Evaluar la seguridad y la tolerancia de la fórmula infantil con goma de algarroba en lactantes con regurgitación (Solar)
11 de julio de 2023 actualizado por: Nutricia Research
Un estudio aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la tolerancia de una fórmula infantil con goma de algarrobo en lactantes con regurgitación
Un estudio aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la tolerancia de una fórmula infantil con goma de algarroba en lactantes con regurgitación.
(Solar)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari, Italia
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
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Milano, Italia
- Ospedale dei bambini Buzzi
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Varese, Italia
- Ospedale F. Del Ponte
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Białystok, Polonia
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Sp. z o.o. Sp. k.
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Bydgoszcz, Polonia
- Osrodek Badan Klinicznych In-Vivo Sp. z o.o.
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Rzeszów, Polonia
- Gabinet Lekarski
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Siemianowice Śląskie, Polonia
- NZLA Michalkowice Jarosz
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Tarnów, Polonia
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp. z o.o
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Żnin, Polonia
- EPOKA Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Piotr Chodkiewicz Sp. z o.o
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Dnipro, Ucrania
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrania
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
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Lviv, Ucrania
- Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital"
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Poltava, Ucrania
- Communal Enterprise "Poltava Regional Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
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Sumy, Ucrania
- Communal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Regional Children Clinical Hospita
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 semanas a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos únicos con regurgitación que por lo demás están sanos
- Diagnosticado con regurgitación según los criterios diagnósticos (adaptados) de Roma IV.
- Recién nacidos a término con una edad gestacional al nacer de ≥37 semanas + 0 días y ≤41 semanas + 6 días
- Edad > 3 semanas (21 días) y < 9 semanas (63 días) en la selección
- Alimentación exclusiva con fórmula durante ≥ 7 días antes de la selección
- Consentimiento informado por escrito de los padres y/o representantes legalmente aceptables
Criterio de exclusión:
- Bajo peso al nacer para la edad gestacional y el sexo
- Lactantes diagnosticados o con sospecha de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). I
- Lactantes que recibieron cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 4 semanas previas a la selección: antibióticos sistémicos, procinéticos y/o inhibidores de la bomba de protones y/u (otros) medicamentos para tratar la regurgitación
- Lactantes que ya consumieron una fórmula antirregurgitación espesada (AR) o usaron suplementos espesantes
- Lactantes que ya iniciaron alimentación complementaria
- Lactantes con una infección gastrointestinal dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Lactantes con una afección congénita, enfermedad anterior o actual y/o uso de medicamentos que podrían interferir con los principales resultados del estudio según el investigador
- Bebés que se sabe o se sospecha que tienen: alergia al pescado, proteína de soya, aceite de soya o maíz; intolerancia a la lactosa; galactosemia incluyendo antecedentes de cualquier otra manifestación alérgica o alergia conocida a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio y/o que requiere una dieta libre de fibra
- Lactantes que se sabe o se sospecha que tienen alergia a la proteína de la leche de vaca
- Presencia de cualquier otro síntoma(s)/trastorno(s) gastrointestinal(es) que no sean de naturaleza funcional, según lo evaluado por el juicio clínico del investigador
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados concomitantemente o antes de la selección
- Incapacidad de los padres para cumplir con el protocolo del estudio o incertidumbre del investigador sobre la disposición o capacidad de los padres para cumplir con los requisitos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de prueba
Fórmula infantil a base de leche de vaca que contiene el espesante goma de algarrobo que contiene oligosacáridos prebióticos y postbióticos
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Fórmula infantil a base de leche de vaca que contiene el espesante goma de algarrobo que contiene oligosacáridos prebióticos y postbióticos durante un período de 8 a 14 semanas (dependiendo de la edad del lactante al inicio del estudio).
La intervención dura hasta la edad del bebé de 17 semanas.
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Comparador activo: Producto de control
Fórmula infantil a base de leche de vaca que contiene oligosacáridos prebióticos y postbióticos
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Fórmula infantil a base de leche de vaca que contiene oligosacáridos prebióticos y postbióticos durante un período de 8 a 14 semanas (según la edad del lactante al inicio del estudio).
La intervención dura hasta la edad del bebé de 17 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia media de las heces
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La consistencia promedio de las heces (basada en la Escala de heces para bebés y niños pequeños de Bruselas de 4 puntos [BITSS]) de la octava semana de intervención, ajustada por la puntuación inicial de consistencia de las heces.
Las categorías son heces duras, heces formadas, heces blandas y heces acuosas.
https://bitss-stoolscale.com/ (evaluado el 31 de enero de 2019) se puede utilizar como referencia adicional.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la consistencia promedio de las heces
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La consistencia promedio de las heces basada en el BITSS, ajustada para la línea de base, para cada semana hasta la semana 8 de intervención y para la semana anterior a la edad de 17 semanas
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8 semanas
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La frecuencia promedio de las deposiciones
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La frecuencia promedio de las deposiciones, ajustada para el valor inicial, para cada semana hasta la octava semana de intervención inclusive, y para la semana anterior a la edad de 17 semanas.
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8 semanas
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Incidencia de diarrea:
Periodo de tiempo: 8 semanas, 17 semanas
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8 semanas, 17 semanas
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Suma IGSQ y puntajes de ítems individuales
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 17 semanas
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Puntajes de la suma y de los ítems individuales del IGSQ, ajustados al inicio, a las 2, 4 y 8 semanas de intervención, y a la edad de 17 semanas
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2, 4, 8, 17 semanas
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Composición y función de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Composición y función de la microbiota intestinal (acetato, lactato, pH, calprotectina, amonio y sIgA) al inicio y a las 17 semanas de edad
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17 semanas
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Regurgitación
Periodo de tiempo: 2,4,8,17 semanas
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Regurgitación: número de episodios de regurgitación por día y la puntuación del volumen de regurgitación, ajustada al valor inicial, a las 2, 4 y 8 semanas de intervención, y a las 17 semanas de edad (basado en diarios de 3 días)
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2,4,8,17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de la laringe
- Reflujo gastroesofágico
- Diarrea
- Reflujo laringofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- EBB18TA19425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .