역류가 있는 영아의 로커스트콩 검 함유 영아 조제분유의 안전성 및 내성 평가 (Solar)
2023년 7월 11일 업데이트: Nutricia Research
역류가 있는 영아에서 로커스트 콩 검을 함유한 유아용 분유의 안전성과 내성을 평가하기 위한 무작위 통제 연구
역류가 있는 영아에서 로커스트콩 검을 사용한 영아용 조제분유의 안전성과 내성을 평가하기 위한 무작위 통제 연구.
(태양광)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dnipro, 우크라이나
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
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Kharkiv, 우크라이나
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
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Lviv, 우크라이나
- Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital"
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Poltava, 우크라이나
- Communal Enterprise "Poltava Regional Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
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Sumy, 우크라이나
- Communal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Regional Children Clinical Hospita
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Ancona, 이탈리아
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari, 이탈리아
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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Messina, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
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Milano, 이탈리아
- Ospedale dei bambini Buzzi
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Varese, 이탈리아
- Ospedale F. Del Ponte
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Białystok, 폴란드
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Sp. z o.o. Sp. k.
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Bydgoszcz, 폴란드
- Osrodek Badan Klinicznych In-Vivo Sp. z o.o.
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Rzeszów, 폴란드
- Gabinet Lekarski
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Siemianowice Śląskie, 폴란드
- NZLA Michalkowice Jarosz
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Tarnów, 폴란드
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp. z o.o
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Żnin, 폴란드
- EPOKA Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Piotr Chodkiewicz Sp. z o.o
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 그 외에는 건강한 역류가 있는 싱글톤 영아
- (적응된) Rome IV 진단 기준에 따라 역류로 진단됨.
- 출생 시 재태 연령이 ≥37주 + 0일 및 ≤41주 + 6일인 만삭아
- 스크리닝 시 3주(21일) 초과 및 9주(63일) 미만
- 스크리닝 전 ≥ 7일 동안 분유만 먹임
- 부모 및/또는 법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의서
제외 기준:
- 재태 연령 및 성별에 따른 저체중 출생
- 위식도 역류 질환(GERD)으로 진단되거나 의심되는 영아. 나
- 스크리닝 전 4주 이내에 다음 약물 중 하나를 받은 영아: 전신 항생제, 운동 촉진제 및/또는 양성자 펌프 억제제 및/또는 역류를 치료하기 위한 (기타) 약물
- 이미 증점된 역류 방지(AR) 분유를 섭취했거나 증점 보조제를 사용한 영아
- 이미 보충 수유를 시작한 영아
- 스크리닝 전 4주 이내에 위장관 감염이 있는 영아
- 조사자에 따라 주요 연구 결과를 방해할 수 있는 선천적 상태, 이전 또는 현재 질병 및/또는 약물 사용이 있는 유아
- 다음이 있는 것으로 알려지거나 의심되는 유아: 생선, 콩 단백질, 콩기름 또는 옥수수에 대한 알레르기; 유당불내증; 연구 제품 성분에 대한 다른 알레르기 발현의 병력 또는 알려진 알레르기 및/또는 섬유질 없는 식이를 요구하는 갈락토스혈증
- 젖소 단백질에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 유아
- 조사자의 임상적 판단에 의해 평가된 본질적으로 기능적이지 않은 임의의 다른 위장관 증상(들)/장애(들)의 존재
- 심사와 동시에 또는 스크리닝 이전에 조사 또는 시판 제품과 관련된 기타 모든 연구에 참여
- 부모(들)가 연구 프로토콜을 준수할 수 없음 또는 부모(들)가 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품
프리바이오틱 올리고당과 포스트바이오틱스를 함유한 증점제 로커스트콩검을 함유한 우유기반 분유
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8-14주 동안 프리바이오틱 올리고당과 포스트바이오틱스를 함유한 증점제 로커스트 빈 검을 함유한 젖소 기반 유아용 조제분유(기준선의 영아 연령에 따라 다름).
중재는 영아의 나이 17주까지 지속됩니다.
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활성 비교기: 제어 제품
프리바이오틱 올리고당과 포스트바이오틱스를 함유한 우유기반 분유
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8-14주 동안 프리바이오틱 올리고당과 포스트바이오틱스를 함유한 젖소 기반 유아용 조제분유(기준선에서의 영아 연령에 따라 다름).
중재는 영아의 나이 17주까지 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 대변 일관성
기간: 8주
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개입 8주차의 평균 대변 일관성(4점 브뤼셀 영유아 대변 척도[BITSS] 기준)은 기준 대변 일관성 점수에 대해 조정되었습니다.
종류는 딱딱한 변, 형성된 변, 느슨한 변, 묽은 변입니다.
https://bitss-stoolscale.com/(19년 1월 31일 평가)을 추가 참조로 사용할 수 있습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 대변 일관성을 평가하기 위해
기간: 8주
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개입 8주차까지 매주 및 17주 이전 주에 대해 기준선에 대해 조정된 BITSS를 기반으로 한 평균 대변 일관성
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8주
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평균 대변 빈도
기간: 8주
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기준선에 대해 조정된 평균 배변 빈도, 개입 8주까지 매주 및 17주 이전 주에 대해
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8주
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설사 발생률:
기간: 8주, 17주
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8주, 17주
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IGSQ 합계 및 개별 항목 점수
기간: 2, 4, 8, 17주
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개입 2주, 4주, 8주 및 17주령에 기준선에 맞게 조정된 IGSQ 합계 및 개별 항목 점수
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2, 4, 8, 17주
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장내 미생물 구성 및 기능
기간: 17주
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기준선 및 17주령에서의 장내 미생물 구성 및 기능(아세테이트, 락테이트, pH, 칼프로텍틴, 암모늄 및 sIgA)
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17주
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역류
기간: 2,4,8,17주
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역류: 기준선에 대해 조정된 일일 역류 에피소드 수 및 역류량 점수, 개입 2주, 4주 및 8주 및 17주령(3일 일기 기준)
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2,4,8,17주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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