Avaliar a segurança e a tolerância da fórmula infantil com goma de alfarroba em bebês com regurgitação (Solar)
11 de julho de 2023 atualizado por: Nutricia Research
Um estudo randomizado e controlado para avaliar a segurança e a tolerância de uma fórmula infantil com goma de alfarroba em bebês com regurgitação
Um estudo randomizado e controlado para avaliar a segurança e a tolerância de uma fórmula infantil com goma de alfarroba em lactentes com regurgitação.
(Solar)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gerda Gerda van Wijhe
- Número de telefone: +31302095000
- E-mail: gerda.vanwijhe@danone.com
Locais de estudo
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Ancona, Itália
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari, Itália
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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Messina, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
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Milano, Itália
- Ospedale dei bambini Buzzi
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Varese, Itália
- Ospedale F. Del Ponte
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Białystok, Polônia
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Sp. z o.o. Sp. k.
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Bydgoszcz, Polônia
- Osrodek Badan Klinicznych In-Vivo Sp. z o.o.
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Rzeszów, Polônia
- Gabinet Lekarski
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Siemianowice Śląskie, Polônia
- NZLA Michalkowice Jarosz
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Tarnów, Polônia
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp. z o.o
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Żnin, Polônia
- EPOKA Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Piotr Chodkiewicz Sp. z o.o
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Dnipro, Ucrânia
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrânia
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
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Lviv, Ucrânia
- Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital"
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Poltava, Ucrânia
- Communal Enterprise "Poltava Regional Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
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Sumy, Ucrânia
- Communal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Regional Children Clinical Hospita
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 semanas a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes únicos com regurgitação que são saudáveis
- Diagnosticado com regurgitação de acordo com os critérios diagnósticos (adaptados) de Roma IV.
- Recém-nascidos a termo com idade gestacional ao nascer ≥37 semanas + 0 dias e ≤41 semanas + 6 dias
- Idade > 3 semanas (21 dias) e < 9 semanas (63 dias) na triagem
- Alimentado exclusivamente com fórmula por ≥ 7 dias antes da triagem
- Consentimento informado por escrito do(s) pai(s) e/ou representante(s) legalmente aceitável(eis)
Critério de exclusão:
- Baixo peso ao nascer para idade gestacional e sexo
- Lactentes com diagnóstico ou suspeita de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). EU
- Lactentes que receberam qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 4 semanas antes da triagem: antibióticos sistêmicos, procinéticos e/ou inibidores da bomba de prótons e/ou (outro) medicamento para tratar a regurgitação
- Bebês que já consumiram uma fórmula anti-regurgitação (AR) espessada ou usaram suplementos espessantes
- Lactentes que já iniciaram a alimentação complementar
- Lactentes com infecção gastrointestinal nas 4 semanas anteriores à triagem
- Bebês com uma condição congênita, doença anterior ou atual e/ou uso de medicamentos que possam interferir nos principais resultados do estudo de acordo com o investigador
- Lactentes conhecidos ou suspeitos de terem: alergia a peixe, proteína de soja, óleo de soja ou milho; intolerância a lactose; galactosemia incluindo história de quaisquer outras manifestações alérgicas ou alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo e/ou requerendo uma dieta sem fibras
- Lactentes conhecidos ou suspeitos de terem alergia à proteína do leite de vaca
- Presença de qualquer outro sintoma/distúrbio gastrointestinal que não seja de natureza funcional, conforme avaliado pelo julgamento clínico do investigador
- Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou antes da triagem
- Incapacidade do(s) pai(s) de cumprir o protocolo do estudo ou incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do(s) pai(s) de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produto de teste
Fórmula infantil à base de leite de vaca contendo o espessante goma de alfarroba contendo oligossacarídeos prebióticos e pós-bióticos
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Fórmula infantil à base de leite de vaca contendo o espessante goma de alfarroba contendo oligossacarídeos prebióticos e pós-bióticos por um período de 8 a 14 semanas (dependendo da idade do lactente na linha de base).
A intervenção dura até a idade de 17 semanas do bebê.
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Comparador Ativo: Produto de controle
Fórmula infantil à base de leite de vaca contendo oligossacarídeos prebióticos e pós-bióticos
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Fórmula infantil à base de leite de vaca contendo oligossacarídeos prebióticos e pós-bióticos por um período de 8 a 14 semanas (dependendo da idade do lactente no início do estudo).
A intervenção dura até a idade de 17 semanas do bebê.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consistência média das fezes
Prazo: 8 semanas
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A consistência média das fezes (com base na Escala de Fezes para Crianças e Bebês de Bruxelas de 4 pontos [BITSS]) da 8ª semana de intervenção, ajustada para o escore de consistência das fezes da linha de base.
As categorias são fezes duras, fezes formadas, fezes soltas e fezes aquosas.
https://bitss-stoolscale.com/ (avaliado em 31-Jan-19) pode ser usado como referência adicional.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a consistência média das fezes
Prazo: 8 semanas
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A consistência média das fezes com base no BITSS, ajustada para a linha de base, para cada semana até a 8ª semana de intervenção e para a semana antes da idade de 17 semanas
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8 semanas
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A frequência média das fezes
Prazo: 8 semanas
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A frequência evacuatória média, ajustada para a linha de base, para cada semana até e incluindo a 8ª semana de intervenção e para a semana antes da idade de 17 semanas
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8 semanas
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Incidência de diarreia:
Prazo: 8 semanas, 17 semanas
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8 semanas, 17 semanas
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Soma do IGSQ e pontuações de itens individuais
Prazo: 2, 4, 8, 17 semanas
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Soma do IGSQ e escores de itens individuais, ajustados para a linha de base, em 2, 4 e 8 semanas de intervenção e com 17 semanas de idade
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2, 4, 8, 17 semanas
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Composição e função da microbiota intestinal
Prazo: 17 semanas
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Composição e função da microbiota intestinal (acetato, lactato, pH, calprotectina, amônio e sIgA) no início e com 17 semanas de idade
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17 semanas
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Regurgitação
Prazo: 2,4,8,17 semanas
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Regurgitação: número de episódios de regurgitação por dia e a pontuação do volume de regurgitação, ajustados para a linha de base, às 2, 4 e 8 semanas de intervenção e às 17 semanas de idade (com base em diários de 3 dias)
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2,4,8,17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBB18TA19425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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