이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

투석 중인 만성신장병 5기에서 심혈관 사건 및 사망에 대한 임상적 위험인자를 평가하고 위험도 계산기를 개발한 후향적 분석

2020년 12월 6일 업데이트: Astellas Pharma Europe Ltd.

AURORA 연구 데이터를 활용한 투석 치료에 대한 만성 신장 질환 5기의 심혈관 사건 및 사망에 대한 임상적 위험 인자 평가 및 위험 계산기 개발에 대한 후향적 분석

이 연구의 목적은 투석 중인 만성 신장 질환(CKD) 환자의 주요 심혈관 사건(MACE)과 관련된 임상 및 실험적 요인을 평가하는 것입니다.

이 연구는 또한 이 투석 집단에 적합한 심혈관(CV) 위험 방정식을 확립할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 AURORA에 참여하는 투석 의존성 CKD 환자를 후향적으로 분석한 것입니다. 소급 분석은 AURORA 연구 데이터베이스를 사용하여 수행됩니다.

AURORA는 AstraZeneca가 후원하는 투석 환자를 로수바스타틴 또는 위약에 무작위로 배정하는 전향적 임상 시험입니다. AURORA 연구에 포함된 환자는 말기 신장 질환(ESRD)이 있고 최소 3개월 동안 정기적인 혈액 투석 또는 혈액 여과 치료를 받았습니다. 환자는 25개국의 약 300개 센터에서 모집되었습니다.

임상 연구 데이터는 스웨덴 AstraZeneca AB가 보유하고 있습니다.

공식적인 샘플 크기 계산은 수행되지 않았습니다. 샘플 크기는 AURORA 연구에서 사용 가능한 데이터를 기반으로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2773

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, SE-75185
        • Site SE46001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

AURORA 연구에 포함된 환자는 ESRD가 있고 최소 3개월 동안 정기적인 혈액투석 또는 혈액여과 치료를 받은 남녀였습니다.

설명

포함 기준:

  • AURORA 연구에 참여한 환자. 요약하면 ESRD가 있고 최소 3개월 동안 정기적인 혈액투석 또는 혈액여과 치료를 받은 남녀(환자는 25개국 280개 센터에서 모집됨).

제외 기준:

  • AURORA의 주요 배제 기준은 최근 6개월 이내 스타틴 치료, 1년 이내 신장 이식 예정자, 기대여명을 1세 미만으로 제한할 것으로 예상되는 심각한 혈액, 종양, 위장관, 감염 또는 대사 질환(당뇨병 제외)이었다. 년도.
  • 다른 제외 기준은 악성 상태의 병력, 활동성 간 질환(정상 범위 상한치의 3배 이상인 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치로 표시됨), 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증 및 설명할 수 없는 크레아틴 키나아제 수치의 상승이었습니다. 정상범위 상한치의 3배 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
투석 중인 CKD 환자
데이터는 AURORA 연구에 참여한 투석 중인 CKD 환자로부터 분석됩니다.
다른: 비간섭
특정 약물을 평가하기보다는 심혈관 사건 및 사망 위험과 관련된 임상 위험 요소를 탐색합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 주요 심혈관 사건(MACE)까지의 시간
기간: 최대 5.6년
MACE는 비치명적 심근경색(MI), 비치명적 뇌졸중 및 CV 사망률로 정의됩니다.
최대 5.6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 CV 이벤트의 합성 시간
기간: 최대 5.6년
CV 이벤트에는 비치명적 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 재생 요법, 새로 시작된 심부전, 비치명적 뇌졸중 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
최대 5.6년
CV 이벤트까지의 시간: MI
기간: 최대 5.6년
개별 CV 이벤트까지의 시간입니다.
최대 5.6년
CV 이벤트까지의 시간: 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)
기간: 최대 5.6년
개별 CV 이벤트까지의 시간입니다.
최대 5.6년
CV 이벤트까지의 시간: 불안정 협심증
기간: 최대 5.6년
개별 CV 이벤트까지의 시간입니다.
최대 5.6년
CV 이벤트까지의 시간: 관상 동맥 재생 요법
기간: 최대 5.6년
개별 CV 이벤트까지의 시간입니다.
최대 5.6년
CV 이벤트까지의 시간: 새로운 발병 심부전
기간: 최대 5.6년
개별 CV 이벤트까지의 시간입니다.
최대 5.6년
CV 사망률까지의 시간
기간: 최대 5.6년
CV 이벤트로 인한 사망까지의 시간.
최대 5.6년
모든 원인으로 인한 사망에 이르는 시간
기간: 최대 5.6년
어떤 이유로든 죽음에 이르는 시간.
최대 5.6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Europe Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1517-MA-3256

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비간섭에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다