Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Säuglingsanfangsnahrung mit Johannisbrotkernmehl bei Säuglingen mit Regurgitation (Solar)
11. Juli 2023 aktualisiert von: Nutricia Research
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Säuglingsanfangsnahrung mit Johannisbrotkernmehl bei Säuglingen mit Regurgitation
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Säuglingsanfangsnahrung mit Johannisbrotkernmehl bei Säuglingen mit Regurgitation.
(Solar)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ancona, Italien
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari, Italien
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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Messina, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
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Milano, Italien
- Ospedale dei bambini Buzzi
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Varese, Italien
- Ospedale F. Del Ponte
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Białystok, Polen
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Sp. z o.o. Sp. k.
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Bydgoszcz, Polen
- Osrodek Badan Klinicznych In-Vivo Sp. z o.o.
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Rzeszów, Polen
- Gabinet Lekarski
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Siemianowice Śląskie, Polen
- NZLA Michalkowice Jarosz
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Tarnów, Polen
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp. z o.o
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Żnin, Polen
- EPOKA Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Piotr Chodkiewicz Sp. z o.o
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Dnipro, Ukraine
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
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Kharkiv, Ukraine
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
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Lviv, Ukraine
- Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital"
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Poltava, Ukraine
- Communal Enterprise "Poltava Regional Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
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Sumy, Ukraine
- Communal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Regional Children Clinical Hospita
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Wochen bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Singleton-Säuglinge mit Regurgitation, die ansonsten gesund sind
- Diagnostiziert mit Regurgitation gemäß den (angepassten) Rom-IV-Diagnosekriterien.
- Reifgeborene mit einem Gestationsalter bei der Geburt von ≥ 37 Wochen + 0 Tage und ≤ 41 Wochen + 6 Tage
- Alter > 3 Wochen (21 Tage) und < 9 Wochen (63 Tage) beim Screening
- ≥ 7 Tage vor dem Screening ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und/oder gesetzlich zulässigen Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Niedriges Geburtsgewicht für Gestationsalter und Geschlecht
- Säuglinge mit diagnostizierter oder vermuteter gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD). ICH
- Säuglinge, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eines der folgenden Medikamente erhalten haben: systemische Antibiotika, Prokinetika und/oder Protonenpumpenhemmer und/oder (andere) Medikamente zur Behandlung von Regurgitation
- Säuglinge, die bereits eine verdickte Formel gegen Aufstoßen (AR) zu sich genommen oder verdickte Nahrungsergänzungsmittel verwendet haben
- Säuglinge, die bereits mit der Beikost begonnen haben
- Säuglinge mit einer Magen-Darm-Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Säuglinge mit angeborenem Zustand, früherer oder aktueller Krankheit und/oder Medikamenteneinnahme, die laut Prüfarzt die Hauptergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
- Säuglinge mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Fisch, Sojaprotein, Sojaöl oder Mais; Laktoseintoleranz; Galaktosämie, einschließlich Vorgeschichte anderer allergischer Manifestationen oder bekannter Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts und/oder Erfordernis einer ballaststofffreien Ernährung
- Säuglinge mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Kuhmilchprotein
- Vorhandensein anderer gastrointestinaler Symptome/Störungen, die nicht funktioneller Natur sind, wie durch das klinische Urteil des Prüfarztes beurteilt
- Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder vor dem Screening
- Unfähigkeit der Eltern, das Studienprotokoll einzuhalten, oder Unsicherheit des Prüfers über die Bereitschaft oder Fähigkeit der Eltern, die Protokollanforderungen einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Produkt testen
Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis mit dem Verdickungsmittel Johannisbrotkernmehl, präbiotischen Oligosacchariden und Postbiotika
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Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis mit dem Verdickungsmittel Johannisbrotkernmehl, präbiotischen Oligosacchariden und Postbiotika für einen Zeitraum von 8–14 Wochen (abhängig vom Alter des Säuglings bei Studienbeginn).
Der Eingriff dauert bis zum Alter des Säuglings von 17 Wochen.
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Aktiver Komparator: Kontrollprodukt
Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis mit präbiotischen Oligosacchariden und Postbiotika
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Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis mit präbiotischen Oligosacchariden und Postbiotika für einen Zeitraum von 8–14 Wochen (abhängig vom Alter des Säuglings bei Studienbeginn).
Der Eingriff dauert bis zum Alter des Säuglings von 17 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die durchschnittliche Stuhlkonsistenz (basierend auf der 4-Punkte-Brüssel-Stuhlskala für Säuglinge und Kleinkinder [BITSS]) der 8. Woche der Intervention, angepasst an den Ausgangswert für die Stuhlkonsistenz.
Kategorien sind harte Stühle, geformte Stühle, weiche Stühle und wässrige Stühle.
https://bitss-stoolscale.com/ (bewertet am 31. Januar 19) kann als weitere Referenz verwendet werden.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung der durchschnittlichen Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die durchschnittliche Stuhlkonsistenz basierend auf dem BITSS, angepasst an den Ausgangswert, für jede Woche bis zur 8. Interventionswoche und für die Woche vor dem Alter von 17 Wochen
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8 Wochen
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Die durchschnittliche Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die durchschnittliche Stuhlfrequenz, angepasst an den Ausgangswert, für jede Woche bis einschließlich der 8. Interventionswoche und für die Woche vor dem Alter von 17 Wochen
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8 Wochen
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Vorkommen von Durchfall:
Zeitfenster: 8 Wochen, 17 Wochen
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8 Wochen, 17 Wochen
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IGSQ-Summen- und Einzelpunktbewertungen
Zeitfenster: 2, 4, 8, 17 Wochen
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IGSQ-Summen- und Einzelpunktwerte, angepasst an den Ausgangswert, nach 2, 4 und 8 Wochen Intervention und im Alter von 17 Wochen
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2, 4, 8, 17 Wochen
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Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 17 Wochen
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Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota (Acetat, Laktat, pH-Wert, Calprotectin, Ammonium und sIgA) zu Studienbeginn und im Alter von 17 Wochen
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17 Wochen
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Aufstoßen
Zeitfenster: 2,4,8,17 Wochen
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Regurgitation: Anzahl der Regurgitationsepisoden pro Tag und Regurgitationsvolumen-Score, angepasst an den Ausgangswert, nach 2, 4 und 8 Wochen Intervention und im Alter von 17 Wochen (basierend auf 3-Tage-Tagebüchern)
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2,4,8,17 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EBB18TA19425
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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