For å vurdere sikkerheten og toleransen til morsmelkerstatning med johannesbrødgummi hos spedbarn med oppstøt (Solar)
11. juli 2023 oppdatert av: Nutricia Research
En randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til en morsmelkerstatning med johannesbrødgummi hos spedbarn med oppstøt
En randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til en morsmelkerstatning med johannesbrødgummi hos spedbarn med oppstøt.
(Solar)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Italia
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
-
Milano, Italia
- Ospedale dei bambini Buzzi
-
Varese, Italia
- Ospedale F. Del Ponte
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Sp. z o.o. Sp. k.
-
Bydgoszcz, Polen
- Osrodek Badan Klinicznych In-Vivo Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polen
- Gabinet Lekarski
-
Siemianowice Śląskie, Polen
- NZLA Michalkowice Jarosz
-
Tarnów, Polen
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp. z o.o
-
Żnin, Polen
- EPOKA Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Piotr Chodkiewicz Sp. z o.o
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital"
-
Poltava, Ukraina
- Communal Enterprise "Poltava Regional Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
-
Sumy, Ukraina
- Communal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Regional Children Clinical Hospita
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 uker til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enslige spedbarn med oppstøt som ellers er friske
- Diagnostisert med oppstøt i henhold til (tilpasset) Roma IV diagnosekriterier.
- Terminfødte spedbarn med en svangerskapsalder ved fødselen på ≥37 uker + 0 dager og ≤41 uker + 6 dager
- Alder > 3 uker (21 dager) og < 9 uker (63 dager) ved screening
- Kun formel matet i ≥ 7 dager før screening
- Skriftlig informert samtykke fra forelder(e) og/eller juridisk akseptable representant(er)
Ekskluderingskriterier:
- Lav fødselsvekt for svangerskapsalder og kjønn
- Spedbarn diagnostisert med eller mistenkt å ha gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Jeg
- Spedbarn som fikk noen av følgende medisiner innen 4 uker før screening: systemiske antibiotika, prokinetikk og/eller protonpumpehemmere og/eller (annen) medisin for å behandle oppstøt
- Spedbarn som allerede har konsumert en fortykket anti-regurgitasjonsformel (AR) eller brukt fortykningstilskudd
- Spedbarn som allerede har begynt med komplementær fôring
- Spedbarn med en gastrointestinal infeksjon innen 4 uker før screening
- Spedbarn med en medfødt tilstand, tidligere eller nåværende sykdom og/eller medikamentbruk som kan forstyrre hovedstudieresultatene ifølge etterforskeren
- Spedbarn kjent eller mistenkt å ha: allergi mot fisk, soyaprotein, soyaolje eller mais; laktoseintoleranse; galaktosemi inkludert historie med andre allergiske manifestasjoner eller kjent allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktet og/eller som krever en fiberfri diett
- Spedbarn kjent eller mistenkt for å ha allergi mot kumelkprotein
- Tilstedeværelse av andre gastrointestinale symptom(er)/lidelser som ikke er funksjonell i naturen, vurdert av etterforskerens kliniske vurdering
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelser eller markedsførte produkter samtidig eller før screening
- Foreldrenes manglende evne til å overholde studieprotokollen eller etterforskerens usikkerhet om viljen eller evnen til forelderen(e) til å overholde protokollkravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test produktet
Kumelkbasert morsmelkerstatning som inneholder fortykningsmidlet johannesbrødgummi som inneholder prebiotiske oligosakkarider og postbiotika
|
Kumelkbasert morsmelkerstatning som inneholder fortykningsmidlet johannesbrødgummi som inneholder prebiotiske oligosakkarider og postbiotika i en periode på 8-14 uker (avhengig av spedbarns alder ved baseline).
Intervensjonen varer til spedbarnet er 17 uker.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollprodukt
Kumelkbasert morsmelkerstatning som inneholder prebiotiske oligosakkarider og postbiotika
|
Kumelkbasert morsmelkerstatning som inneholder prebiotiske oligosakkarider og postbiotika i en periode på 8-14 uker (avhengig av spedbarns alder ved baseline).
Intervensjonen varer til spedbarnet er 17 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig avføringskonsistens
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig avføringskonsistens (basert på 4-punkts Brussels Infant and Toddler Stool Scale [BITSS]) for den 8. uken med intervensjon, justert for baseline avføringskonsistensscore.
Katagorier er hard avføring, dannet avføring, løs avføring og vannaktig avføring.
https://bitss-stoolscale.com/ (vurdert 31-jan-19) kan brukes som en ytterligere referanse.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere gjennomsnittlig avføringskonsistens
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig avføringskonsistens basert på BITSS, justert for baseline, for hver uke frem til den 8. uken med intervensjon og for uken før alderen 17 uker
|
8 uker
|
|
Gjennomsnittlig avføringsfrekvens
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig avføringsfrekvens, justert for baseline, for hver uke frem til og med 8. uke med intervensjon og for uken før 17 ukers alder
|
8 uker
|
|
Forekomst av diaré:
Tidsramme: 8 uker, 17 uker
|
|
8 uker, 17 uker
|
|
IGSQ sum og individuelle elementscore
Tidsramme: 2, 4, 8, 17 uker
|
IGSQ sum og individuelle elementscore, justert for baseline, ved 2, 4 og 8 ukers intervensjon, og ved 17 ukers alder
|
2, 4, 8, 17 uker
|
|
Tarmmikrobiota sammensetning og funksjon
Tidsramme: 17 uker
|
Tarmmikrobiotasammensetning og funksjon (acetat, laktat, pH, calprotectin, ammonium og sIgA) ved baseline og i en alder av 17 uker
|
17 uker
|
|
Regurgitasjon
Tidsramme: 2,4,8,17 uker
|
Regurgitasjon: antall oppstøtepisoder per dag og oppstøtsvolumscore, justert for baseline, ved 2, 4 og 8 ukers intervensjon, og ved 17 ukers alder (basert på 3-dagers dagbøker)
|
2,4,8,17 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBB18TA19425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .