proefpersonen zien een niet-echte woordcue op het scherm en worden gevraagd om met een druk op de knop te beoordelen of de niet-echte woordcue kan worden uitgesproken als ("klinkt als") een echt woord of niet een echt woord.
|
5 tot 10 minuten na TMS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functie van neuraal leesnetwerk
Tijdsspanne: 20 minuten na TMS
|
Proefpersonen zullen een functionele MRI-taak uitvoeren waarbij de proefpersoon een woord moet lezen en moet vaststellen of het overeenkomt met een afbeelding op het scherm.
Dit zal worden gebruikt om de effectiviteit van de TMS op het beoogde leesnetwerk te beoordelen.
|
20 minuten na TMS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H18271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD zal beschikbaar zijn via de gegevensuitwisseling van Collaborative Informatics en Neuroimaging Suite
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen tegen januari 2022 beschikbaar worden gesteld en zullen voor onbepaalde tijd in COINS-gegevensuitwisseling blijven.
IPD-toegangscriteria voor delen
Aanvraag dient te gebeuren via COINS gegevensuitwisseling
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .