Оценить безопасность и переносимость детской смеси с камедью рожкового дерева у младенцев с регургитацией (Solar)
11 июля 2023 г. обновлено: Nutricia Research
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и переносимости детской смеси с камедью рожкового дерева у младенцев с регургитацией
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и переносимости детской смеси с камедью рожкового дерева у младенцев с регургитацией.
(Солнечный)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gerda Gerda van Wijhe
- Номер телефона: +31302095000
- Электронная почта: gerda.vanwijhe@danone.com
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Италия
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
Messina, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
-
Milano, Италия
- Ospedale dei bambini Buzzi
-
Varese, Италия
- Ospedale F. Del Ponte
-
-
-
-
-
Białystok, Польша
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Sp. z o.o. Sp. k.
-
Bydgoszcz, Польша
- Osrodek Badan Klinicznych In-Vivo Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Польша
- Gabinet Lekarski
-
Siemianowice Śląskie, Польша
- NZLA Michalkowice Jarosz
-
Tarnów, Польша
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp. z o.o
-
Żnin, Польша
- EPOKA Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Piotr Chodkiewicz Sp. z o.o
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
-
Kharkiv, Украина
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
-
Lviv, Украина
- Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital"
-
Poltava, Украина
- Communal Enterprise "Poltava Regional Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
-
Sumy, Украина
- Communal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Regional Children Clinical Hospita
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 недели до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Одноплодные дети с регургитацией, которые в остальном здоровы
- Диагностирована регургитация в соответствии с (адаптированными) диагностическими критериями Рима IV.
- Доношенные дети с гестационным возрастом при рождении ≥37 недель + 0 дней и ≤41 недель + 6 дней
- Возраст > 3 недель (21 день) и < 9 недель (63 дня) на момент скрининга
- Исключительно искусственное вскармливание в течение ≥ 7 дней до скрининга
- Письменное информированное согласие родителей и/или законных представителей.
Критерий исключения:
- Низкая масса тела при рождении для гестационного возраста и пола
- Младенцы с диагнозом или подозрением на гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ). я
- Младенцы, получавшие любое из следующих лекарств в течение 4 недель до скрининга: системные антибиотики, прокинетики и/или ингибиторы протонной помпы и/или (другие) лекарства для лечения срыгивания
- Младенцы, которые уже употребляли загущенную смесь против срыгивания (AR) или использовали загущающие добавки
- Младенцы, которые уже начали прикорм
- Младенцы с желудочно-кишечной инфекцией в течение 4 недель до скрининга
- Младенцы с врожденным заболеванием, предыдущим или текущим заболеванием и / или приемом лекарств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на основные результаты исследования.
- Младенцы с известным или предполагаемым наличием: аллергии на рыбу, соевый белок, соевое масло или кукурузу; непереносимость лактозы; галактоземия, в том числе любые другие аллергические проявления в анамнезе или известная аллергия на любой из ингредиентов исследуемого продукта и/или необходимость диеты без клетчатки
- Младенцы с известной или подозреваемой аллергией на белок коровьего молока
- Наличие любых других желудочно-кишечных симптомов/расстройств, не являющихся функциональными по своей природе, согласно клинической оценке исследователя.
- Участие в любых других исследованиях с участием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или до скрининга
- Неспособность родителя (родителей) соблюдать протокол исследования или неуверенность исследователя в отношении готовности или способности родителя (родителей) соблюдать требования протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт
Детская смесь на основе коровьего молока, содержащая загуститель камедь рожкового дерева, содержащая пребиотические олигосахариды и постбиотики
|
Детская смесь на основе коровьего молока, содержащая загуститель камедь рожкового дерева, содержащая пребиотические олигосахариды и постбиотики, на период от 8 до 14 недель (в зависимости от исходного возраста младенцев).
Вмешательство длится до достижения ребенком возраста 17 недель.
|
|
Активный компаратор: Контрольный продукт
Детская смесь на основе коровьего молока, содержащая пребиотические олигосахариды и постбиотики
|
Детская смесь на основе коровьего молока, содержащая пребиотические олигосахариды и постбиотики, на период от 8 до 14 недель (в зависимости от исходного возраста младенцев).
Вмешательство длится до достижения ребенком возраста 17 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя консистенция стула
Временное ограничение: 8 недель
|
Средняя консистенция стула (на основе 4-балльной брюссельской шкалы стула младенцев и детей раннего возраста [BITSS]) на 8-й неделе вмешательства, с поправкой на базовую оценку консистенции стула.
Категории: твердый стул, сформированный стул, жидкий стул и водянистый стул.
https://bitss-stoolscale.com/ (по состоянию на 31 января 2019 г.) можно использовать в качестве дополнительной ссылки.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки средней консистенции стула
Временное ограничение: 8 недель
|
Средняя консистенция стула на основе BITSS, скорректированная на исходный уровень, каждую неделю до 8-й недели вмешательства и за неделю до возраста 17 недель.
|
8 недель
|
|
Средняя частота стула
Временное ограничение: 8 недель
|
Средняя частота стула, скорректированная по исходному уровню, за каждую неделю до 8-й недели вмешательства включительно и за неделю до возраста 17 недель.
|
8 недель
|
|
Частота диареи:
Временное ограничение: 8 недель, 17 недель
|
|
8 недель, 17 недель
|
|
Сумма IGSQ и баллы по отдельным пунктам
Временное ограничение: 2, 4, 8, 17 недель
|
Сумма IGSQ и баллы по отдельным пунктам, скорректированные на исходный уровень, через 2, 4 и 8 недель вмешательства и в возрасте 17 недель
|
2, 4, 8, 17 недель
|
|
Состав и функции кишечной микробиоты
Временное ограничение: 17 недель
|
Состав и функция кишечной микробиоты (ацетат, лактат, pH, кальпротектин, аммоний и sIgA) в начале исследования и в возрасте 17 недель
|
17 недель
|
|
Регургитация
Временное ограничение: 2,4,8,17 недель
|
Срыгивание: количество эпизодов срыгивания в день и оценка объема срыгивания, скорректированная на исходный уровень, через 2, 4 и 8 недель вмешательства и в возрасте 17 недель (на основе 3-дневных дневников).
|
2,4,8,17 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBB18TA19425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .