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Retrospektive Analyse zur Bewertung klinischer Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität und Entwicklung eines Risikorechners bei chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 unter Dialyse

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe Ltd.

Eine retrospektive Analyse zur Bewertung klinischer Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität und Entwicklung eines Risikorechners bei chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 zur Dialysebehandlung unter Verwendung von Daten aus der AURORA-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, welche klinischen und Laborfaktoren mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) assoziiert sind.

Die Studie wird auch eine für diese Dialysepopulation geeignete kardiovaskuläre (CV) Risikogleichung aufstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine retrospektive Analyse von dialysepflichtigen CKD-Patienten, die an AURORA teilnehmen. Die retrospektive Analyse wird unter Verwendung der AURORA-Studiendatenbank durchgeführt.

AURORA war eine prospektive klinische Studie, in der Dialysepatienten randomisiert Rosuvastatin oder Placebo zugeteilt wurden, gesponsert von AstraZeneca. In die AURORA-Studie eingeschlossene Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und mindestens 3 Monaten regelmäßiger Hämodialyse oder Hämofiltration. Die Patienten wurden aus etwa 300 Zentren in 25 Ländern rekrutiert.

Die Daten der klinischen Studie werden von AstraZeneca AB, Schweden, aufbewahrt.

Es wurde keine formale Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt. Die Stichprobengröße basiert auf den verfügbaren Daten der AURORA-Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2773

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, SE-75185
        • Site SE46001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die in die AURORA-Studie eingeschlossenen Patienten waren Männer und Frauen mit ESRD, die mindestens 3 Monate lang mit regelmäßiger Hämodialyse oder Hämofiltration behandelt worden waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an der AURORA-Studie teilgenommen haben. Kurz gesagt, Männer und Frauen, die ESRD hatten und mindestens 3 Monate lang regelmäßig mit Hämodialyse oder Hämofiltration behandelt wurden (Patienten wurden aus 280 Zentren in 25 Ländern rekrutiert).

Ausschlusskriterien:

  • Die wichtigsten Ausschlusskriterien in AURORA waren Statintherapie innerhalb der letzten 6 Monate, erwartete Nierentransplantation innerhalb von 1 Jahr und schwerwiegende hämatologische, neoplastische, gastrointestinale, infektiöse oder metabolische Erkrankungen (außer Diabetes), die die Lebenserwartung voraussichtlich auf weniger als 1 begrenzen würden Jahr.
  • Weitere Ausschlusskriterien waren eine bösartige Erkrankung in der Anamnese, eine aktive Lebererkrankung (angezeigt durch einen Alanin-Aminotransferase-Spiegel, der mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs betrug), unkontrollierte Hypothyreose und ein unerklärlicher Anstieg des Kreatinkinase-Spiegels auf mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CKD-Patienten in der Dialyse
Es werden Daten von dialysepflichtigen CKD-Patienten analysiert, die an der AURORA-Studie teilgenommen haben.
Sonstiges: Nicht-interventionell
Untersuchung klinischer Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität, anstatt spezifische Medikamente zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignis (MACE)
Zeitfenster: Bis maximal 5,6 Jahre
Ein MACE ist definiert als nicht-tödlicher Myokardinfarkt (MI), nicht-tödlicher Schlaganfall und kardiovaskuläre Mortalität.
Bis maximal 5,6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine Zusammenstellung beliebiger CV-Ereignisse
Zeitfenster: Bis maximal 5,6 Jahre
Zu den kardiovaskulären Ereignissen gehören nicht-tödlicher MI, instabile Angina pectoris, koronare Revaskularisationstherapie, neu auftretende Herzinsuffizienz, nicht-tödlicher Schlaganfall oder Gesamtmortalität.
Bis maximal 5,6 Jahre
Zeit bis zum CV-Ereignis: MI
Zeitfenster: Bis maximal 5,6 Jahre
Zeit bis zum individuellen Lebenslaufereignis.
Bis maximal 5,6 Jahre
Zeit bis zum kardiovaskulären Ereignis: Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch)
Zeitfenster: Bis maximal 5,6 Jahre
Zeit bis zum individuellen Lebenslaufereignis.
Bis maximal 5,6 Jahre
Zeit bis zum kardiovaskulären Ereignis: instabile Angina
Zeitfenster: Bis maximal 5,6 Jahre
Zeit bis zum individuellen Lebenslaufereignis.
Bis maximal 5,6 Jahre
Zeit bis zum kardiovaskulären Ereignis: koronare Revaskularisationstherapie
Zeitfenster: Bis maximal 5,6 Jahre
Zeit bis zum individuellen Lebenslaufereignis.
Bis maximal 5,6 Jahre
Zeit bis zum kardiovaskulären Ereignis: neu auftretende Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis maximal 5,6 Jahre
Zeit bis zum individuellen Lebenslaufereignis.
Bis maximal 5,6 Jahre
Zeit bis zur kardiovaskulären Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis maximal 5,6 Jahre
Zeit bis zum Tod, verursacht durch ein CV-Ereignis.
Bis maximal 5,6 Jahre
Zeit bis zur Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Bis maximal 5,6 Jahre
Zeit bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
Bis maximal 5,6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1517-MA-3256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankung (CKD)

  • Shanghai Changzheng Hospital
    Rekrutierung
    Kardiovaskulär-kidney-metabolisches Syndrom in Shanghai Zicitizens
    Hypertonie | Diabetes | Schilddrüsenerkrankungen | Metabolisches Syndrom | Dyslipidämie | Knochenstoffwechselstörung | Chronische Nierenerkrankung (CKD) | Adipositas und Übergewicht | Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
    China

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