Évaluer l'innocuité et la tolérance des préparations pour nourrissons contenant de la gomme de caroube chez les nourrissons souffrant de régurgitation (Solar)
11 juillet 2023 mis à jour par: Nutricia Research
Une étude randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et la tolérance d'une préparation pour nourrissons contenant de la gomme de caroube chez les nourrissons souffrant de régurgitation
Une étude randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et la tolérance d'une préparation pour nourrissons à la gomme de caroube chez les nourrissons souffrant de régurgitation.
(Solaire)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ancona, Italie
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari, Italie
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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Messina, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
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Milano, Italie
- Ospedale dei bambini Buzzi
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Varese, Italie
- Ospedale F. Del Ponte
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Białystok, Pologne
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Sp. z o.o. Sp. k.
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Bydgoszcz, Pologne
- Osrodek Badan Klinicznych In-Vivo Sp. z o.o.
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Rzeszów, Pologne
- Gabinet Lekarski
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Siemianowice Śląskie, Pologne
- NZLA Michalkowice Jarosz
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Tarnów, Pologne
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp. z o.o
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Żnin, Pologne
- EPOKA Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Piotr Chodkiewicz Sp. z o.o
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Dnipro, Ukraine
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
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Kharkiv, Ukraine
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
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Lviv, Ukraine
- Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital"
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Poltava, Ukraine
- Communal Enterprise "Poltava Regional Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
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Sumy, Ukraine
- Communal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Regional Children Clinical Hospita
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 semaines à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons uniques avec régurgitation qui sont par ailleurs en bonne santé
- Diagnostiqué avec régurgitation selon les critères diagnostiques (adaptés) de Rome IV.
- Nourrissons nés à terme avec un âge gestationnel à la naissance de ≥ 37 semaines + 0 jour et ≤ 41 semaines + 6 jours
- Âgé > 3 semaines (21 jours) et < 9 semaines (63 jours) au moment de la sélection
- Nourri exclusivement au lait maternisé pendant ≥ 7 jours avant le dépistage
- Consentement éclairé écrit du ou des parents et/ou du ou des représentants légalement acceptables
Critère d'exclusion:
- Faible poids à la naissance pour l'âge gestationnel et le sexe
- Nourrissons diagnostiqués ou suspectés d'avoir un reflux gastro-œsophagien (RGO). je
- Nourrissons ayant reçu l'un des médicaments suivants dans les 4 semaines précédant le dépistage : antibiotiques systémiques, procinétiques et/ou inhibiteurs de la pompe à protons et/ou (autres) médicaments pour traiter la régurgitation
- Nourrissons ayant déjà consommé une préparation anti-régurgitation (AR) épaissie ou utilisé des suppléments épaississants
- Nourrissons qui ont déjà commencé une alimentation complémentaire
- Nourrissons ayant une infection gastro-intestinale dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Nourrissons atteints d'une maladie congénitale, d'une maladie antérieure ou actuelle et/ou d'une prise de médicaments pouvant interférer avec les principaux résultats de l'étude selon l'investigateur
- Nourrissons connus ou suspectés d'avoir : une allergie au poisson, aux protéines de soja, à l'huile de soja ou au maïs ; Intolérance au lactose; galactosémie, y compris antécédents de toute autre manifestation allergique ou allergie connue à l'un des ingrédients du produit à l'étude et/ou nécessitant un régime sans fibres
- Nourrissons connus ou suspectés d'être allergiques aux protéines de lait de vache
- Présence de tout autre(s) symptôme(s)/trouble(s) gastro-intestinal(s) qui ne sont pas de nature fonctionnelle, tel qu'évalué par le jugement clinique de l'investigateur
- Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou avant le dépistage
- Incapacité du ou des parents à se conformer au protocole de l'étude ou incertitude de l'investigateur quant à la volonté ou à la capacité du ou des parents à se conformer aux exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tester le produit
Préparation pour nourrissons à base de lait de vache contenant l'épaississant gomme de caroube contenant des oligosaccharides prébiotiques et des postbiotiques
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Préparation pour nourrissons à base de lait de vache contenant l'épaississant gomme de caroube contenant des oligosaccharides prébiotiques et des postbiotiques pour une période de 8 à 14 semaines (en fonction de l'âge initial des nourrissons).
L'intervention dure jusqu'à l'âge de 17 semaines du nourrisson.
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Comparateur actif: Produit de contrôle
Préparation pour nourrissons à base de lait de vache contenant des oligosaccharides prébiotiques et des postbiotiques
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Préparation pour nourrissons à base de lait de vache contenant des oligosaccharides prébiotiques et des postbiotiques pour une période de 8 à 14 semaines (en fonction de l'âge initial des nourrissons).
L'intervention dure jusqu'à l'âge de 17 semaines du nourrisson.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consistance moyenne des selles
Délai: 8 semaines
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La consistance moyenne des selles (basée sur le Brussels Infant and Toddler Stool Scale [BITSS] à 4 points) de la 8ème semaine d'intervention, ajustée pour le score de cohérence des selles de base.
Les catégories sont les selles dures, les selles formées, les selles molles et les selles liquides.
https://bitss-stoolscale.com/ (évalué le 31 janvier 2019) peut être utilisé comme référence supplémentaire.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la consistance moyenne des selles
Délai: 8 semaines
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La consistance moyenne des selles basée sur le BITSS, ajustée pour la ligne de base, pour chaque semaine jusqu'à la 8ème semaine d'intervention et pour la semaine précédant l'âge de 17 semaines
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8 semaines
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La fréquence moyenne des selles
Délai: 8 semaines
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La fréquence moyenne des selles, ajustée pour la ligne de base, pour chaque semaine jusqu'à et y compris la 8ème semaine d'intervention et pour la semaine précédant l'âge de 17 semaines
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8 semaines
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Incidence de la diarrhée :
Délai: 8 semaines, 17 semaines
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8 semaines, 17 semaines
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Somme IGSQ et scores individuels des items
Délai: 2, 4, 8, 17 semaines
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Scores totaux et individuels de l'IGSQ, ajustés pour la ligne de base, à 2, 4 et 8 semaines d'intervention et à l'âge de 17 semaines
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2, 4, 8, 17 semaines
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Composition et fonction du microbiote intestinal
Délai: 17 semaines
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Composition et fonction du microbiote intestinal (acétate, lactate, pH, calprotectine, ammonium et sIgA) au départ et à l'âge de 17 semaines
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17 semaines
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Régurgitation
Délai: 2,4,8,17 semaines
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Régurgitation : nombre d'épisodes de régurgitation par jour et score de volume de régurgitation, ajusté pour la ligne de base, à 2, 4 et 8 semaines d'intervention, et à l'âge de 17 semaines (basé sur des journaux de 3 jours)
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2,4,8,17 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Première publication (Réel)
2 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBB18TA19425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .