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Analyse rétrospective évaluant les facteurs de risque cliniques pour les événements cardiovasculaires et la mortalité et développement d'un calculateur de risque dans l'insuffisance rénale chronique de stade 5 sous dialyse

6 décembre 2020 mis à jour par: Astellas Pharma Europe Ltd.

Une analyse rétrospective évaluant les facteurs de risque cliniques d'événements cardiovasculaires et de mortalité et développement d'un calculateur de risque dans l'insuffisance rénale chronique de stade 5 sous dialyse à l'aide des données de l'étude AURORA

Le but de cette étude est d'évaluer quels facteurs cliniques et de laboratoire sont associés à un événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous dialyse.

L'étude établira également une équation de risque cardiovasculaire (CV) appropriée pour cette population dialysée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une analyse rétrospective des patients IRC dépendants de la dialyse participant à AURORA. L'analyse rétrospective sera réalisée à l'aide de la base de données de l'étude AURORA.

AURORA était un essai clinique prospectif dans lequel des patients dialysés ont été assignés au hasard à la rosuvastatine ou à un placebo, parrainé par AstraZeneca. Patients inclus dans l'étude AURORA qui avaient une insuffisance rénale terminale (IRT) et qui avaient été traités par hémodialyse ou hémofiltration régulière pendant au moins 3 mois. Les patients ont été recrutés dans environ 300 centres dans 25 pays.

Les données de l'étude clinique sont détenues par AstraZeneca AB, Suède.

Aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'a été effectué. La taille de l'échantillon est basée sur les données disponibles de l'étude AURORA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2773

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, SE-75185
        • Site SE46001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients inclus dans l'étude AURORA étaient des hommes et des femmes atteints d'IRT et traités régulièrement par hémodialyse ou hémofiltration depuis au moins 3 mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant participé à l'étude AURORA. En bref, des hommes et des femmes qui avaient une IRT et qui avaient été traités par hémodialyse ou hémofiltration régulière pendant au moins 3 mois (les patients ont été recrutés dans 280 centres dans 25 pays).

Critère d'exclusion:

  • Les principaux critères d'exclusion dans AURORA étaient un traitement par statine au cours des 6 mois précédents, une transplantation rénale prévue dans un délai d'un an et une maladie hématologique, néoplasique, gastro-intestinale, infectieuse ou métabolique grave (à l'exclusion du diabète) dont on prévoyait qu'elle limiterait l'espérance de vie à moins d'un an. année.
  • Les autres critères d'exclusion étaient des antécédents d'affection maligne, une maladie hépatique active (indiquée par un taux d'alanine aminotransférase supérieur à trois fois la limite supérieure de la normale), une hypothyroïdie non contrôlée et une élévation inexpliquée du taux de créatine kinase à plus de plus de trois fois la limite supérieure de la plage normale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients IRC sous dialyse
Les données seront analysées à partir de patients CKD sous dialyse qui ont participé à l'étude AURORA.
Autre: Non interventionnel
Explorer les facteurs de risque cliniques associés au risque d'événements cardiovasculaires et de mortalité, plutôt que d'évaluer des médicaments spécifiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: Jusqu'à un maximum de 5,6 ans
Un MACE est défini comme un infarctus du myocarde (IM) non mortel, un accident vasculaire cérébral non mortel et une mortalité CV.
Jusqu'à un maximum de 5,6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour un composite de tous les événements CV
Délai: Jusqu'à un maximum de 5,6 ans
Les événements CV comprennent l'infarctus du myocarde non mortel, l'angor instable, la thérapie de revascularisation coronarienne, l'apparition d'une nouvelle insuffisance cardiaque, l'accident vasculaire cérébral non mortel ou la mortalité toutes causes confondues.
Jusqu'à un maximum de 5,6 ans
Temps de l'événement CV : MI
Délai: Jusqu'à un maximum de 5,6 ans
Temps à l'événement de CV individuel.
Jusqu'à un maximum de 5,6 ans
Délai avant événement CV : accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique)
Délai: Jusqu'à un maximum de 5,6 ans
Temps à l'événement de CV individuel.
Jusqu'à un maximum de 5,6 ans
Délai avant l'événement CV : angine de poitrine instable
Délai: Jusqu'à un maximum de 5,6 ans
Temps à l'événement de CV individuel.
Jusqu'à un maximum de 5,6 ans
Délai avant événement CV : thérapie de revascularisation coronarienne
Délai: Jusqu'à un maximum de 5,6 ans
Temps à l'événement de CV individuel.
Jusqu'à un maximum de 5,6 ans
Délai jusqu'à l'événement CV : insuffisance cardiaque d'apparition récente
Délai: Jusqu'à un maximum de 5,6 ans
Temps à l'événement de CV individuel.
Jusqu'à un maximum de 5,6 ans
Délai avant mortalité CV
Délai: Jusqu'à un maximum de 5,6 ans
Délai avant le décès causé par un événement CV.
Jusqu'à un maximum de 5,6 ans
Délai avant la mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à un maximum de 5,6 ans
Délai avant la mort, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à un maximum de 5,6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

19 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1517-MA-3256

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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