Retrospectieve analyse Beoordeling van klinische risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit en ontwikkeling van een risicocalculator bij chronische nierziekte Stadium 5 bij dialyse
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe Ltd.
Een retrospectieve analyse van klinische risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit en ontwikkeling van een risicocalculator bij chronische nierziekte stadium 5 bij dialysebehandeling met behulp van gegevens uit de AURORA-studie
Het doel van deze studie is om te evalueren welke klinische en laboratoriumfactoren geassocieerd zijn met ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die dialyse ondergaan.
De studie zal ook een cardiovasculaire (CV) risicovergelijking opstellen die geschikt is voor deze dialysepopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een retrospectieve analyse van dialyseafhankelijke CKD-patiënten die deelnemen aan AURORA. De retrospectieve analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de AURORA-onderzoeksdatabase.
AURORA was een prospectieve klinische studie waarin dialysepatiënten willekeurig werden toegewezen aan rosuvastatine of placebo, gesponsord door AstraZeneca. Patiënten die deelnamen aan het AURORA-onderzoek en die nierziekte in het eindstadium (ESRD) hadden en gedurende ten minste 3 maanden werden behandeld met regelmatige hemodialyse of hemofiltratie. Patiënten werden gerekruteerd uit ongeveer 300 centra in 25 landen.
De gegevens van de klinische studie zijn in handen van AstraZeneca AB, Zweden.
Er is geen formele berekening van de steekproefomvang uitgevoerd. De steekproefomvang is gebaseerd op de beschikbare gegevens van de AURORA-studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2773
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, SE-75185
- Site SE46001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten die deelnamen aan de AURORA-studie waren mannen en vrouwen die ESRD hadden en gedurende ten minste 3 maanden werden behandeld met regelmatige hemodialyse of hemofiltratie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die deelnamen aan de AURORA-studie. Kortom, mannen en vrouwen die ESRD hadden en gedurende ten minste 3 maanden werden behandeld met regelmatige hemodialyse of hemofiltratie (patiënten werden gerekruteerd uit 280 centra in 25 landen).
Uitsluitingscriteria:
- De belangrijkste uitsluitingscriteria in AURORA waren statinetherapie in de voorgaande 6 maanden, verwachte niertransplantatie binnen 1 jaar, en ernstige hematologische, neoplastische, gastro-intestinale, infectieuze of metabolische ziekte (exclusief diabetes) waarvan werd voorspeld dat deze de levensverwachting zou beperken tot minder dan 1 jaar. jaar.
- Andere uitsluitingscriteria waren een voorgeschiedenis van een kwaadaardige aandoening, actieve leverziekte (aangegeven door een alanine-aminotransferasespiegel die meer dan driemaal de bovengrens van het normale bereik was), ongecontroleerde hypothyreoïdie en een onverklaarbare verhoging van de creatinekinasespiegel tot meer dan driemaal de bovengrens van het normale bereik. dan driemaal de bovengrens van het normale bereik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CKD-patiënten die dialyseren
Er zullen gegevens worden geanalyseerd van CKD-dialysepatiënten die deelnamen aan de AURORA-studie.
|
Onderzoek naar klinische risicofactoren die verband houden met het risico op cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit, in plaats van specifieke geneesmiddelen te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (MACE)
Tijdsspanne: Tot maximaal 5,6 jaar
|
Een MACE wordt gedefinieerd als een niet-fataal myocardinfarct (MI), niet-fatale beroerte en CV mortaliteit.
|
Tot maximaal 5,6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor een samenstelling van alle CV-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot maximaal 5,6 jaar
|
CV-gebeurtenissen omvatten niet-fataal MI, onstabiele angina, coronaire revascularisatietherapie, nieuw ontstaan van hartfalen, niet-fatale beroerte of mortaliteit door alle oorzaken.
|
Tot maximaal 5,6 jaar
|
|
Tijd tot cv-evenement: MI
Tijdsspanne: Tot maximaal 5,6 jaar
|
Tijd voor individuele CV-gebeurtenis.
|
Tot maximaal 5,6 jaar
|
|
Tijd tot CV-gebeurtenis: beroerte (ischemisch of hemorragisch)
Tijdsspanne: Tot maximaal 5,6 jaar
|
Tijd voor individuele CV-gebeurtenis.
|
Tot maximaal 5,6 jaar
|
|
Tijd tot CV-gebeurtenis: onstabiele angina pectoris
Tijdsspanne: Tot maximaal 5,6 jaar
|
Tijd voor individuele CV-gebeurtenis.
|
Tot maximaal 5,6 jaar
|
|
Tijd tot CV-gebeurtenis: coronaire revascularisatietherapie
Tijdsspanne: Tot maximaal 5,6 jaar
|
Tijd voor individuele CV-gebeurtenis.
|
Tot maximaal 5,6 jaar
|
|
Tijd tot CV-gebeurtenis: nieuw ontstaan van hartfalen
Tijdsspanne: Tot maximaal 5,6 jaar
|
Tijd voor individuele CV-gebeurtenis.
|
Tot maximaal 5,6 jaar
|
|
Tijd tot CV sterfte
Tijdsspanne: Tot maximaal 5,6 jaar
|
Tijd tot overlijden veroorzaakt door een CV-gebeurtenis.
|
Tot maximaal 5,6 jaar
|
|
Tijd voor sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot maximaal 5,6 jaar
|
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot maximaal 5,6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1517-MA-3256
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .