心血管イベントと死亡率の臨床的危険因子を評価するレトロスペクティブ分析と、透析に関する慢性腎臓病ステージ 5 のリスク計算ツールの開発
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
AURORA研究からのデータを使用した透析治療における心血管イベントと死亡率の臨床的危険因子を評価するレトロスペクティブ分析と慢性腎臓病ステージ5のリスク計算ツールの開発
この研究の目的は、透析中の慢性腎臓病 (CKD) 患者における重大な有害心血管イベント (MACE) に関連する臨床的および実験的要因を評価することです。
この研究では、この透析集団に適した心血管 (CV) リスク方程式も確立します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、AURORA に参加している透析依存 CKD 患者の後ろ向き分析です。 レトロスペクティブ分析は、AURORA 研究データベースを使用して実行されます。
AURORA は、透析患者をロスバスタチンまたはプラセボに無作為に割り付ける前向き臨床試験で、アストラゼネカが後援しました。 AURORA 試験に含まれる患者は、末期腎疾患 (ESRD) を有し、定期的な血液透析または血液ろ過で少なくとも 3 か月間治療を受けていました。 患者は、25 カ国の約 300 のセンターから募集されました。
臨床研究データは、スウェーデンのアストラゼネカ AB が保有しています。
正式なサンプル サイズの計算は実行されませんでした。 サンプルサイズは、AURORA 研究から入手可能なデータに基づいています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2773
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Uppsala、スウェーデン、SE-75185
- Site SE46001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
AURORA 研究に含まれる患者は、少なくとも 3 か月間、定期的な血液透析または血液ろ過で治療された ESRD を有する男性および女性でした。
説明
包含基準:
- AURORA研究に参加した患者。 手短に言えば、ESRDを患っており、少なくとも3か月間定期的な血液透析または血液ろ過で治療されていた男性と女性（患者は25カ国の280のセンターから募集されました）.
除外基準:
- AURORA 試験の主な除外基準は、過去 6 か月以内のスタチン療法、1 年以内の腎移植の予定、および平均余命を 1 未満に制限すると予測される重篤な血液、腫瘍、胃腸、感染、または代謝疾患 (糖尿病を除く) でした。年。
- その他の除外基準は、悪性疾患の病歴、活動性肝疾患（正常範囲の上限の 3 倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼレベルによって示される）、コントロールされていない甲状腺機能低下症、およびクレアチンキナーゼレベルの原因不明の上昇であった。正常範囲の上限の 3 倍を超えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
透析中のCKD患者
データは、AURORA 研究に参加した透析中の CKD 患者から分析されます。
|
特定の薬剤を評価するのではなく、心血管イベントおよび死亡のリスクに関連する臨床的危険因子を調査します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の重大な有害心血管イベント (MACE) までの時間
時間枠：最長5.6年
|
MACE は、致命的ではない心筋梗塞 (MI)、致命的ではない脳卒中、および心血管死亡率として定義されます。
|
最長5.6年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CV イベントの合成までの時間
時間枠：最長5.6年
|
心血管イベントには、非致死性心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈血行再建術、新たに発症した心不全、非致死性脳卒中、または全死因死亡が含まれます。
|
最長5.6年
|
|
履歴書イベントまでの時間: MI
時間枠：最長5.6年
|
個々の CV イベントまでの時間。
|
最長5.6年
|
|
心血管イベントまでの時間: 脳卒中 (虚血性または出血性)
時間枠：最長5.6年
|
個々の CV イベントまでの時間。
|
最長5.6年
|
|
CV イベントまでの時間: 不安定狭心症
時間枠：最長5.6年
|
個々の CV イベントまでの時間。
|
最長5.6年
|
|
心血管イベントまでの時間: 冠動脈血行再建術
時間枠：最長5.6年
|
個々の CV イベントまでの時間。
|
最長5.6年
|
|
CVイベントまでの時間：心不全の新規発症
時間枠：最長5.6年
|
個々の CV イベントまでの時間。
|
最長5.6年
|
|
心血管死亡までの時間
時間枠：最長5.6年
|
CV イベントによる死亡までの時間。
|
最長5.6年
|
|
全死因死亡までの時間
時間枠：最長5.6年
|
あらゆる原因による死亡までの時間。
|
最長5.6年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Central Contact、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月22日
一次修了 (実際)
2020年2月19日
研究の完了 (実際)
2020年2月19日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1517-MA-3256
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。