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Analisi retrospettiva Valutazione dei fattori di rischio clinico per eventi cardiovascolari e mortalità e sviluppo di un calcolatore di rischio nella malattia renale cronica stadio 5 in dialisi

29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe Ltd.

Un'analisi retrospettiva che valuta i fattori di rischio clinico per gli eventi cardiovascolari e la mortalità e lo sviluppo di un calcolatore del rischio nella malattia renale cronica allo stadio 5 del trattamento dialitico utilizzando i dati dello studio AURORA

Lo scopo di questo studio è valutare quali fattori clinici e di laboratorio sono associati a eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) in dialisi.

Lo studio stabilirà anche un'equazione di rischio cardiovascolare (CV) appropriata per questa popolazione in dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'analisi retrospettiva dei pazienti con CKD dipendenti dalla dialisi che partecipano ad AURORA. L'analisi retrospettiva sarà effettuata utilizzando il database dello studio AURORA.

AURORA è stato uno studio clinico prospettico in cui i pazienti in dialisi sono stati assegnati in modo casuale a rosuvastatina o placebo, sponsorizzato da AstraZeneca. Pazienti inclusi nello studio AURORA che avevano una malattia renale allo stadio terminale (ESRD) ed erano stati trattati con regolare emodialisi o emofiltrazione per almeno 3 mesi. I pazienti sono stati reclutati da circa 300 centri in 25 paesi.

I dati dello studio clinico sono detenuti da AstraZeneca AB, Svezia.

Non è stato eseguito alcun calcolo formale della dimensione del campione. La dimensione del campione si basa sui dati disponibili dello studio AURORA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2773

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, SE-75185
        • Site SE46001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti inclusi nello studio AURORA erano uomini e donne che avevano ESRD ed erano stati trattati con regolare emodialisi o emofiltrazione per almeno 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato allo studio AURORA. In breve, uomini e donne che avevano ESRD ed erano stati trattati con regolare emodialisi o emofiltrazione per almeno 3 mesi (i pazienti sono stati reclutati da 280 centri in 25 paesi).

Criteri di esclusione:

  • I principali criteri di esclusione nello studio AURORA erano la terapia con statine nei 6 mesi precedenti, il trapianto di rene previsto entro 1 anno e gravi malattie ematologiche, neoplastiche, gastrointestinali, infettive o metaboliche (escluso il diabete) che si prevedeva limitassero l'aspettativa di vita a meno di 1 anno. anno.
  • Altri criteri di esclusione erano una storia di una condizione maligna, malattia epatica attiva (indicata da un livello di alanina aminotransferasi che era più di tre volte il limite superiore del range normale), ipotiroidismo incontrollato e un aumento inspiegabile del livello di creatina chinasi a più di tre volte il limite superiore del range normale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con CKD in dialisi
I dati saranno analizzati dai pazienti con CKD in dialisi che hanno partecipato allo studio AURORA.
Altro: Non interventistico
Esplorare i fattori di rischio clinico associati al rischio di eventi cardiovascolari e mortalità, piuttosto che valutare farmaci specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 5,6 anni
Un MACE è definito come un infarto del miocardio (MI) non fatale, ictus non fatale e mortalità CV.
Fino a un massimo di 5,6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per un composito di eventuali eventi CV
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 5,6 anni
Gli eventi CV includono IM non fatale, angina instabile, terapia di rivascolarizzazione coronarica, insufficienza cardiaca di nuova insorgenza, ictus non fatale o mortalità per tutte le cause.
Fino a un massimo di 5,6 anni
Tempo all'evento CV: MI
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 5,6 anni
Tempo per l'evento CV individuale.
Fino a un massimo di 5,6 anni
Tempo all'evento CV: ictus (ischemico o emorragico)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 5,6 anni
Tempo per l'evento CV individuale.
Fino a un massimo di 5,6 anni
Tempo all'evento CV: angina instabile
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 5,6 anni
Tempo per l'evento CV individuale.
Fino a un massimo di 5,6 anni
Tempo all'evento CV: terapia di rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 5,6 anni
Tempo per l'evento CV individuale.
Fino a un massimo di 5,6 anni
Tempo all'evento CV: scompenso cardiaco di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 5,6 anni
Tempo per l'evento CV individuale.
Fino a un massimo di 5,6 anni
Tempo alla mortalità CV
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 5,6 anni
Tempo al decesso causato da un evento CV.
Fino a un massimo di 5,6 anni
È tempo di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 5,6 anni
Tempo di morte per qualsiasi causa.
Fino a un massimo di 5,6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1517-MA-3256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica (CKD)

  • Shanghai Changzheng Hospital
    Reclutamento
    Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica in Shanghai Zicizens
    Ipertensione | Diabete | Malattie della tiroide | Sindrome metabolica | Dislipidemia | Disturbo del metabolismo osseo | Malattia renale cronica (CKD) | Obesità e sovrappeso | Malattie cardiovascolari (CVD) | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
    Cina

Prove cliniche su Non interventistico

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