Om de veiligheid en tolerantie van zuigelingenvoeding met johannesbroodpitmeel te beoordelen bij zuigelingen met regurgitatie (Solar)
11 juli 2023 bijgewerkt door: Nutricia Research
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en tolerantie van een zuigelingenvoeding met johannesbroodpitmeel te evalueren bij zuigelingen met regurgitatie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en tolerantie van een zuigelingenvoeding met johannesbroodpitmeel te evalueren bij zuigelingen met regurgitatie.
(Zonne)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Italië
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
Messina, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
-
Milano, Italië
- Ospedale dei bambini Buzzi
-
Varese, Italië
- Ospedale F. Del Ponte
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
-
Kharkiv, Oekraïne
- Communal Nonprofit Enterprise "City Children's Clinical Hospital
-
Lviv, Oekraïne
- Communal Nonprofit Enterprise "Lviv City Children's Clinical Hospital"
-
Poltava, Oekraïne
- Communal Enterprise "Poltava Regional Children's Clinical Hospital of Poltava Regional Council
-
Sumy, Oekraïne
- Communal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Regional Children Clinical Hospita
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Sp. z o.o. Sp. k.
-
Bydgoszcz, Polen
- Osrodek Badan Klinicznych In-Vivo Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polen
- Gabinet Lekarski
-
Siemianowice Śląskie, Polen
- NZLA Michalkowice Jarosz
-
Tarnów, Polen
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp. z o.o
-
Żnin, Polen
- EPOKA Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Piotr Chodkiewicz Sp. z o.o
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 weken tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Singleton-baby's met regurgitatie die verder gezond zijn
- Gediagnosticeerd met regurgitatie volgens de (aangepaste) Rome IV diagnostische criteria.
- Voldragen baby's met een zwangerschapsduur bij geboorte van ≥37 weken + 0 dagen en ≤41 weken + 6 dagen
- Leeftijd > 3 weken (21 dagen) en < 9 weken (63 dagen) bij screening
- Exclusief flesvoeding gedurende ≥ 7 dagen vóór screening
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder(s) en/of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s)
Uitsluitingscriteria:
- Laag geboortegewicht voor zwangerschapsduur en geslacht
- Baby's met de diagnose of vermoedelijk gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). I
- Zuigelingen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een van de volgende medicijnen hebben gekregen: systemische antibiotica, prokinetica en/of protonpompremmers en/of (andere) medicijnen om regurgitatie te behandelen
- Baby's die al een verdikte anti-regurgitatie (AR) -formule hebben gebruikt of verdikkingssupplementen hebben gebruikt
- Zuigelingen die al met aanvullende voeding zijn begonnen
- Zuigelingen met een gastro-intestinale infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Baby's met een aangeboren aandoening, eerdere of huidige ziekte en/of medicatiegebruik die volgens de onderzoeker de belangrijkste onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren
- Baby's waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor vis, soja-eiwit, sojaolie of maïs; lactose intolerantie; galactosemie inclusief voorgeschiedenis van andere allergische manifestaties of bekende allergie voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct en/of een vezelvrij dieet vereisen
- Zuigelingen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor koemelkeiwit
- Aanwezigheid van andere gastro-intestinale symptomen/aandoening(en) die niet functioneel van aard zijn, zoals beoordeeld door het klinische oordeel van de onderzoeker
- Deelname aan andere studies met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of voorafgaand aan screening
- Onvermogen van de ouder(s) om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de ouder(s) om te voldoen aan de protocolvereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Product testen
Zuigelingenvoeding op basis van koemelk met het verdikkingsmiddel johannesbroodpitmeel met prebiotische oligosacchariden en postbiotica
|
Zuigelingenvoeding op basis van koemelk met het verdikkingsmiddel johannesbroodpitmeel met prebiotische oligosacchariden en postbiotica voor een periode van 8-14 weken (afhankelijk van de leeftijd van de zuigeling bij baseline).
De ingreep duurt tot de baby 17 weken oud is.
|
|
Actieve vergelijker: Controleproduct
Zuigelingenvoeding op basis van koemelk met prebiotische oligosacchariden en postbiotica
|
Zuigelingenvoeding op basis van koemelk met prebiotische oligosacchariden en postbiotica voor een periode van 8-14 weken (afhankelijk van de leeftijd van de baby bij baseline).
De ingreep duurt tot de baby 17 weken oud is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde ontlastingsconsistentie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De gemiddelde ontlastingsconsistentie (gebaseerd op de 4-punts Brussels Infant and Toddler Stool Scale [BITSS]) van de 8e week van de interventie, gecorrigeerd voor de basislijnscore voor ontlastingsconsistentie.
Categorieën zijn harde ontlasting, gevormde ontlasting, dunne ontlasting en waterige ontlasting.
https://bitss-stoolscale.com/ (beoordeeld op 31 januari 19) kan als verdere referentie worden gebruikt.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de gemiddelde consistentie van de ontlasting te beoordelen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De gemiddelde ontlastingsconsistentie op basis van de BITSS, gecorrigeerd voor baseline, voor elke week tot de 8e week van de interventie en voor de week voorafgaand aan de leeftijd van 17 weken
|
8 weken
|
|
De gemiddelde ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De gemiddelde ontlastingsfrequentie, gecorrigeerd voor baseline, voor elke week tot en met de 8e week van de interventie en voor de week voorafgaand aan de leeftijd van 17 weken
|
8 weken
|
|
Incidentie van diarree:
Tijdsspanne: 8 weken, 17 weken
|
|
8 weken, 17 weken
|
|
IGSQ-som en individuele itemscores
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 17 weken
|
IGSQ-som en individuele itemscores, gecorrigeerd voor baseline, na 2, 4 en 8 weken interventie en op de leeftijd van 17 weken
|
2, 4, 8, 17 weken
|
|
Darmmicrobiota samenstelling en functie
Tijdsspanne: 17 weken
|
Samenstelling en functie van de darmmicrobiota (acetaat, lactaat, pH, calprotectine, ammonium en sIgA) bij baseline en op de leeftijd van 17 weken
|
17 weken
|
|
Regurgitatie
Tijdsspanne: 2,4,8,17 weken
|
Regurgitatie: aantal regurgitatie-episodes per dag en de regurgitatievolumescore, gecorrigeerd voor baseline, bij 2, 4 en 8 weken interventie en op de leeftijd van 17 weken (gebaseerd op 3-daagse dagboeken)
|
2,4,8,17 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBB18TA19425
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .