Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti kojenecké výživy se žvýkačkou ze svatojánského chleba u kojenců s regurgitací (Solar)
11. července 2023 aktualizováno: Nutricia Research
Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti kojenecké výživy s žvýkačkou ze svatojánského chleba u kojenců s regurgitací
Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a tolerance kojenecké výživy se žvýkačkou ze svatojánského chleba u kojenců s regurgitací.
(Sluneční)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Itálie
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
Messina, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
-
Milano, Itálie
- Ospedale dei bambini Buzzi
-
Varese, Itálie
- Ospedale F. Del Ponte
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Sp. z o.o. Sp. k.
-
Bydgoszcz, Polsko
- Osrodek Badan Klinicznych In-Vivo Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polsko
- Gabinet Lekarski
-
Siemianowice Śląskie, Polsko
- NZLA Michalkowice Jarosz
-
Tarnów, Polsko
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp. z o.o
-
Żnin, Polsko
- EPOKA Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Piotr Chodkiewicz Sp. z o.o
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajina
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
-
Lviv, Ukrajina
- Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital"
-
Poltava, Ukrajina
- Communal Enterprise "Poltava Regional Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
-
Sumy, Ukrajina
- Communal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Regional Children Clinical Hospita
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 týdny až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci s regurgitací, kteří jsou jinak zdraví
- Diagnostikována regurgitace podle (upravených) diagnostických kritérií Řím IV.
- Donošené děti s gestačním věkem při narození ≥37 týdnů + 0 dnů a ≤41 týdnů + 6 dnů
- Ve věku > 3 týdny (21 dní) a < 9 týdnů (63 dní) při screeningu
- Výhradně krmené výživou po dobu ≥ 7 dní před screeningem
- Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) a/nebo právně přijatelného zástupce (zástupců)
Kritéria vyloučení:
- Nízká porodní hmotnost vzhledem ke gestačnímu věku a pohlaví
- Kojenci s diagnózou nebo podezřením na gastroezofageální refluxní chorobu (GERD). já
- Kojenci, kteří dostávali některý z následujících léků během 4 týdnů před screeningem: systémová antibiotika, prokinetika a/nebo inhibitory protonové pumpy a/nebo (jiné) léky k léčbě regurgitace
- Kojenci, kteří již konzumovali zahuštěný přípravek proti regurgitaci (AR) nebo užívali zahušťovací doplňky
- Kojenci, kteří již začali s doplňkovým krmením
- Kojenci s gastrointestinální infekcí během 4 týdnů před screeningem
- Kojenci s vrozeným onemocněním, předchozím nebo současným onemocněním a/nebo užíváním léků, které by podle zkoušejícího mohly interferovat s výsledky hlavní studie
- Kojenci, o kterých je známo nebo u nich existuje podezření, že mají: alergii na ryby, sójový protein, sójový olej nebo kukuřici; laktózová intolerance; galaktosémie včetně anamnézy jakýchkoli jiných alergických projevů nebo známé alergie na kteroukoli složku studijního přípravku a/nebo vyžadující dietu bez vlákniny
- Kojenci, o kterých je známo nebo je u nich podezření, že mají alergii na bílkovinu kravského mléka
- Přítomnost jakýchkoli dalších gastrointestinálních příznaků/poruch, které nejsou svou povahou funkční, podle klinického úsudku zkoušejícího
- Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo před screeningem
- Neschopnost rodiče splnit protokol studie nebo nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti rodiče (rodičů) splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací produkt
Kojenecká výživa na bázi kravského mléka obsahující zahušťovadlo ze svatojánského chleba obsahující prebiotické oligosacharidy a postbiotika
|
Kojenecká výživa na bázi kravského mléka obsahující zahušťovadlo ze svatojánského chleba obsahující prebiotické oligosacharidy a postbiotika po dobu 8-14 týdnů (v závislosti na výchozím věku kojence).
Intervence trvá do 17 týdnů věku dítěte.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní produkt
Kojenecká výživa na bázi kravského mléka obsahující prebiotické oligosacharidy a postbiotika
|
Počáteční kojenecká výživa na bázi kravského mléka obsahující prebiotické oligosacharidy a postbiotika po dobu 8-14 týdnů (v závislosti na výchozím věku kojence).
Intervence trvá do 17 týdnů věku dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná konzistence stolice
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrná konzistence stolice (na základě 4bodové bruselské škály stolice kojenců a batolat [BITSS]) v 8. týdnu intervence, upravená o výchozí skóre konzistence stolice.
Kategorie jsou tvrdá stolice, formovaná stolice, řídká stolice a vodnatá stolice.
https://bitss-stoolscale.com/ (posouzeno 31. ledna 19) lze použít jako další referenci.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení průměrné konzistence stolice
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrná konzistence stolice na základě BITSS, upravená pro výchozí hodnotu, pro každý týden do 8. týdne intervence a pro týden před dosažením věku 17 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Průměrná frekvence stolice
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrná frekvence stolice, upravená pro výchozí hodnotu, pro každý týden až do 8. týdne intervence včetně a pro týden před dosažením věku 17 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Výskyt průjmu:
Časové okno: 8 týdnů, 17 týdnů
|
|
8 týdnů, 17 týdnů
|
|
IGSQ součet a skóre jednotlivých položek
Časové okno: 2, 4, 8, 17 týdnů
|
Skóre IGSQ a jednotlivých položek, upravené pro výchozí stav, po 2, 4 a 8 týdnech intervence a ve věku 17 týdnů
|
2, 4, 8, 17 týdnů
|
|
Složení a funkce střevní mikroflóry
Časové okno: 17 týdnů
|
Složení a funkce střevní mikroflóry (acetát, laktát, pH, kalprotektin, amonium a sIgA) na začátku a ve věku 17 týdnů
|
17 týdnů
|
|
Regurgitace
Časové okno: 2,4,8,17 týdnů
|
Regurgitace: počet regurgitačních epizod za den a skóre objemu regurgitace, upravené pro výchozí hodnotu, po 2, 4 a 8 týdnech intervence a ve věku 17 týdnů (na základě 3denních deníků)
|
2,4,8,17 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBB18TA19425
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .