Retrospektiivinen analyysi sydän- ja verisuonitapahtumien ja kuolleisuuden kliinisten riskitekijöiden arvioimiseksi ja riskilaskurin kehittäminen kroonisen munuaissairauden vaiheessa 5 dialyysissä
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Europe Ltd.
Retrospektiivinen analyysi sydän- ja verisuonitapahtumien ja kuolleisuuden kliinisten riskitekijöiden arvioimiseksi ja riskilaskurin kehittäminen kroonisen munuaissairauden vaiheessa 5 dialyysihoidossa käyttäen AURORA-tutkimuksen tietoja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, mitkä kliiniset ja laboratoriotekijät liittyvät vakavaan haitalliseen kardiovaskulaariseen tapahtumaan (MACE) dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).
Tutkimuksessa määritetään myös tälle dialyysiryhmälle sopiva kardiovaskulaarinen (CV) riskiyhtälö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen analyysi dialyysihoidosta riippuvaisista CKD-potilaista, jotka osallistuvat AURORAan. Retrospektiivinen analyysi tehdään AURORA-tutkimustietokannan avulla.
AURORA oli prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa dialyysipotilaat jaettiin satunnaisesti rosuvastatiiniin tai lumelääkkeeseen, AstraZenecan sponsoroima. AURORA-tutkimukseen osallistuneet potilaat, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja joita oli hoidettu säännöllisellä hemodialyysillä tai hemofiltraatiolla vähintään 3 kuukauden ajan. Potilaita rekrytoitiin noin 300 keskuksesta 25 maasta.
Kliinisen tutkimuksen tiedot ovat AstraZeneca AB:n hallussa, Ruotsi.
Virallista otoskoon laskentaa ei suoritettu. Otoskoko perustuu AURORA-tutkimuksesta saatavilla oleviin tietoihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2773
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, SE-75185
- Site SE46001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
AURORA-tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat miehiä ja naisia, joilla oli ESRD ja joita oli hoidettu säännöllisellä hemodialyysillä tai hemofiltraatiolla vähintään 3 kuukauden ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AURORA-tutkimukseen osallistuneet potilaat. Lyhyesti sanottuna miehet ja naiset, joilla oli ESRD ja joita oli hoidettu säännöllisellä hemodialyysillä tai hemofiltraatiolla vähintään 3 kuukauden ajan (potilaita rekrytoitiin 280 keskuksesta 25 maassa).
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät poissulkemiskriteerit AURORAssa olivat statiinihoito viimeisten 6 kuukauden aikana, odotettu munuaisensiirto yhden vuoden sisällä ja vakava hematologinen, neoplastinen, maha-suolikanavan, infektio- tai aineenvaihduntasairaus (paitsi diabetes), jonka ennustettiin rajoittavan elinajanodotetta alle yhteen vuoteen. vuosi.
- Muita poissulkemiskriteereitä olivat pahanlaatuinen sairaus, aktiivinen maksasairaus (josta osoitti alaniiniaminotransferaasitaso, joka oli yli kolme kertaa normaalin ylärajan yläraja), hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta ja selittämätön kreatiinikinaasitason nousu. yli kolme kertaa normaalin alueen yläraja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CKD-potilaat dialyysihoidossa
Tiedot analysoidaan AURORA-tutkimukseen osallistuneilta CKD-potilailta dialyysihoidossa.
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ja kuolleisuuden riskiin liittyvien kliinisten riskitekijöiden tutkiminen sen sijaan, että arvioitaisiin tiettyjä lääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen merkittävään haitalliseen kardiovaskulaariseen tapahtumaan (MACE)
Aikaikkuna: Enintään 5,6 vuotta
|
MACE määritellään ei-kuolemaan johtavaksi sydäninfarktiksi (MI), ei-kuolemaan johtaneeksi aivohalvaukseksi ja sydän- ja verisuonitautikuolleisuudeksi.
|
Enintään 5,6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaa CV-tapahtumien yhdistelmälle
Aikaikkuna: Enintään 5,6 vuotta
|
CV-tapahtumia ovat ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon revaskularisaatiohoito, uusi sydämen vajaatoiminta, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus tai kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
|
Enintään 5,6 vuotta
|
|
Aika CV-tapahtumaan: MI
Aikaikkuna: Enintään 5,6 vuotta
|
Aika yksilölliseen CV-tapahtumaan.
|
Enintään 5,6 vuotta
|
|
Aika CV-tapahtumaan: aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto)
Aikaikkuna: Enintään 5,6 vuotta
|
Aika yksilölliseen CV-tapahtumaan.
|
Enintään 5,6 vuotta
|
|
Aika CV-tapahtumaan: epästabiili angina
Aikaikkuna: Enintään 5,6 vuotta
|
Aika yksilölliseen CV-tapahtumaan.
|
Enintään 5,6 vuotta
|
|
Aika CV-tapahtumaan: sepelvaltimon revaskularisaatiohoito
Aikaikkuna: Enintään 5,6 vuotta
|
Aika yksilölliseen CV-tapahtumaan.
|
Enintään 5,6 vuotta
|
|
Aika CV-tapahtumaan: uusi sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Enintään 5,6 vuotta
|
Aika yksilölliseen CV-tapahtumaan.
|
Enintään 5,6 vuotta
|
|
Aika CV-kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Enintään 5,6 vuotta
|
CV-tapahtuman aiheuttama aika kuolemaan.
|
Enintään 5,6 vuotta
|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden aika
Aikaikkuna: Enintään 5,6 vuotta
|
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Enintään 5,6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1517-MA-3256
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .