Análisis retrospectivo que evalúa los factores de riesgo clínico para eventos cardiovasculares y mortalidad y desarrollo de una calculadora de riesgo en la etapa 5 de la enfermedad renal crónica en diálisis
29 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Un análisis retrospectivo que evalúa los factores de riesgo clínico para los eventos cardiovasculares y la mortalidad y el desarrollo de una calculadora de riesgo en la etapa 5 de la enfermedad renal crónica en el tratamiento de diálisis utilizando datos del estudio AURORA
El propósito de este estudio es evaluar qué factores clínicos y de laboratorio están asociados con eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en diálisis.
El estudio también establecerá una ecuación de riesgo cardiovascular (CV) apropiada para esta población de diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un análisis retrospectivo de pacientes con ERC dependientes de diálisis que participan en AURORA. El análisis retrospectivo se realizará utilizando la base de datos del estudio AURORA.
AURORA fue un ensayo clínico prospectivo en el que los pacientes en diálisis fueron asignados aleatoriamente a rosuvastatina o placebo, patrocinado por AstraZeneca. Pacientes incluidos en el estudio AURORA que tenían enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y habían sido tratados con hemodiálisis o hemofiltración regulares durante al menos 3 meses. Los pacientes fueron reclutados de aproximadamente 300 centros en 25 países.
Los datos del estudio clínico están en poder de AstraZeneca AB, Suecia.
No se realizó ningún cálculo formal del tamaño de la muestra. El tamaño de la muestra se basa en los datos disponibles del estudio AURORA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2773
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, SE-75185
- Site SE46001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes incluidos en el estudio AURORA eran hombres y mujeres que tenían ESRD y habían sido tratados con hemodiálisis o hemofiltración regulares durante al menos 3 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que participaron en el estudio AURORA. En resumen, hombres y mujeres que tenían ESRD y habían sido tratados con hemodiálisis regular o hemofiltración durante al menos 3 meses (los pacientes fueron reclutados de 280 centros en 25 países).
Criterio de exclusión:
- Los principales criterios de exclusión en AURORA fueron el tratamiento con estatinas en los 6 meses anteriores, la expectativa de trasplante de riñón en el plazo de 1 año y enfermedades hematológicas, neoplásicas, gastrointestinales, infecciosas o metabólicas graves (excluida la diabetes) que se predijo que limitarían la esperanza de vida a menos de 1 año. año.
- Otros criterios de exclusión fueron antecedentes de una afección maligna, enfermedad hepática activa (indicada por un nivel de alanina aminotransferasa que era más de tres veces el límite superior del rango normal), hipotiroidismo no controlado y una elevación inexplicable en el nivel de creatina quinasa a más de tres veces el límite superior del rango normal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con ERC en diálisis
Se analizarán los datos de pacientes con ERC en diálisis que participaron en el estudio AURORA.
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Explorar los factores de riesgo clínicos asociados con el riesgo de eventos cardiovasculares y mortalidad, en lugar de evaluar fármacos específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer evento cardiovascular adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 5,6 años
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Un MACE se define como un infarto de miocardio (IM) no fatal, un accidente cerebrovascular no fatal y mortalidad CV.
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Hasta un máximo de 5,6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta un compuesto de cualquier evento de CV
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 5,6 años
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Los eventos cardiovasculares incluyen infarto de miocardio no fatal, angina inestable, terapia de revascularización coronaria, insuficiencia cardíaca de nueva aparición, accidente cerebrovascular no fatal o mortalidad por todas las causas.
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Hasta un máximo de 5,6 años
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Tiempo hasta evento CV: MI
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 5,6 años
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Tiempo hasta el evento CV individual.
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Hasta un máximo de 5,6 años
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Tiempo hasta evento CV: ictus (isquémico o hemorrágico)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 5,6 años
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Tiempo hasta el evento CV individual.
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Hasta un máximo de 5,6 años
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Tiempo hasta evento CV: angina inestable
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 5,6 años
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Tiempo hasta el evento CV individual.
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Hasta un máximo de 5,6 años
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Tiempo hasta evento CV: terapia de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 5,6 años
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Tiempo hasta el evento CV individual.
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Hasta un máximo de 5,6 años
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Tiempo hasta el evento CV: insuficiencia cardíaca de nueva aparición
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 5,6 años
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Tiempo hasta el evento CV individual.
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Hasta un máximo de 5,6 años
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Tiempo hasta mortalidad CV
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 5,6 años
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Tiempo hasta la muerte causada por un evento CV.
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Hasta un máximo de 5,6 años
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Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 5,6 años
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Tiempo hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta un máximo de 5,6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 1517-MA-3256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .