逆流のある乳児におけるローカストビーンガム入り乳児用調合乳の安全性と耐性を評価する (Solar)
2023年7月11日 更新者：Nutricia Research
逆流のある乳児におけるローカストビーンガムを含む乳児用調合乳の安全性と耐性を評価するための無作為化比較試験
逆流のある乳児におけるローカストビーンガムを含む乳児用調合乳の安全性と耐性を評価する無作為化比較試験。
（太陽）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari、イタリア
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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Messina、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
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Milano、イタリア
- Ospedale dei bambini Buzzi
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Varese、イタリア
- Ospedale F. Del Ponte
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Dnipro、ウクライナ
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
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Kharkiv、ウクライナ
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
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Lviv、ウクライナ
- Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital"
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Poltava、ウクライナ
- Communal Enterprise "Poltava Regional Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
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Sumy、ウクライナ
- Communal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Regional Children Clinical Hospita
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Białystok、ポーランド
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Sp. z o.o. Sp. k.
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Bydgoszcz、ポーランド
- Osrodek Badan Klinicznych In-Vivo Sp. z o.o.
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Rzeszów、ポーランド
- Gabinet Lekarski
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Siemianowice Śląskie、ポーランド
- NZLA Michalkowice Jarosz
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Tarnów、ポーランド
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp. z o.o
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Żnin、ポーランド
- EPOKA Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Piotr Chodkiewicz Sp. z o.o
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3週間～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- それ以外は健康な逆流のある単産児
- （適応された）Rome IV診断基準に従って逆流と診断されました。
- 出生時の妊娠期間が37週+0日以上、41週+6日以下の正期産児
- スクリーニング時の年齢 > 3 週間 (21 日) および < 9 週間 (63 日)
- スクリーニング前に7日以上人工乳のみを与えられている
- 親および/または法的に認められた代理人からの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 在胎週数と性別の低出生体重
- 胃食道逆流症（GERD）と診断された、または疑われる乳児。 私
- -スクリーニング前の4週間以内に次の薬のいずれかを投与された乳児：全身性抗生物質、運動促進薬および/またはプロトンポンプ阻害薬および/または逆流を治療するための（その他の）薬
- 増粘した逆流防止（AR）フォーミュラまたは増粘サプリメントをすでに摂取している乳児
- すでに補完食を開始している乳児
- -スクリーニング前の4週間以内に胃腸感染症の乳児
- -治験責任医師によると、先天性疾患、以前または現在の病気、および/または主な研究結果を妨げる可能性のある薬物使用のある乳児
- 魚、大豆タンパク質、大豆油またはトウモロコシに対するアレルギーがあることが知られている、または疑われる乳児。乳糖不耐症; -他のアレルギー症状の病歴または研究製品成分のいずれかに対する既知のアレルギーを含む、および/または繊維を含まない食事を必要とするガラクトース血症
- 牛乳タンパク質にアレルギーがあることがわかっている、または疑われる乳児
- -他の胃腸症状/障害の存在 調査官の臨床的判断によって評価される、本質的に機能的ではない
- -調査中または市販されている製品を含む他の研究への参加と同時に、またはスクリーニング前に
- -親が研究プロトコルを遵守できない、または治験責任医師がプロトコル要件を遵守する親の意欲または能力について不確実である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト製品
プレバイオティクスオリゴ糖とポストバイオティクスを含む増粘剤ローカストビーンガムを配合した牛乳ベースの乳児用調製粉乳
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プレバイオティクス オリゴ糖とポストバイオティクスを含む増粘剤ローカスト ビーン ガムを 8 ～ 14 週間配合した牛乳ベースの乳児用調製粉乳 (ベースライン時の乳児の年齢によって異なります)。
この介入は乳児が 17 週齢になるまで続きます。
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アクティブコンパレータ：制御製品
プレバイオティクスオリゴ糖とポストバイオティクスを含む牛乳ベースの乳児用調製粉乳
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プレバイオティクス オリゴ糖とポストバイオティクスを 8 ～ 14 週間配合した牛乳ベースの乳児用調製粉乳 (ベースライン時の乳児の年齢によって異なります)。
この介入は乳児が 17 週齢になるまで続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均的な便の硬さ
時間枠：8週間
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介入の 8 週目の平均便の硬さ (4 点ブリュッセル乳児および幼児用便スケール [BITSS] に基づく) は、ベースラインの便の硬さスコアで調整されています。
カテゴリーは、硬い便、有形成便、軟便、水様便です。
https://bitss-stoolscale.com/ (2019 年 1 月 31 日に評価) は、さらなる参照として使用できます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均的な便の硬さを評価するには
時間枠：8週間
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介入後 8 週目までの毎週および 17 週齢までの 1 週間の、ベースラインに対して調整された BITSS に基づく平均便の粘稠度
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8週間
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平均排便回数
時間枠：8週間
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介入8週目までの毎週および17週齢前の週の平均排便回数（ベースラインに対して調整）
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8週間
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下痢の発生率:
時間枠：8週間、17週間
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8週間、17週間
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IGSQの合計スコアと個別項目のスコア
時間枠：2、4、8、17週間
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ベースラインに対して調整された、介入後 2、4、および 8 週目、および 17 週齢での IGSQ 合計スコアと個別項目スコア
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2、4、8、17週間
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腸内細菌叢の構成と機能
時間枠：17週間
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ベースラインおよび17週齢での腸内微生物叢の組成と機能（酢酸塩、乳酸塩、pH、カルプロテクチン、アンモニウム、sIgA）
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17週間
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逆流
時間枠：2、4、8、17週間
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逆流: 1 日あたりの逆流エピソード数と逆流量スコア (ベースライン、介入後 2、4、および 8 週目、および生後 17 週目で調整) (3 日間の日記に基づく)
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2、4、8、17週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2023年5月23日
研究の完了 (実際)
2023年5月23日
試験登録日
最初に提出
2019年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月1日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。