Retrospektiv analyse som vurderer kliniske risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser og dødelighet og utvikling av en risikokalkulator ved kronisk nyresykdom trinn 5 på dialyse
29. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Europe Ltd.
En retrospektiv analyse som vurderer kliniske risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser og dødelighet og utvikling av en risikokalkulator ved kronisk nyresykdom trinn 5 om dialysebehandling ved bruk av data fra AURORA-studien
Hensikten med denne studien er å evaluere hvilke kliniske og laboratoriemessige faktorer som er assosiert med alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE) hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) i dialyse.
Studien vil også etablere en kardiovaskulær (CV) risikoligning som passer for denne dialysepopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en retrospektiv analyse av dialyseavhengige CKD-pasienter som deltar i AURORA. Den retrospektive analysen vil bli utført ved hjelp av AURORA-studiedatabasen.
AURORA var en prospektiv klinisk studie der dialysepasienter ble randomisert til rosuvastatin eller placebo, sponset av AstraZeneca. Pasienter inkludert i AURORA-studien som hadde nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og hadde blitt behandlet med vanlig hemodialyse eller hemofiltrering i minst 3 måneder. Pasienter ble rekruttert fra omtrent 300 sentre i 25 land.
De kliniske studiedataene holdes av AstraZeneca AB, Sverige.
Det ble ikke utført noen formell prøvestørrelsesberegning. Utvalgsstørrelsen er basert på tilgjengelige data fra AURORA-studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2773
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, SE-75185
- Site SE46001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter inkludert i AURORA-studien var menn og kvinner som hadde ESRD og hadde blitt behandlet med vanlig hemodialyse eller hemofiltrering i minst 3 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som deltok i AURORA-studien. Kort fortalt, menn og kvinner som hadde ESRD og hadde blitt behandlet med vanlig hemodialyse eller hemofiltrering i minst 3 måneder (pasienter ble rekruttert fra 280 sentre i 25 land).
Ekskluderingskriterier:
- De viktigste eksklusjonskriteriene i AURORA var statinbehandling innen de siste 6 månedene, forventet nyretransplantasjon innen 1 år og alvorlig hematologisk, neoplastisk, gastrointestinal, infeksjonssyk eller metabolsk sykdom (unntatt diabetes) som ble spådd å begrense forventet levealder til mindre enn 1 år.
- Andre eksklusjonskriterier var en historie med en ondartet tilstand, aktiv leversykdom (indikert med et alaninaminotransferasenivå som var mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet), ukontrollert hypotyreose og en uforklarlig økning i kreatinkinasenivået til mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CKD-pasienter i dialyse
Data vil bli analysert fra CKD-pasienter i dialyse som deltok i AURORA-studien.
|
Utforske kliniske risikofaktorer knyttet til risikoen for kardiovaskulære hendelser og dødelighet, i stedet for å evaluere spesifikke legemidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første alvorlige kardiovaskulær hendelse (MACE)
Tidsramme: Inntil maks 5,6 år
|
En MACE er definert som et ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), ikke-dødelig hjerneslag og CV-dødelighet.
|
Inntil maks 5,6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for en sammensetning av CV-arrangementer
Tidsramme: Inntil maks 5,6 år
|
CV-hendelser inkluderer ikke-dødelig hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar revaskulariseringsterapi, nyoppstått hjertesvikt, ikke-dødelig hjerneslag eller dødelighet av alle årsaker.
|
Inntil maks 5,6 år
|
|
Tid til CV-arrangement: MI
Tidsramme: Inntil maks 5,6 år
|
Tid til individuell CV-arrangement.
|
Inntil maks 5,6 år
|
|
Tid til CV-hendelse: hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk)
Tidsramme: Inntil maks 5,6 år
|
Tid til individuell CV-arrangement.
|
Inntil maks 5,6 år
|
|
Tid til CV-hendelse: ustabil angina
Tidsramme: Inntil maks 5,6 år
|
Tid til individuell CV-arrangement.
|
Inntil maks 5,6 år
|
|
Tid til CV-hendelse: koronar revaskulariseringsterapi
Tidsramme: Inntil maks 5,6 år
|
Tid til individuell CV-arrangement.
|
Inntil maks 5,6 år
|
|
Tid til CV-hendelse: nyoppstått hjertesvikt
Tidsramme: Inntil maks 5,6 år
|
Tid til individuell CV-arrangement.
|
Inntil maks 5,6 år
|
|
Tid til CV-dødelighet
Tidsramme: Inntil maks 5,6 år
|
Tid til død forårsaket av en CV-hendelse.
|
Inntil maks 5,6 år
|
|
Tid for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil maks 5,6 år
|
Tid til død uansett årsak.
|
Inntil maks 5,6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1517-MA-3256
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .