Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza retrospektywna oceniająca kliniczne czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych i śmiertelności oraz opracowanie kalkulatora ryzyka w przewlekłej chorobie nerek w stadium 5 podczas dializy

29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe Ltd.

Retrospektywna analiza oceniająca kliniczne czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych i śmiertelności oraz opracowanie kalkulatora ryzyka w przewlekłej chorobie nerek w stadium 5 podczas dializy z wykorzystaniem danych z badania AURORA

Celem tego badania jest ocena, które czynniki kliniczne i laboratoryjne są związane z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE) u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Badanie ustali również równanie ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) odpowiednie dla tej dializowanej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest retrospektywną analizą dializowanych pacjentów z CKD uczestniczących w badaniu AURORA. Analiza retrospektywna zostanie przeprowadzona przy użyciu bazy danych badania AURORA.

AURORA było prospektywnym badaniem klinicznym, w którym dializowani pacjenci byli losowo przydzielani do grupy rozuwastatyny lub placebo, sponsorowanych przez firmę AstraZeneca. Pacjenci włączeni do badania AURORA ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) i poddawani regularnej hemodializie lub hemofiltracji przez co najmniej 3 miesiące. Pacjenci byli rekrutowani z około 300 ośrodków w 25 krajach.

Dane z badań klinicznych są przechowywane przez firmę AstraZeneca AB, Szwecja.

Nie przeprowadzono formalnego obliczenia wielkości próby. Wielkość próby opiera się na dostępnych danych z badania AURORA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2773

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, SE-75185
        • Site SE46001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączeni do badania AURORA byli mężczyznami i kobietami ze schyłkową niewydolnością nerek i byli poddawani regularnej hemodializie lub hemofiltracji przez co najmniej 3 miesiące.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu AURORA. W skrócie, mężczyźni i kobiety, którzy mieli ESRD i byli leczeni regularną hemodializą lub hemofiltracją przez co najmniej 3 miesiące (pacjenci byli rekrutowani z 280 ośrodków w 25 krajach).

Kryteria wyłączenia:

  • Głównymi kryteriami wykluczenia z badania AURORA były leczenie statynami w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oczekiwany przeszczep nerki w ciągu 1 roku oraz poważna choroba hematologiczna, nowotworowa, żołądkowo-jelitowa, zakaźna lub metaboliczna (z wyłączeniem cukrzycy), co do której przewidywano ograniczenie oczekiwanej długości życia do mniej niż 1 roku. rok.
  • Innymi kryteriami wykluczenia były historia choroby nowotworowej, aktywna choroba wątroby (wskazana przez poziom aminotransferazy alaninowej, który był ponad trzykrotnie wyższy niż górna granica normy), niekontrolowana niedoczynność tarczycy i niewyjaśnione podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej do więcej niż trzykrotność górnej granicy normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie
Zostaną przeanalizowane dane pochodzące od pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie, którzy uczestniczyli w badaniu AURORA.
Inny: Nieinterwencyjne
Badanie klinicznych czynników ryzyka związanych z ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności zamiast oceny konkretnych leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 5,6 roku
MACE definiuje się jako zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu niezakończony zgonem i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Maksymalnie do 5,6 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na złożenie dowolnych zdarzeń CV
Ramy czasowe: Maksymalnie do 5,6 roku
Zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, niestabilną dusznicę bolesną, terapię rewaskularyzacji wieńcowej, nowo rozpoznaną niewydolność serca, udar mózgu niezakończony zgonem lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Maksymalnie do 5,6 roku
Czas do zdarzenia CV: MI
Ramy czasowe: Maksymalnie do 5,6 roku
Czas na indywidualne CV.
Maksymalnie do 5,6 roku
Czas do zdarzenia CV: udar (niedokrwienny lub krwotoczny)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 5,6 roku
Czas na indywidualne CV.
Maksymalnie do 5,6 roku
Czas do zdarzenia CV: niestabilna dławica piersiowa
Ramy czasowe: Maksymalnie do 5,6 roku
Czas na indywidualne CV.
Maksymalnie do 5,6 roku
Czas do zdarzenia CV: terapia rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: Maksymalnie do 5,6 roku
Czas na indywidualne CV.
Maksymalnie do 5,6 roku
Czas do zdarzenia CV: nowy początek niewydolności serca
Ramy czasowe: Maksymalnie do 5,6 roku
Czas na indywidualne CV.
Maksymalnie do 5,6 roku
Czas do śmiertelności CV
Ramy czasowe: Maksymalnie do 5,6 roku
Czas do śmierci spowodowany zdarzeniem CV.
Maksymalnie do 5,6 roku
Czas na śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Maksymalnie do 5,6 roku
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny.
Maksymalnie do 5,6 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1517-MA-3256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj