Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv analyse, der vurderer kliniske risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser og dødelighed og udvikling af en risikoberegner ved kronisk nyresygdom, trin 5 i dialyse

29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe Ltd.

En retrospektiv analyse, der vurderer kliniske risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser og dødelighed og udvikling af en risikoberegner ved kronisk nyresygdom trin 5 om dialysebehandling ved hjælp af data fra AURORA-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvilke kliniske og laboratoriemæssige faktorer, der er forbundet med alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) i dialyse.

Undersøgelsen vil også etablere en kardiovaskulær (CV) risikoligning, der er passende for denne dialysepopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en retrospektiv analyse af dialyseafhængige CKD-patienter, der deltager i AURORA. Den retrospektive analyse vil blive udført ved hjælp af AURORA-undersøgelsesdatabasen.

AURORA var et prospektivt klinisk forsøg, hvor dialysepatienter blev tilfældigt tildelt rosuvastatin eller placebo, sponsoreret af AstraZeneca. Patienter inkluderet i AURORA-studiet, som havde nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og var blevet behandlet med regelmæssig hæmodialyse eller hæmofiltration i mindst 3 måneder. Patienter blev rekrutteret fra ca. 300 centre i 25 lande.

De kliniske undersøgelsesdata opbevares af AstraZeneca AB, Sverige.

Der blev ikke udført nogen formel prøvestørrelsesberegning. Stikprøvestørrelsen er baseret på de tilgængelige data fra AURORA-undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2773

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Site SE46001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inkluderet i AURORA-undersøgelsen var mænd og kvinder, som havde ESRD og var blevet behandlet med regelmæssig hæmodialyse eller hæmofiltration i mindst 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltog i AURORA-undersøgelsen. Kort sagt, mænd og kvinder, der havde ESRD og var blevet behandlet med regelmæssig hæmodialyse eller hæmofiltration i mindst 3 måneder (patienter blev rekrutteret fra 280 centre i 25 lande).

Ekskluderingskriterier:

  • De vigtigste udelukkelseskriterier i AURORA var statinbehandling inden for de foregående 6 måneder, forventet nyretransplantation inden for 1 år og alvorlig hæmatologisk, neoplastisk, gastrointestinal, infektionssygdom eller metabolisk sygdom (eksklusive diabetes), som blev forudsagt at begrænse den forventede levetid til mindre end 1 år.
  • Andre eksklusionskriterier var en anamnese med en ondartet tilstand, aktiv leversygdom (indikeret ved et alaninaminotransferaseniveau, der var mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet), ukontrolleret hypothyroidisme og en uforklarlig stigning i kreatinkinaseniveauet til mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CKD-patienter i dialyse
Data vil blive analyseret fra CKD-patienter i dialyse, som deltog i AURORA-studiet.
Andet: Ikke-interventionel
Udforskning af kliniske risikofaktorer forbundet med risikoen for kardiovaskulære hændelser og dødelighed i stedet for at evaluere specifikke lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første alvorlige kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: Op til max 5,6 år
En MACE er defineret som et ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI), ikke-fatalt slagtilfælde og CV-dødelighed.
Op til max 5,6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til en sammensætning af CV-begivenheder
Tidsramme: Op til max 5,6 år
CV-hændelser omfatter ikke-fatal MI, ustabil angina, koronar revaskulariseringsterapi, nyopstået hjertesvigt, ikke-fatalt slagtilfælde eller mortalitet af alle årsager.
Op til max 5,6 år
Tid til CV begivenhed: MI
Tidsramme: Op til max 5,6 år
Tid til individuel CV-event.
Op til max 5,6 år
Tid til CV-hændelse: slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
Tidsramme: Op til max 5,6 år
Tid til individuel CV-event.
Op til max 5,6 år
Tid til CV hændelse: ustabil angina
Tidsramme: Op til max 5,6 år
Tid til individuel CV-event.
Op til max 5,6 år
Tid til CV-hændelse: koronar revaskulariseringsterapi
Tidsramme: Op til max 5,6 år
Tid til individuel CV-event.
Op til max 5,6 år
Tid til CV-hændelse: nyopstået hjertesvigt
Tidsramme: Op til max 5,6 år
Tid til individuel CV-event.
Op til max 5,6 år
Tid til CV-dødelighed
Tidsramme: Op til max 5,6 år
Tid til død forårsaget af en CV hændelse.
Op til max 5,6 år
Tid til dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til max 5,6 år
Tid til død af enhver årsag.
Op til max 5,6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1517-MA-3256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom (CKD)

  • Shanghai Changzheng Hospital
    Rekruttering
    Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom i Shanghai Zicicitizens
    Forhøjet blodtryk | Diabetes | Skjoldbruskkirtelsygdomme | Metabolisk syndrom | Dyslipidæmi | Knoglemetabolismeforstyrrelse | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og overvægt | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
    Kina

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner