Análise Retrospectiva Avaliação de Fatores de Risco Clínico para Eventos Cardiovasculares e Mortalidade e Desenvolvimento de uma Calculadora de Risco em Doença Renal Crônica Estágio 5 em Diálise
29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Uma análise retrospectiva avaliando fatores de risco clínicos para eventos cardiovasculares e mortalidade e desenvolvimento de uma calculadora de risco na doença renal crônica estágio 5 em tratamento de diálise usando dados do estudo AURORA
O objetivo deste estudo é avaliar quais fatores clínicos e laboratoriais estão associados ao evento cardiovascular adverso maior (ECAM) em pacientes com doença renal crônica (DRC) em diálise.
O estudo também estabelecerá uma equação de risco cardiovascular (CV) apropriada para esta população em diálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma análise retrospectiva de pacientes com DRC dependentes de diálise que participam do AURORA. A análise retrospectiva será realizada usando o banco de dados do estudo AURORA.
AURORA foi um ensaio clínico prospectivo no qual os pacientes em diálise foram aleatoriamente designados para rosuvastatina ou placebo, patrocinado pela AstraZeneca. Pacientes incluídos no estudo AURORA com doença renal terminal (ESRD) e tratados com hemodiálise regular ou hemofiltração por pelo menos 3 meses. Os pacientes foram recrutados em aproximadamente 300 centros em 25 países.
Os dados do estudo clínico são mantidos pela AstraZeneca AB, Suécia.
Nenhum cálculo formal do tamanho da amostra foi realizado. O tamanho da amostra é baseado nos dados disponíveis do estudo AURORA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2773
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, SE-75185
- Site SE46001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes incluídos no estudo AURORA eram homens e mulheres com doença renal terminal e tratados com hemodiálise regular ou hemofiltração por pelo menos 3 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que participaram do estudo AURORA. Em resumo, homens e mulheres com doença renal terminal e tratados com hemodiálise regular ou hemofiltração por pelo menos 3 meses (os pacientes foram recrutados em 280 centros em 25 países).
Critério de exclusão:
- Os principais critérios de exclusão no AURORA foram terapia com estatina nos últimos 6 meses, transplante renal esperado dentro de 1 ano e doença hematológica, neoplásica, gastrointestinal, infecciosa ou metabólica grave (excluindo diabetes) que foi prevista para limitar a expectativa de vida para menos de 1 ano. ano.
- Outros critérios de exclusão foram história de doença maligna, doença hepática ativa (indicada por um nível de alanina aminotransferase superior a três vezes o limite superior da faixa normal), hipotireoidismo não controlado e uma elevação inexplicada no nível de creatina quinase para mais de três vezes o limite superior da faixa normal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com DRC em diálise
Serão analisados os dados de pacientes com DRC em diálise que participaram do estudo AURORA.
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Explorar fatores de risco clínicos associados ao risco de eventos cardiovasculares e mortalidade, em vez de avaliar medicamentos específicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até o primeiro evento cardiovascular adverso maior (MACE)
Prazo: Até um máximo de 5,6 anos
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Um MACE é definido como um infarto do miocárdio (IM) não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e mortalidade CV.
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Até um máximo de 5,6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para uma composição de quaisquer eventos CV
Prazo: Até um máximo de 5,6 anos
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Eventos CV incluem infarto do miocárdio não fatal, angina instável, terapia de revascularização coronária, insuficiência cardíaca de início recente, acidente vascular cerebral não fatal ou mortalidade por todas as causas.
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Até um máximo de 5,6 anos
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Tempo para evento CV: MI
Prazo: Até um máximo de 5,6 anos
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Tempo para evento de currículo individual.
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Até um máximo de 5,6 anos
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Tempo até o evento CV: AVC (isquêmico ou hemorrágico)
Prazo: Até um máximo de 5,6 anos
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Tempo para evento de currículo individual.
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Até um máximo de 5,6 anos
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Tempo até evento CV: angina instável
Prazo: Até um máximo de 5,6 anos
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Tempo para evento de currículo individual.
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Até um máximo de 5,6 anos
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Tempo até evento CV: terapia de revascularização coronária
Prazo: Até um máximo de 5,6 anos
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Tempo para evento de currículo individual.
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Até um máximo de 5,6 anos
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Tempo até evento CV: insuficiência cardíaca de início recente
Prazo: Até um máximo de 5,6 anos
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Tempo para evento de currículo individual.
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Até um máximo de 5,6 anos
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Tempo para mortalidade CV
Prazo: Até um máximo de 5,6 anos
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Tempo até a morte causada por um evento CV.
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Até um máximo de 5,6 anos
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Tempo para todas as causas de mortalidade
Prazo: Até um máximo de 5,6 anos
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Tempo de morte por qualquer causa.
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Até um máximo de 5,6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1517-MA-3256
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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