Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный анализ оценки клинических факторов риска сердечно-сосудистых событий и смертности и разработка калькулятора риска при хронической болезни почек 5 стадии на диализе

6 декабря 2020 г. обновлено: Astellas Pharma Europe Ltd.

Ретроспективный анализ оценки клинических факторов риска сердечно-сосудистых событий и смертности и разработка калькулятора риска при хронической болезни почек 5-й стадии при лечении диализом с использованием данных исследования AURORA

Целью данного исследования является оценка того, какие клинические и лабораторные факторы связаны с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE) у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) на диализе.

Исследование также установит уравнение сердечно-сосудистого риска (CV), подходящее для этой диализной популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой ретроспективный анализ пациентов с ХБП, зависимых от диализа, участвующих в программе AURORA. Ретроспективный анализ будет проводиться с использованием исследовательской базы данных AURORA.

AURORA — проспективное клиническое исследование, в котором диализным пациентам случайным образом назначали розувастатин или плацебо, спонсируемое AstraZeneca. Пациенты, включенные в исследование AURORA, с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) и получавшие регулярный гемодиализ или гемофильтрацию в течение не менее 3 месяцев. Пациентов набирали примерно из 300 центров в 25 странах.

Данные клинического исследования принадлежат AstraZeneca AB, Швеция.

Формальный расчет размера выборки не проводился. Размер выборки основан на доступных данных исследования AURORA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2773

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентами, включенными в исследование AURORA, были мужчины и женщины с терминальной стадией почечной недостаточности, получавшие регулярный гемодиализ или гемофильтрацию в течение не менее 3 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, участвовавшие в исследовании AURORA. Вкратце, мужчины и женщины с тХПН, получавшие регулярный гемодиализ или гемофильтрацию в течение не менее 3 месяцев (пациенты были набраны из 280 центров в 25 странах).

Критерий исключения:

  • Основными критериями исключения из исследования AURORA были терапия статинами в течение предыдущих 6 месяцев, ожидаемая трансплантация почки в течение 1 года и серьезные гематологические, неопластические, желудочно-кишечные, инфекционные или метаболические заболевания (за исключением диабета), которые, по прогнозам, ограничивали ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года. год.
  • Другими критериями исключения были злокачественное заболевание в анамнезе, активное заболевание печени (на которое указывает уровень аланинаминотрансферазы, более чем в три раза превышающий верхнюю границу нормы), неконтролируемый гипотиреоз и необъяснимое повышение уровня креатинкиназы до более более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ХБП на диализе
Будут проанализированы данные пациентов с ХБП на диализе, которые участвовали в исследовании AURORA.
Другой: Неинтервенционный
Изучение клинических факторов риска, связанных с риском сердечно-сосудистых событий и смертности, а не для оценки конкретных препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого серьезного сердечно-сосудистого события (MACE)
Временное ограничение: Максимум до 5,6 лет
MACE определяется как нефатальный инфаркт миокарда (ИМ), нефатальный инсульт и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний.
Максимум до 5,6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до составления любых событий CV
Временное ограничение: Максимум до 5,6 лет
Сердечно-сосудистые события включают нефатальный ИМ, нестабильную стенокардию, коронарную реваскуляризацию, впервые возникшую сердечную недостаточность, нефатальный инсульт или смертность от всех причин.
Максимум до 5,6 лет
Время до события CV: MI
Временное ограничение: Максимум до 5,6 лет
Время до индивидуального резюме.
Максимум до 5,6 лет
Время до сердечно-сосудистого события: инсульт (ишемический или геморрагический)
Временное ограничение: Максимум до 5,6 лет
Время до индивидуального резюме.
Максимум до 5,6 лет
Время до сердечно-сосудистого события: нестабильная стенокардия
Временное ограничение: Максимум до 5,6 лет
Время до индивидуального резюме.
Максимум до 5,6 лет
Время до сердечно-сосудистого события: коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: Максимум до 5,6 лет
Время до индивидуального резюме.
Максимум до 5,6 лет
Время до сердечно-сосудистого события: новый приступ сердечной недостаточности
Временное ограничение: Максимум до 5,6 лет
Время до индивидуального резюме.
Максимум до 5,6 лет
Время до смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Максимум до 5,6 лет
Время до смерти, вызванной CV-событием.
Максимум до 5,6 лет
Время до смертности от всех причин
Временное ограничение: Максимум до 5,6 лет
Время до смерти от любой причины.
Максимум до 5,6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1517-MA-3256

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться